Сериозни нежелани ефекти

Съобщаване за сериозни нежелани ефекти

С Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти са установени правила, с които трябва да бъде съобразен всеки козметичен продукт, предоставен на пазара, с цел да се гарантира функционирането на вътрешния пазара и висока степен на защита на човешкото здраве.

В случай на възникнала неблагоприятна за човешкото здраве реакция, вследствие нормалната или разумно предвидима употреба на конкретен козметичен продукт, същата може да бъде определена като „нежелан ефект“.

Нежеланият ефект от своя страна, който води до временна или постоянна функционална недостатъчност, трайно увреждане, хоспитализация, вродени аномалии или непосредствена заплаха за живота или смърт, е определен от законодателят като „сериозен нежелан ефект“.

Появата на нежелан ефект или сериозен нежелан ефект не означава задължително сериозен риск или несъответствие на конкретният козметичен продукт с действащото европейско, респективно национално законодателство.

Съгласно действащото европейско законодателство, сериозните нежелани ефекти подлежат на незабавно съобщаване/докладване на Министерство на здравеопазването (Дирекция „Здравен контрол“, e-mail: dzk@mh.government.bg), в качеството му на компетентен орган, който има задължението да предостави информация и на компетентните органи на останалите държави-членки.

С Регламент (ЕО) № 1223/2009 е създадена база за единен подход за управлението на сериозни нежелани ефекти, получени вследствие нормалната или разумно предвидима употреба на конкретен козметичен продукт.

За тази цел, Европейската комисия е разработила три различни формуляра за съобщаване, даващи възможност за структурирано и хармонизирано представяне на всички необходими обстоятелства, свързани със сериозния нежелан ефект.

Повече информация, може да бъде намерена и на официалната интернет страница на Европейската комисия (сектор „Козметични продукти“, раздел „Надзор на пазара“) на следния електронен адрес:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/market-surveillance_en


Ред и начин за докладване на сериозен нежелан ефект на козметичен продукт

1. В случай, че отговорно лице (производител, вносител или дистрибутор при определени условия) или дистрибутор на козметични продукти получи информация за възникнал сериозен нежелан ефект вследствие употребата на конкретен козметичен продукт, който той предоставя на пазара, трябва незабавно да информира компетентният орган, като предостави и определен обем от информация по случая. За целта, трябва да бъде попълнен Формуляр А: Съобщаване за сериозен нежелан ефект от отговорното лице или от дистрибутора на компетентния орган.

Задължение на отговорното лице при наличие на доклад за получен сериозен нежелан ефект, е предприемането на коригиращи и превантивни мерки спрямо конкретният козметичен продукт (напр. промяна на указанията за употреба, етикетирането, предупрежденията, промени във формулата, изтегляне на продукта и/или друго действие, което е необходимо за защита на здравето на крайния ползвател).

Информацията за проявили се нежелани ефекти и сериозни нежелани ефекти следва да бъде включена в изготвената за съответния козметичен продукт документация (доклад за безопасност), която трябва да се актуализира редовно и когато е необходимо, да се преразгледа оценката за безопасността за продукта, в. т.ч. да се предложи и подобрение на рецептурата.

Целта е, да се намали вероятността от повторно възникване на сериозен нежелан ефект, респективно да се опази здравето на гражданите.

Не на последно място, предприетите мерки от страна на отговорното лице следва да бъдат пропорционални на естеството и/или честотата на сериозния нежелан ефект.

2. В случай на получен сериозен нежелан ефект от страна на потребител или специалист, който използва козметичен продукт, са налични две възможности:

- Да се обърне към съответното отговорно лице (производител, вносител и/или дистрибутор при определени условия), съгласно наличната информация на етикета на конкретният козметичен продукт, за когото има съмнения.

Въз основа на предоставената от потребителят или специалиста в областта на здравеопазването информация за получената реакция, отговорното лице е задължено да извърши разследване по изложените обстоятелства и да информира незабавно Министерство на здравеопазването, като предостави цялата информация по случая.

- Да докладва за сериозен нежелан ефект директно на компетентният орган в държавата-членка, в която се е проявил този ефект, съгласно действащото европейско законодателство, като за тази цел е необходимо да се посочи конкретен обем от информация, вкл. и пълна и точна информация за идентифициране на конкретния козметичен продукт, който е обект на оплакването. В случаят, може да бъде използван разработеният от Европейската комисия Формуляр С за сериозен нежелан ефект (SUE FORM C: Transmission by a competent authority of SUE reported by health professionals or end users to other competent authorities and responsible person (according to Article 23 of Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products).

В случай, че са налични е необходимо да бъдат приложени към Формуляр С копия от издадена медицинска документация от специалист и/или друго, от които да е видно обективното състояние вследствие на употребата на козметичния продукт, както и евентуалното проведено лечение.

За всеки съобщен случай на сериозен нежелан ефект от потребител или специалист,  компетентният орган изисква от отговорното лице списък с козметични продукти, които съдържат вещества, породили сериозни съмнения по отношение на безопасността, както и становище относно вероятността за възникването на сериозен нежелан ефект.

Министерство на здравеопазването, чрез регионалните здравни инспекции в качеството си на компетентен орган в страната, разглежда и провежда проучване по всяко постъпило оплакване за възникнали нежелани и сериозни нежелани ефекти, вследствие употребата на козметични продукти.

Резултата от проведеното проучване по всеки възникнал случай на нежелан и сериозно нежелан ефект, докладван до компетентния орган се докладват и на другите държави-членки, съгласно изискванията на европейското законодателство, с цел повишаване ефективността на провеждания контрол и защита здравето на потребителя.

 

Министерство на здравеопазването

Дирекция "Опазване на общественото здраве, здравен контрол и права на пациентите"

E-mail: dzk@mh.government.bg