Върни се горе

Относно: липсата на стратегически антитуморни средства

 

УВАЖАЕМА ГОСПОЖО КАРАЯНЧЕВА,

УВАЖАЕМИ ПРОФЕСОР МИХАЙЛОВ,

 

Към момента в страната ни има разрешен за употреба лекарствен продукт с търговско наименование Cytocristin 1 mg инжекционен разтвор, съответстващ на международно непатентно наименование INN-Vincristine.  Същият няма регистрирана цена и не е включен в Позитивния лекарствен списък. Упълномощеният представител на притежателя на разрешението за употреба на продукта МС ФАРМА АД е подал уведомление за преустановяване на продажбите му на територията на България в съответствие с изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина до Изпълнителната агенция по лекарствата на 19.06.2017 година поради наличие на търговски причини. Продуктът е изключен от Позитивния лекарствен списък на 24.07.2018 г.

Непосредствено след изключването му от Позитивния лекарствен списък, с цел обезпечаване на терапията на нуждаещите се пациенти, Министерство на здравеопазването е предприело необходимите действия и е включило лекарствения продукт INN-Vincristine в списъка по чл. 266а, ал. (2) от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, което дава възможност доставките и прилагането му в лечебните заведения за болнична помощ в страната да продължат по реда на Наредба № 10 от 17.11.2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

По информация на Изпълнителната агенция по лекарствата в Агенцията регулярно постъпват за съгласуване протоколи от лечебни заведения за болнична помощ в страната за осигуряването на продукта, като само за периода от 01.04 - 11.06 тази година са постъпили деветнадесет протокола от шест лечебни заведения. Общото доставено количество, което е заявено от лечебните заведения за указания период е 1128 ампули.

По отношение на констатирани затруднения в доставките на лекарствени продукти за лечение на онкологични заболявания в Министерство на здравеопазването в началото на месец юни постъпи сигнал от лечебно заведение за липса на пазара на лекарствен продукт с INN-Temozolamidе. След спешно извършена проверка от регулаторния орган представителят на Притежателя на разрешението за употреба на конкретния лекарствен продукт посочи като причина за липсата на доставки в страната, „регулаторни процедури вследствие на Brexit“. Предвид възникналия проблем в доставките и необходимостта от осигуряване на терапията на нуждаещите се пациенти, компанията внесе в страната от Холандия спешно 2000 опаковки от лекарствения продукт, който вече е наличен в болничните аптеки.

В заключение,  въпреки наблюдаваните проблеми в много от страните от ЕС, включително и в България по отношение на ритмичността на доставките на някои лекарствени продукти с притежатели на разрешение за употреба базирани в Обединеното кралство, породени от преместването им в страни от ЕС, Министерство на здравеопазването, ще продължи да полага усилия в посока обезпечаване потребностите на българските граждани от лекарствени продукти.

Сподели в: