Общи изисквания

Козметични продукти – общи изисквания

Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти установява правила, с които трябва да бъде съобразен всеки козметичен продукт, който се предоставя на пазара, с цел да се гарантира функционирането на вътрешния пазар и висока степен на защита на човешкото здраве.

Козметичен продукт е „всяко вещество или смес, предназначени за контакт с която и да е външна част на човешкото тяло (епидермис, коса и окосмени части, нокти, устни и външни полови органи) или със зъбите и лигавицата (мукозната мембрана) на устната кухина, изключително или преди всичко с цел тяхното почистване, парфюмиране, промяна във външния им вид, тяхната защита, поддържането им в добро състояние или коригиране на телесната миризма”.

За всеки един козметичен продукт, преди да бъде пуснат на пазара в Република България, респективно на пазара на Европейския съюз, е необходимо да бъде изпълнено следното:

1. Да има установено на територията на Република България или друга държава-членка в Общността отговорно лице - производител или негов упълномощен представител, вносител или негов упълномощен представител или дистрибутор, при определени условия.

2. Да бъде изготвено Досие с информация за козметичния продукт, съгласно изискванията на чл. 11 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, което съдържа следната информация: описание на козметичния продукт, доклад за безопасност, описание на метода на производство, доказателство за ефекта, претендиран за продукта и данни, относно каквито и да е изпитвания върху животни.

3. Да бъде етикетиран, съгласно изискванията на чл. 19, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, като върху първичната и вторичната опаковка на козметичния продукт е нанесена с незаличими, лесни за четене и ясни букви изискуемата по цитирания член информация.

4. Да бъде предоставена информация по електронен път на Европейската комисия точно преди пускането на козметичния продукт на пазара. Информацията се предоставя посредством Портала за нотифициране на козметични продукти към Европейската комисия (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP).

I. Отговорно лице

Съгласно действащото законодателство, на пазара могат да бъдат пускани единствено козметичните продукти, за които в рамките на Общността, дадено юридическо или физическо лице е определено като отговорно лице.

Отговорно лице по смисъла на законодателството, може да бъде: производителят (или негов упълномощен представител), вносителят (или негов упълномощен представител) или дистрибуторът, при определени условия.

Задължение и отговорност на отговорното лице е да гарантира, че всеки един козметичен продукт, който той пуска на пазара на Европейския съюз, съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1223/2009 и е безопасен за употреба.

*Забележка: За козметични продукти, произведени по поръчка на заявител, който от свое име пуска на пазара съответния козметичен продукт, се явява отговорно лице и същият следва да гарантира спазването на всички изисквания на Регламент (ЕО) № 1223/2009.

 

Безопасността на козметичния продукт се отнася до всички аспекти, регулирани от европейското законодателство, както следва:

- изготвяне на досие с информация за продукта;

- изготвяне на оценка на безопасността;

- изготвяне на етикет на козметичния продукт (при спазване на изискването за обявяване на информацията на езика на съответната държава-членка, където се разпространява);

- нотификациране на козметичния продукт в Портала за нотифициране на козметични продукти;

- спазване на добра производствена практика;

- спазване на всички забрани и ограничения за влагане на веществата в козметичния продукт, съгласно Регламент 1223/2009;

- спазване на изискванията, свързани с вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR вещества);

- наноматериали;

- претенции към козметичния продукт, които се ползват за информиране на крайните ползватели за характеристиките и качествата на продуктите и др.

Целта на нормативно установените изисквания, въведени с Регламент (ЕО) № 1223/2009, е да се гарантира високо ниво на защита на крайния ползвател, както и това, че всеки козметичен продукт, пуснат на пазара на Общността, е безопасен за човешкото здраве, когато се използва при нормални или разумно предвидими условия на употреба.

II. Досие с информация за козметичния продукт

За всеки един продукт, който попада в рамките на определението за „козметичен продукт“ и който се предлага на пазара на Европейския съюз, респективно на Република България, отговорното лице трябва да съхранява определена информация под формата на Досие с информация за продукта.

Досието с информация за продукта се съхранява за период от десет години след датата, на която последната партида на козметичния продукт е пусната на пазара.

Досието с информация може да бъде достъпно на разположение само в една от държавите-членки и на едно единствено място на език, разбираем за компетентните органи. Когато отговорното лице посочи адрес на територията на Република България, следва досието с информация за козметичния продукт да бъде изготвено на български език.

В изпълнение на задълженията си, отговорното лице следва да осигури и да гарантира, че предлаганият от него козметичен продукт на пазара е безопасен при нормални или разумно предвидими условия на употреба.

Безопасността на козметичният продукт, респективно съответствието с чл. 3 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, се доказва с направена оценка на безопасността, извършена от оценител на безопасността - лице с подходяща квалификация и опит по отношение на специфичните изисквания, което притежава диплома или друг официален документ за професионална квалификация, получен след завършено университетско обучение с курс по теория и практика в областта на фармацията, токсикологията, медицината или друга подобна дисциплина, или курс, признат за еквивалентен от държава-членка, съгласно изискванията на чл. 10, пар. 2 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, които следва да бъдат признати по установения ред за признаване на придобита професионална квалификация.

Оценката на безопасност на козметичен продукт не е еднократно задължение на отговорното лице. При настъпване на промяна във формулацията на продукта или на промени в действащото законодателство, оценката за безопасност на козметичния продукт трябва своевременно да бъде актуализирана. Актуализация на оценката на безопасност на козметичния продукт следва да бъде направена и при налична всякаква друга нова информация, която може да има отношение към безопасността на козметичния продукт.

Дистрибуторът на даден козметичен продукт следва да си сътрудничи с отговорното лице и националните компетентни органи, винаги когато се появи необходимост, с цел да се гарантира съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009.

III. Етикетиране

Козметичните продукти могат да бъдат предоставяни на пазара в Република България, само ако върху първичната и вторичната опаковка на същите, е нанесена с незаличими, лесни за четене и ясни букви следната информация на български език (с изключение на изписването на конкретните съставки):

а) име или търговска фирма и адрес на отговорното лице. Тази информация може да бъде изписана със съкращения или чрез инициали, ако от тях е възможно да се установи въпросното лице, както и неговият адрес. Ако са посочени няколко адреса, следва да се открои адресът, на който отговорното лице предоставя на разположение досието с информация за продукта. Държавата на произход се посочва задължително  за козметични продукти с произход трети страни;

б) нетно съдържание при пакетирането, изразено в единици за маса или обем, с изключение на случаите на пакетирани продукти, съдържащи количество по-малко от 5 g или 5 ml, безплатни мостри и опаковки за еднократна употреба; за продукти, продавани в обща опаковка, за които масата и обемът не са от значение, не е необходимо да се посочва нетното съдържание, ако техният брой е посочен върху опаковката. Тази информация няма нужда да бъде предоставяна за случаите, когато броят на продуктите се вижда лесно отвън или продуктът обикновено се продава индивидуално;

в) датата, до която козметичният продукт, съхраняван при подходящи условия, ще продължи да изпълнява първоначално предвидените си функции и по-специално ще продължи да бъде безопасен за употреба („минимален срок на трайност“);

Самата дата или информация относно това къде тя е отбелязана върху опаковката трябва да се предхождат от символа, посочен в точка 3 от приложение VII на Регламент № 1223/2009:

или от думите: „най-добър за употреба преди края на“.

Датата на минималния срок на трайност трябва да е посочена ясно и да се състои или от месеца и годината, или от деня, месеца и годината, в тази последователност. Ако е необходимо, тази информация се допълва от посочване на условията, които трябва да бъдат спазени, за да се гарантира посоченият срок на трайност.

Посочването на минималния срок на трайност на продукта не е задължително за козметични продукти с минимален срок на трайност по-дълъг от 30 месеца. За такива продукти трябва да е посочен периодът след отварянето, през който продуктът е безопасен и може да бъде използван без каквато и да е вреда за потребителя. Освен в случаите, в които понятието за трайност след отваряне на опаковката не е приложимо, тази информация се посочва със символа, показан в точка 2 от приложение VII, последван от периода (в месеци и/или години), например:

г) конкретни предпазни мерки, които трябва да се спазват по време на употребата, и най-малко мерките, посочени в приложения III –VI на Регламент № 1223/2009, както и всякаква друга специална информация за предпазни мерки при козметичните продукти за професионална употреба;

д) номер на производствената партида или указание за идентифициране на козметичния продукт. Когато това не е възможно поради практически съображения, тъй като козметичният продукт е много малък, то тази информация следва да е посочена върху вторичната опаковка на козметичния продукт;

е) функцията на козметичния продукт, освен ако това е ясно от неговото представяне;

ж) списък на съставките. Тази информация може да бъде обозначена и само върху вторичната опаковка. Този списък се предшества от термина „съставки“.

