Относно: Системата за верификация на лекарствените продукти
УВАЖАЕМА ГОСПОЖО КАРАЯНЧЕВА,
УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН ГЬОКОВ,
Директива 2011/62/ЕС относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка е транспонирана в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина с промените в него от 21.12.2012г.
Процесът по създаването, внедряването и осигуряването на постоянно действаща ефективна, сигурна и достъпна система за верификация на лекарствените продукти в Република България се осъществява от Сдружение „Българска организация за верификация на лекарствата“ (БОВЛ) в сътрудничество с Европейската организация за верификация на лекарствените продукти.
Основен приоритет на сдружението е да съдейства за постигане на целите на Директивата, в това число осигуряване на снабдяването на пациентите с автентични лекарствени продукти и предотвратяването на търговията с фалшифицирани лекарствени продукти.
Делегираният регламент (ЕС) 2016/161 влязъл в сила от 9 февруари тази година се прилага пряко във всички държави-членки на ЕС. Той изисква наличие на работещи национални системи за верификация, като част от единната Европейска система, както и готовност на участниците във веригата на лекарствоснабдяването за свързване със системата и проверка и дезактивиране на лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност.
Към момента Системата за верификация се администрира и поддържа от Българска организация за верификация на лекарствата като данни от периодичните доклади на Европейската организация за верификация постъпват и в ИАЛ. Те показват наличието предимно на технически грешки в системата. Това води до генериране на сигнали като основните причини са допуснати грешки при качването на данните за лекарствените продукти от производителя в Европейския хъб, грешки в кодирането, грешки в настройката на баркод скенерите, допуснати неточности в софтуера и др.
В повечето европейски държави беше въведен стабилизационен период след 9-ти февруари, за да може да се гарантира плавното внедряване на изискванията и да не се затруднява достъпа на пациенти до лекарства. В зависимост от особеностите на всяка държава продължителността му варира. В България беше определен 6 месечен период.
Към момента близо 2200 аптеки са свързани към системата, което представлява 95% от броя на аптеките, които имат договорни отношения с НЗОК (2300) и близо 65% от общия брой на аптеките, които трябва да се свържат със системата (3600). При осъществяване на текущия контрол ИАЛ напомня и прави предписания на обектите, които все още не са се включили. Целта е всички отговорни участници и институции да се включат в този процес с ясното разбиране за значимостта му от гледна точка на безопасност при лекарствените продукти.
Със законопроекта за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, който МЗ подготвя се създават и условия в националното законодателство за прилагане на Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба. Текстовете ще се обсъдят в Парламента, след преминаване на публичното им обсъждане и при одобрение от Министерски съвет.