Обща информация

Наименование на административната услуга

Издаване на разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки, които не отговарят на изискванията на медицинския стандарт по трансфузионна хематология.

Правно основание

Закон за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането от 21 Ноември 2003г., изм. 11 Април 2006г.

Наредба № 8 от 9 март 2007 г. за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки.

Характеристика

Цел: Законосъобразно осъществяване на дейността по изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки на лечебните заведения и контрол.

Предмет: Разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки, които не отговарят на изискванията на медицинския стандарт по трансфузионна хематология.

Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на медицинския стандарт по трансфузионна хематология са тези, при които се установи или има съмнение за:

  1. нарушена херметичност на опаковката;
  2. неправилно съхранение или транспортиране;
  3. нарушена цялост на етикета и/или липса или нечетливост на необходимите данни върху него;
  4. наличие на коагулуми, хемолиза или необичаен цвят;
  5. изтекъл срок на годност;
  6. преливане на кръвна съставка, чрез която е предадена трансмисивна инфекция, която може да се предаде и с настоящата кръвна съставка, получена от същата единица кръв;
  7. възможност за предаване на заболяване или интоксикация на реципиента, тъй като донорът е бил носител на вирусна или бактериална трансмисивна инфекция, болен от злокачествено заболяване или такова с неизвестен произход, или е бил изложен на въздействието на токсични субстанции;
  8. несъответствие на обема на единицата кръв или кръвни съставки с посочения в медицинския стандарт по трансфузионна хематология;
  9. непълна или неправилно попълнена придружаваща документация;
  10. положителни маркери за трансмисивни инфекции;
  11. несъвпадение между ориентировъчно и окончателно определената кръвна група, освен когато може да се вземе нова кръвна проба за идентифициране на дарителя;
  12. несъответствие между кръвната група, обозначена на етикета, и съдържанието на единицата кръв или еритроцитен концентрат;
  13. положителен директен антиглобулинов тест (ДАГТ);
  14. несъответствие с изискванията за качество и безопасност, установено с проведени лабораторни изследвания;
  15. други несъответствия с изискванията за качество и безопасност.

Дефиниция на основни понятия и институти

Център за трансфузионна хематология е лечебно заведение, в което лекари с помощта на друг персонал:

  1. вземат кръв и кръвни съставки;
  2. диагностицират, преработват, съхраняват, осигуряват кръв и кръвни съставки;
  3. произвеждат, съхраняват и осигуряват кръвни биопрепарати;
  4. осъществяват дейности по трансфузионен надзор.

„Кръв” е човешка тъкан, съдържаща всички кръвни съставки.

„Кръвни съставки” са клетъчните елементи (левкоцити, еритроцити и тромбоцити) и плазмата, които се извличат чрез използване на стандартни методи за преработване на кръв, с изключение на стволовите клетки.

Лечебно заведение за болнична помощ е заведение, в което лекари с помощта на други специалисти и помощен персонал извършват всички или някои от следните дейности:

  1. диагностика и лечение на заболявания, когато лечебната цел не може да се постигне в условията на извънболнична помощ;
  2. родилна помощ;
  3. рехабилитация;
  4. диагностика и консултации, поискани от лекар или лекар по дентална медицина от други лечебни заведения;
  5. трансплантация на органи, тъкани и клетки;
  6. вземане, съхраняване, снабдяване с кръв и кръвни съставки, трансфузионен надзор;
  7. диспансеризация;
  8. клинични изпитвания на лекарствени продукти и медицински изделия съгласно действащото в страната законодателство;
  9. учебна и научна дейност.

 

Линк към Административен регистър