Върни се горе

Относно: регистрационен статус и притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт Emconcor 5mg

 

УВАЖАЕМА ГОСПОЖО ПРЕДСЕДАТЕЛ,

УВАЖАЕМИ ДОЦЕНТ ЙОРДАНОВ,

 

Лекарствен продукт с търговско наименования Emconcor 5mg с международно непатентно наименование /INN – Bisoprolol/ не притежава разрешение за употреба в страната и няма регистрирана цена.

В Република България, разрешен за употреба е лекарствен продукт Concor 5 mg film-coated tablets в опаковки x 28; 30; 50; 56 и  100 таблетки, с международно непатентно наименование /INN – Bisoprolol/, като Притежател на разрешението му за употреба е фармацевтичната фирма Merck KGaA, Германия.

Справка в публичните регистри на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти показва, че регистрирана пределна цена в страната имат опаковките съдържащи 28 и 30 таблетки, като съответно те могат да се разпространяват на нашия аптечен пазар.

Компанията Merck KGaA произвежда лекарствен продукт с международно непатентно наименование /INN – Bisoprolol/ и го разпространява с различни търговски наименования в различните страни, например: Concor в България, Хърватска, Унгария; Cardicor – Дания, Великобритания, Италия; Emconcor – Белгия, Швеция, Испания Норвегия; Cardensiel - Франция и др.

В съответствие с разпоредбите заложени в глава 9а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и по конкретно чл. 214, всеки лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава-членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България.  

С Наредба на министъра на здравеопазването са регламентирани изискванията към данните, които се посочват върху опаковките и в листовките на лекарствените продукти, включително и тези които се разпространяват в страната от паралелен внос.     Информацията върху опаковките и в листовките трябва задължително да е представена на български език, по разбираем за пациента начин, да е четлива и да е незаличима.

Дейности по паралелен внос на лекарствени продукти на територията на нашата страна може да извършва физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, по законодателството на държава-членка, след получаване на разрешение за извършване на този тип дейност, издадено от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, като за това той подава заявление.

Справка в публично достъпните регистри на ИАЛ показва, че по отношение на лекарствен продукт Concor 5 mg film-coated tablets, фирма „Беста Мед“ ЕООД притежава разрешение за паралелен внос със срок на валидност до 23.08.2021г. Държавата-членка, от която се извършва паралелен внос е Испания, а производителите отговорни за освобождаване на партидите след преопаковане са "Адисан Фарма" ЕООД" и "Вета Фарма" АД.

Лекарственият продукт Concor 5 mg с притежател на разрешението за употреба „Беста Мед“ ЕООД притежава и регистрирана цена, съгласно Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти , което е видно от публичните регистри на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.

Като заключение и в отговор на поставения от Вас въпрос доц. Йорданов заявявам, че са спазени всички нормативно заложени разпоредби и изисквания, касаещи вноса, опаковката и търгуването на лекарствения продукт от паралелен внос в аптечната мрежа.

Сподели в: