Процедура и документи

Компетентен орган

Разрешение за осъществяване на лечебна дейност на лечебните заведения се издава от министъра на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор".

Разрешение за осъществяване на лечебна дейност на нови лечебни заведения за болнична помощ се дава след решение на Министерския съвет по реда на чл. 37а от Закона за лечебните заведения.

Промени в разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебните заведения за болнична помощ чрез вписване на нови медицински дейности се извършват само след издадена заповед на министъра на здравеопазването по реда на чл. 37б от Закона за лечебните заведения.

"Нови медицински дейности" са медицински дейности по специалности, по които лечебното заведение не е извършвало дейност, както и медицински дейности по специалности, по които лечебното заведение извършва дейност, но се променя нейният обем (създава се нова структура по същата специалност или се повишава нивото на компетентност на съществуваща структура на лечебното заведение), включително високотехнологичните методи на диагностика и лечение и свързаната с тяхното прилагане високотехнологична медицинска апаратура.

Заявител

За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност лечебните заведения подават в регионалната здравна инспекция заявление до министъра на здравеопазването, в което посочват единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, и към което се прилагат определените документи по реда на чл. 47, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

Необходими документи

1. Документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава - за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.
2. Правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение.
3. Диплома за съответното висше образование на лицата, управляващи лечебното заведение, а за лицата по чл. 63, ал. 1, съответно и диплома, свидетелство или удостоверение за квалификация по здравен мениджмънт или диплома, или свидетелство за придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт.
4. Данните от документа за самоличност - за членовете на изпълнителните и контролните органи на лечебното заведение.
5. Разрешението от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение.
6. Стандартните оперативни процедури, които съдържат подробни писмени описания на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация за всеки специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат - за тъканните банки.
7. Документи за платена държавна такса по чл. 49, ал. 5 от Закона за лечебните заведения и по чл. 46 от Закона за здравето.

Такси

Член 11 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения и Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, приета с Постановление на Министерския съвет № 88 от 24 април 2019 г., обн. ДВ. бр. 35 от 30 април 2019 г.:

• За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46 от Закона за лечебните заведения при първоначално вписване в регистъра по чл. 49, ал. 1 от Закона за лечебните заведения се събира такса 2100 лв.
• За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46 от Закона за лечебните заведения при първоначално вписване в регистъра по чл. 49, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, когато лечебното заведение ще извършва и дейности по чл. 13, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и/или дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, се събира такса 3000 лв.
• За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46 от Закона за лечебните заведения при промяна на вписаните в регистъра на лечебните заведения обстоятелства по чл. 49, ал. 1, т. 2 от Закона за лечебните заведения се събира такса 1100 лв.
• За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46 от Закона за лечебните заведения при промяна на вписаните в регистъра на лечебните заведения обстоятелства по чл. 49, ал. 1, т. 3 и 5 от Закона за лечебните заведения се събира такса 1124 лв.
• За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46 от Закона за лечебните заведения при промяна на вписаните в регистъра на лечебните заведения обстоятелства по чл. 49, ал. 1, т. 3 и 5 от Закона за лечебните заведения, когато лечебното заведение ще извършва и дейности по чл. 13, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и/или дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, се събира такса 2120 лв.
• За издаване на препис от разрешение за лечебна дейност по чл. 46 от Закона за лечебните заведения се събира такса 9 лв.
• За издаване на удостоверение за обстоятелства, вписани в регистъра на лечебните заведения по чл. 49, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, се събира такса 9 лв.

Резултат от процедурата

I. Издадено Разрешение за осъществяване на лечебна дейност, в което се вписват:

• пълното наименование на лечебното заведение по търговска регистрация - за търговските дружества и кооперациите;
• единният идентификационен код на лечебното заведение (за търговските дружества и кооперациите) и единен регистрационен номер;
• дейностите съответно по чл. 19, чл. 20, ал. 2 и 3, чл. 26, 26а, 26б, 27, 28а, 28б от Закона за лечебните заведения и по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето;
• нивото на компетентност на съответните структури;
• медицинските специалности, по които лечебното заведение осъществява дейност;
• клиниките и отделенията, в които се осъществява дейността, както и клинико-диагностичните структури, с техните нива на компетентност;
• адресът, на който се осъществява дейността.

II. Министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", издава мотивиран отказ за издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност:

• когато е прието решение на Министерския съвет за отказ по чл. 37а от Закона за лечебните заведения, съответно е издадена заповед за отказ от министъра на здравеопазването по чл. 37б от Закона за лечебните заведения;
• при непълноти на представените документи по чл. 47 от Закона за лечебните заведения и неотстраняването им в определения по реда на чл. 47, ал. 9 от Закона за лечебните заведения срок;
• когато лице, представляващо лечебното заведение, е осъждано за умишлено престъпление от общ характер, освен ако не е реабилитирано, или е лишено от правото да упражнява определена професия или дейност;
• когато се констатират несъответствия с изискванията на този закон, със здравните изисквания, утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и наредбата по чл. 46, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, които не са отстранени в срока по чл. 47, ал. 4, 7 или 8 от Закона за лечебните заведения;
• когато лекарите и лекарите по дентална медицина, които ще ръководят лечебното заведение, не са вписани в регистъра на съответната колегия на Българския лекарски съюз, съответно на Българския зъболекарски съюз.

III. Министърът на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" може да отнеме разрешението за осъществяване на лечебна дейност, когато:

• разрешението е издадено въз основа на неверни данни, установени по съответния ред след неговото издаване;
• се извършват лечебни дейности извън тези, за които е издадено разрешението;
• се нарушава глава трета, раздели I, II и III и глава четвърта, раздели III и IV от Закона за здравето;
• е установено повторно нарушение на изискванията на Закона за лечебните заведения и/или повторно нарушение на утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;
• не е започнало или е спряно извършването на лечебна дейност в продължение на 6 месеца;
• е постъпило искане от лечебното заведение за преустановяване на лечебната дейност, към което е приложено решение на неговия собственик.

Министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", може със заповед да спре извършването на дейност по асистирана репродукция за срок до 6 месеца, ако лечебното заведение не спазва изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция.

Когато след изтичане на 6-месечния срок лечебното заведение за болнична помощ продължи да не спазва изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция, министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", може със заповед да отнеме разрешението за лечебна дейност, в частта относно осъществяването на асистирана репродукция и осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.

IV. В Министерството на здравеопазването се води регистър на лечебните заведения, получили разрешение за лечебна дейност. Регистърът е публичен и съдържа:

1. номер и дата на разрешението за лечебна дейност;
2. данни за лечебното заведение - име, седалище, капитал, Единен идентификационен код и единен регистрационен номер, адрес на осъществяване на дейността;
3. ниво на компетентност на съответните структури;
4. име от документа за самоличност - за лицата, членове на управителните и контролните органи на лечебното заведение;
5. видове лечебни дейности, за които е издадено разрешението;
6. дата на отнемане на разрешението и основанието за това;
7. промени в обстоятелствата по т. 1 – 6;
8. спирането и прекратяването на дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, както и преустановяването на предприето спиране подлежат на вписване в регистъра.

Регистрираните лица са длъжни да уведомяват за всички промени в обстоятелствата по извършената регистрация в 7-дневен срок от настъпването им.