Относно: Системата за верификация на лекарствените продукти
УВАЖАЕМА ГСПОЖО КАРАЯНЧЕВА,
УВАЖАЕМИ ПРОФ.КЛИСАРОВА, ДОЦ. ЙОРДАНОВ И Д-Р ТИМЧЕВ
Директива 2011/62/ЕС относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка е публикувана в официалния вестник на Европейския съюз на 1 юли 2011г. и е транспонирана в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина с промените в него от 21.12.2012г., тоест преди повече от шест години.
Делегираният регламент (ЕС) 2016/161 влизащ в сила от 9 февруари тази година ще се прилага пряко във всички държави-членки на ЕС. Той изисква наличие на работещи национални системи за верификация, като част от единната Европейска система, както и готовност на участниците във веригата на лекарствоснабдяването за свързване със системата и проверка и дезактивиране на лекарствените продукти с нанесени показатели за безопасност.
Към момента на влизане в сила на Директивата в Белгия, Гърция и Италия вече са били въведени национални системи за проверка автентичността на лекарствените продукти и за идентифициране на отделните опаковки, поради което на тези три държави-членки е предоставен допълнителен преходен период за приспособяване и хармонизация на националните системи към европейската.
Процесът по реализация на системата за верификация в нашата страна се осъществява от Сдружение „Българска организация за верификация на лекарствата“ (БОВЛ), сдружение чиито учредители са петте организации участници в системата на лекарстворазпространението - Асоциация на научно-изследователските фармацевтични производители в България (ARPharma), Българската генерична фармацевтична организация (BGParmaA), Българската асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ), Българската асоциация на търговците на едро с лекарства (БАТЕЛ) и Българския фармацевтичен съюз (БФС).
От своето учредяване преди близо три години БОВЛ е участвал с презентации в редица семинари и обучения с представители на всички заинтересовани страни в сектора (производители на лекарствени продукти, притежатели на разрешения за употреба, представители на търговци на едро с лекарствени продукти и паралелни вносители на лекарствени продукти, магистър – фармацевти работещи в аптеки).
От 18.04.2018г. Българската система за верификация на лекарствата е свързана с производствената среда на Европейския хъб за верификация, като след тази дата до всички регистрирани търговци на едро и дребно с лекарствени продукти е изпратено писмо за възможностите за свързване със системата и подробни инструкции за осъществяване на това свързване. Такава информация е достъпна и на сайта на БОВЛ.
Специално за работещите в аптеките магистър-фармацевти темата за верификацията на лекарствата е била включена под формата на лекционен материал и интерактивни семинари в научната програма на Българските фармацевтични дни през 2017г. и 2018г., като форма на продължаващо обучение в съответствие със Закона за Здравето. Разработени са и специални модули за дистанционно обучение на магистър-фармацевтите, където е застъпена основната тема за въвеждането на системата за верификация на лекарствените продукти. Подготовката на фармацевтите и на аптеките за процеса на верификация е била и основна тема на годишните информационни срещи на Българския фармацевтичен съюз през 2017 и 2018г.
Към днешна дата свързаност с националната система за верификация са реализирали над 1500 крайни потребители, от които 1350 аптеки от открит тип и 96 болнични аптеки. По този показател свързването на българските потребители отговаря на средните за останалите европейски страни. В Българската система за верификация до момента са качени около 10 милиона серилизирани опаковки /опаковки с нанесени на опаковките показатели за безопасност/. През преходния период след 9 февруари ще продължи включването на нови потребители /аптеки, като в обръщение ще има както сериализирани така и несериализирани лекарствени продукти, поради което е възможно при някой от потребителите да се прояват технически затруднения. В тази връзка за да не се затруднява работата на аптеките и достъпа на пациентите до лекарствени продукти техническите грешки няма да бъдат причина за спиране на отпускането на предписаните лекарствени продукти.