Следва да се има предвид, че по смисъла на Регламент (ЕО) № 1223/2009 думата „съставка“ означава всяко, съзнателно използвано в козметичния продукт вещество или смес по време на процеса на производство. Като съставки обаче не трябва да бъдат разглеждани:

- примеси, съдържащи се в изходните материали,

- помощни технически материали, използвани в сместа, но които не са налични в крайния продукт.

Парфюмните и ароматните композиции, и техните изходни материали се посочват чрез термина „парфюм“ или „аромат“. Наличието на вещества обаче, посочването на които се изисква в колоната „други“ в приложение III на Регламент (ЕО) № 1223/2009, се посочва в списъка на съставките в допълнение към термините „парфюм“ или „аромат“.

Списъкът на съставките трябва да бъде съставен в низходящ ред в зависимост от количеството вложена маса към момента на влагането им в козметичния продукт. Съставки с концентрация по-малка от 1 % може да фигурират в списъка в произволен ред след тези с концентрации по-големи от 1 %.

Всички съставки, съдържащи се под формата на наноматериали, трябва ясно да бъдат обозначени в списъка на съставките. Наименованията на тези съставки са последвани от думата „нано“ в скоби.

Оцветителите, различни от предназначените за боядисване на коса, може да фигурират в списъка в произволен ред след другите козметични съставки. За декоративните козметични продукти, предлагани на пазара в няколко цветови нюанса, всички оцветители, различни от предназначените за боядисване на коса, използвани в гамата, могат да фигурират в списъка, като при това са добавени думите „може да съдържа“ или символа „+/–.“ По целесъобразност се използва номенклатурата за цветен индекс (CI).

Когато поради практически съображения е невъзможно изписването върху етикета на информацията, за конкретните предпазни мерки и/или списъка на съставките, следва:

- тази информация да е посочена върху приложена или закрепена листовка, етикет, лента, стикер или картичка към козметичния продукт;

- освен ако не е практически възможно, препращането към тази информация следва да се извършва чрез абревиатура или чрез символа, посочен в точка 1 от приложение VII на Регламент № 1223/2009, които трябва да присъстват върху първичната и/или върху вторичната опаковка, съгласно конкретните изисквания, определени в Регламент № 1223/2009.

Относно сапуни, ароматизиращи топчета за вана и други продукти с малки размери, когато е невъзможно поради практически съображения изписването върху етикет, стикер, лента или картичка на списък на съставките, тази информация следва да бъде предвидено, че същата следва да бъде посочена в указание, поставено в непосредствена близост до първичната опаковка, в която козметичният продукт е изложен за продажба.

Информацията, посочена в параграф 1, буква ж), се изписва посредством използването на общоприетото наименование на съставката, съгласно Справочник на общоприетите наименования на съставките (Решение за изпълнение (ЕС) 2022/677 на Комисията от 31 март 2022 година за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на справочника на общоприетите наименования на съставките, които да се използват при етикетирането на козметични продукти), включително Международната номенклатура на козметичните съставки (INCI).

При липса на общоприето наименование на съставката се използва термин от която и да е общоприета номенклатура.

При етикетирането, предоставянето на пазара и рекламата на козметичните продукти не се използват текст, наименования, търговски марки, изображения, картини, фигури или други знаци, сочещи характеристики или функции, каквито продуктите нямат.

За продукти, чийто отговорни лица се намират на територията на друга държава-членка и за които на територията на Република България има определени дистрибутори, отговорността за правилното етикетиране и представяне на козметичния продукт на български език е тяхна отговорност.

IV. Портал за нотифициране на козметични продукти

След изпълнението на горепосочените изисквания към козметичния продукт, касаещи: определянето на отговорно лице, изготвянето на досие с информация и проект на етикет, точно преди пускането на продукта на пазара, от страна на отговорното лице, следва да бъде предоставена на Европейската комисия по електронен път определена информация.

