Относно: Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работа на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти от 05.08.2022 г.
УВАЖАЕМА ГОСПОЖО ПРЕДСЕДАТЕЛ,
УВАЖАЕМИ Г-ЖО ГЕНЧЕВА, Г-ЖО МАХАЕВА И Г- Н ГЕОРГИЕВ,
УВАЖАЕМИ ГОСПОЖИ И ГОСПОДА НАРОДНИ ПРЕДСТАВИТЕЛИ,
С разпоредбата на чл. 234, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) се забранява продажбата на лекарствени продукти чрез автомати, освен на лекарствените продукти, посочени в списък, определен в наредбата по чл. 219, ал. 2 (Наредба № 28 от 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти). В ал. 2 на чл. 234 от ЗЛПХМ е предвидено, че автоматите могат да бъдат собственост само на лица, получили разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека или удостоверение за регистрация на дрогерия.
Действително, разпоредбите на ЗЛПХМ, регламентиращи продажбата на лекарствени продукти чрез автомати, не въвеждат изрично изисквания по отношение на тяхното местоположение. Тази продажба обаче представлява търговия на дребно с лекарствени продукти, която съгласно чл. 218 от ЗЛПХМ се извършва само в аптеки и дрогерии. По този начин законът ясно дефинира мястото, където единствено може да се извършва продажба на лекарствени продукти, като се допуска само едно изключение, а именно: когато в населеното място няма аптека, лекарите и лекарите по дентална медицина могат да съхраняват и да продават лекарствени продукти само ако са получили разрешение за това по ред, определен в наредба на министъра на здравеопазването.
Наредба № 28 от 2008 г. е издадена от министъра на здравеопазването в изпълнение на делегираното му с чл. 219, ал. 2 от ЗЛПХМ правомощие да уреди устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти. С разпоредбата на чл. 1, ал. 2 от наредбата е въведено изискване за местоположението на автоматите за продажба на лекарствени продукти в аптеките, като част от тяхната дейност. Тази норма съответства на изискванията на чл. 218 от ЗЛПХМ, както и на посочените в закона цели за пускане на пазара на лекарствени продукти, които отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност.
Съгласно закона, именно в аптеките се извършва съхраняване, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти.
От друга страна, още с издаването на Наредба № 28 през 2008 г. е определено, че в аптеката могат да се продават чрез автомат лекарствени продукти, посочени в списъка по приложение № 2. С допълнението на разпоредбата на чл. 1, ал. 2 от наредбата е направено уточнението, че автоматите могат да бъдат разположени в приемното помещение на аптеката. Автоматът, чрез който ще се получават лекарствени продукти в помещението на аптеката може да бъде с външен достъп, с цел населението да има достъп до лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, когато аптеката не работи. Същевременно, по този начин се осигурява и спазване на правилата за съхраняване на лекарствените продукти, осигуряване на рационалната им употреба и гарантиране безопасността на хората, отговорност за което носи ръководителят на аптеката (чл. 233 от ЗЛПХМ).
Независимо от гореизложеното, Министерство на здравеопазването ще продължава да търси и предлага работещи механизми за осигуряване на равнопоставен достъп до лекарствени продукти за всички български граждани, като успоредно с това се гарантира и тяхното качество, безопасност и ефикасност. Несъмнено дигитализацията и автоматизацията на процесите в здравеопазването се развиват постоянно, но всяка промяна на нормативната уредба по отношение на лекарствената регулация изисква провеждане на широки дискусии с всички заинтересовани страни, съсловни организации и организации за защита правата на пациентите с цел постигане на консенсус и гарантиране живота и здравето на хората.