Наименование на административната услуга
Издаване на решение за промяна на обстоятелства, вписани в решение за регистрация на цена на лекарствен/и продукт/и, отпускан/и без лекарско предписание
Правно основание
- Чл. 258, ал.3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Обн. - ДВ, бр. 31 от 13.04.2007 г.; в сила от 13.04.2007 г.)
- Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Обн. - ДВ, бр. 104 от 11.12.2007 г., в сила от 11.12.2007 г. ; Приета сПМС № 295 от 03.12.2007 г.)
- Наредба за условията и реда за работа на Комисията по цените на лекарствените продукти (Обн. - ДВ, бр. 100 от 30.11.2007 г., в сила от 30.11.2007 г.; Приета с ПМС № 270 от 12.11.2007 г.)
- ТАРИФА за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (Обн. - ДВ, бр. 106 от 14.12.2007 г.; Приет с ПМС № 296 от 14.12.2007 г.)
- Стандартна оперативна процедура за работата на Комисията по цените на лекарствените продукти, утвърдени от Комисията.
Характеристика
Цел: Държавата регистрира цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание.
Предмет: Издаване на решение за промяна на обстоятелства, вписани в решение за регистрация на цена на лекарствен/и продукт/и, който/които се отпуска/т без лекарско предписание
Компетентен орган
Комисията по цените на лекарствените продукти разглежда заявлението и решава да впише промяната на обстоятелства, вписани в решение за регистриране цена на лекарствен/и продукт/и, отпускан/и без лекарско предписание.
Комисията по цените на лекарствените продукти издава решение за вписване на промяна на обстоятелства, вписани в решение за регистриране цена на лекарствен/и продукт/и, отпускан/и без лекарско предписание.
Заявител
Притежател на разрешението за употреба, съответно упълномощени техни представители
Такси
За оценка на документацията за издаване на решения за промяна на обстоятелства, вписани в решение за регистриране на максимална продажна цена на дребно на лекарствен продукт, който се отпуска без лекарско предписание - 50 лв.
Необходими документи
Заявление за промяна на обстоятелства, вписани в решение за регистрация на цена на лекарствен/и продукт/и, който/които се отпуска/т без лекарско предписание.
Към заявлението лицата прилагат:
- Копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт съгласно изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина(ЗЛПХМ).
- Информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 12, ал. 1, издадени не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
- Изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба
- Доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 3
- Документ/и за платена държавна такса за всеки отделен лекарствен продукт.
Образци и формуляри
Образец на Заявление за промяна на търговско име на лекарствен продукт с регистрирана цена
PDF файл, 111,8 KB, качен на 26.05.2011
Образец на Заявление за промяна на името на производител на лекарствен продукт с регистрирана цена
PDF файл, 112,1 KB, качен на 26.05.2011
Образец на Заявление за промяна на името на притежател на разрешението за употреба на лекарствен продукт с регистрирана цена
PDF файл, 112,8 KB, качен на 26.05.2011
- Заявленията по чл. 17, ал. 4 от на наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти се подават в запечатан непрозрачен плик в Звеното за административното обслужване на физически и юридически лица (ЗАО).
- В края на всеки работен ден служителите на ЗАО предават по опис получените заявления и допълнения към заявленията по т. 1 на секретаря на Комисията по цените на лекарствата.
- Приетите заявления се описват по входящ номер, заявител и лекарствени продукти от лицата, подпомагащи работата на Комисията в срок от 2 работни дни от предаването им.
- Приетите заявления се описват по входящ номер, заявител и лекарствени продукти от лицата, подпомагащи работата на Комисията в срок от 3 работни дни от предаването им. Описаните заявления и придружаващата ги документация се предават първо на юриста, а след това и на член на Комисията за проверка, които отразяват забележките си в приложената към съответната документация съгласувателна таблица, както и в доклад, изготвен в електронен вид, в срок от 10 дни от получаването им.
- Заявленията и придружаващата ги документация се разглеждат от юриста и от члена на Комисията.
- След разглеждането им от лицата по т. 5 заявленията и придружаващата ги документация се предават на секретаря на Комисията
- Секретарят на Комисията комплектова съответното заявление, заедно с придружаващата го документация, към които прилага становищата на лицата по т. 5 и ги подготвя за разглеждане на заседание на Комисията.
- Заявленията и придружаващите ги документи се разглеждат на следващото редовно заседание на Комисията.
- Въз основа на решенията на Комисията по чл. 22, ал.1 и чл. 23, ал. 2 отнаредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти или при установени непълнотите и недостатъците по заявлението лицата, подпомагащи работата на Комисията изготвят уведомителни писма в срок от 7 дни от заседанието на Комисията. Писмата се парафират от секретаря и се подписват от председателя на Комисията в срок от 3 дни от изготвянето им.
- В 7 дневен срок, считано от датата на съответното заседание на Комисията, въз основа на решенията на Комисията, подпомагащите лица изготвят проектите на решения за промяна на обстоятелствата, вписани в решение за регистрация на лекарствен продукт, които се отпуска без лекарско предписание по чл. 23, ал.1, т.4, 6 и 7 от наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Изготвените решения се парафират от секретаря, заместник-председателя на комисията и юриста на комисията и се подписват от председателя на Комисията в срок от 3 дни от изготвянето им.