За целта, от страна на Европейската комисия е разработен и поддържан специализиран информационен продукт: Портал за нотифициране на козметични продукти (CPNP). За работа с информационната система има разработено и Ръководство за употреба с наличен официален превод и на български език.

Ръководството може да бъде намерено на официалната интернет страница на Европейската комисия (сектор „Козметични продукти“, раздел „Cosmetic Product Notification Portal“)  на следния електронен адрес: https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp_en

В случай, че в състава на козметичния продукт се съдържат наноматериали, Европейската комисия се нотифицира допълнително (шест месеца преди пускането на продукта на пазара), съгласно разпоредбата на чл. 16 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за целта е налично също ръководство – Ръководство за потребителя за нотифициране на козметични продукти, съдържащи наноматериали, преведено и на български език.

Повече информация, може да бъде намерена също на официалната интернет страница на Европейската комисия (сектор „Козметични продукти“, раздел „Cosmetic Product Notification Portal“) на следния електронен адрес: https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/cpnp_en  

Съгласно изискванията на чл. 13 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, задължение на Отговорното лице е чрез CPNP да информира Европейската комисия за следното:

а) категорията на козметичния продукт и неговото наименование или наименования, позволяващи неговото конкретно идентифициране;

б) името и адреса на отговорното лице, където се предоставя на разположение досието с информация за продукта;

в) държавата на произход, в случай на внос;

г) държавата-членка, в която козметичният продукт се пуска на пазара;

д) данните за контакт с физическо лице, което да бъде потърсено при необходимост;

е) наличието на вещества под формата на наноматериали и;

- тяхното идентифициране, включително химичното наименование (съгласно IUPAC) и други дескриптори, посочени в точка 2 от преамбюла към приложения II – VI на Регламент 1223/2009;

- разумно предвидими условия на експозиция;

ж) наименованието и номера в регистъра на службата, предоставяща обобщена информация за химичните вещества (Chemical Abstracts Service) (CAS номер) или ЕО номера на вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) от категория 1А или 1B, съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008;

з) рамкова формулация, която да позволява бързо и подходящо медицинско лечение при възникване на проблеми;

Съществува задължение и по отношение на дистрибутора, който предоставя козметичен продукт в държава-членка, който вече е пуснат на пазара на друга държава-членка, в случаите, когато превежда по своя собствена инициатива елемент от етикета на този продукт. В този случай, с оглед спазване на националното законодателство, следва да бъде предоставена по електронен път следната информация на Европейската комисия:

а) категорията на козметичния продукт, неговото наименование в държавата-членка, от която се изпраща, и неговото наименование в държавата-членка, в която се предоставя, позволяващи неговото конкретно идентифициране;

б) държавата-членка, в която козметичният продукт се предоставя;

в) своето име и адрес;

г) името и адреса на отговорното лице, където се предоставя на разположение досието с информация за продукта.

В рамките на своите правомощия дистрибуторите следва да си сътрудничат с компетентните органи по искане на последните относно всяко действие по отстраняване на рискове, създавани от продукти, които те са предоставили на пазара. По-специално, при обосновано искане от компетентен национален орган, дистрибуторите предоставят цялата информация и документация, която е необходима, за да се докаже съответствието на продукта с изискванията, изброени в чл. 6, параграф 2, на език, който може лесно да бъде разбран от въпросния орган, в случая – български език.

Европейската комисията предоставя незабавно на всички компетентни органи в електронен вид част от информацията, която е нотифицирана в Портала за нотифициране на козметични продукти, които могат да я използват само за целите на надзора на пазара.

Като държава-членка на Европейския съюз, Република България прилага всички европейски изисквания в областта на козметичните продукти, регулирани от Регламент (ЕО) № 1223/2009. Мерки за прилагането на Регламент (ЕО) № 1223/2009 са въведени със Закона за здравето (ДВ, бр. 1/2014 г.).

В рамките на своите компетенции и правомощия, Министерство на здравеопазването си сътрудничи и обменя информация с компетентните органи на другите държави-членки при наличие на съмнение относно безопасността на козметичните продукти, в т.ч. и при провеждането на съвместни проучвания и разследвания, свързани със случаите, при които е установено несъответствие.

 

Министерство на здравеопазването

Дирекция "Обществено здраве"

E-mail: dzk@mh.government.bg