Министърът на здравеопазването д-р Божидар Нанев изпрати писмо до директора на НЗОК д-р Румяна Тодорова във връзка с поставени въпроси относно срока на пререгистрация на аптеките по §66 от ПЗР на ЗИД на ЗЛПХМ, договорите между НЗОК и търговците на дребно с лекарствени продукти, действието на разрешенията за откриване на аптеки, които съгласно закона не следва да се пререгистрират, както и относно информацията за 582 аптеки, които подлежат на пререгистрация.
В писмото се казва:
УважаемА Д-Р ТОДОРОВА,
В отговор на Ваше писмо от 21.07.2009г. Ви информирам следното:
1. Относно срокът за пререгистрация 12.08.2009 г. по § 66 от ПЗР на ЗИД на ЗЛПХМ.
В ал. 3 на § 66 е посочено, че заварените към влизането в сила на Закона за изменение и допълнение на ЗЛПХМ (обнародван - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) лица, получили разрешение за откриване на аптека, привеждат дейността си в съответствие с изискванията му в срок до една година от влизането му в сила. В същия срок, магистър-фармацевт или помощник-фармацевт, получил разрешение за откриване на аптека по реда на отменения § 16 от преходните и заключителните разпоредби, може да прехвърли издаденото му разрешение на лице по чл. 222, ал. 1 (§ 68 от ПЗР на ЗИД на ЗЛПХМ).
Съгласно чл. 222, ал. 1 от закона, който беше изменен с цитирания ЗИД на ЗЛПХМ, право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи - с помощник-фармацевт, като на територията на Република България може да открие не повече от 4 аптеки. Следователно магистър-фармацевти, получили разрешение за откриване на аптека като физически лица, без да е вписано в издадените им разрешения, че са еднолични търговци, следва да се пререгистрират по реда на § 66, ал. 4 от ПЗР на ЗИД на ЗЛПХМ, за да приведат дейността си в съответствие с изискванията на чл. 222, ал. 1 от закона.
В чл. 229, ал. 2 от ЗЛПХМ е посочено, че министърът на здравеопазването издава разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека или прави мотивирания отказ за издаването му в едномесечен срок от постъпване на документацията. Следва да се има предвид обаче, че съгласно чл. 229, ал. 3 от ЗЛПХМ, когато се установят несъответствия с представената документация или непълноти в нея, Висшият съвет по фармация уведомява писмено заявителя и дава указания за отстраняването им. В тези случаи горепосочения едномесечен срок спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на недостатъците. Съблюдаването на срока по чл. 229, ал. 2 от ЗЛПХМ е поставено в зависимост от изрядността на представената пред административния орган документация и експедитивността, с която заявителят отстранява евентуално допуснатите непълноти и несъответствия по нея, поради което административният орган не би могъл да се ангажира с издаването на всички разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти по § 66 или § 68 от ЗЛПХМ в конкретно фиксирания в тях срок. До 12.08.2009 г. всички лица, които подлежат на пререгистрация, следва да подадат в Министерството на здравеопазването заявление, към което да приложат посочените в закона документи. До издаването на заповед за закриване на аптеката и на разрешение за пререгистрация, притежателите на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, подали заявления за пререгистрация в посочения срок, могат да продължат дейността си.
2. Относно договорите между търговците на дребно с лекарствени продукти и НЗОК
Съгласно чл. 7, ал.1 от Наредба № 10 от 24 март 2009 г. за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 4, т. 1 от закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели (Обн. ДВ. бр.24/ 2009г.) за отпускане на продуктите по чл. 1, т. 1 от наредбата, НЗОК сключва договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти. В чл. 228 и 229 от ЗЛПХМ е определен реда за издаване на разрешения за откриване на аптеки. Този ред се прилага при подаване на заявление за издаване на разрешение за откриване на нова аптека, при промяна на вписаните в регистъра на аптеките обстоятелства, както и при пререгистрация на аптеките в предвидените от закона случаи. До 12.08.2009г. всички лица, които подлежат на пререгистрация, следва да подадат в Министерството на здравеопазването заявление, към което да приложат посочените в закона документи. До издаването на заповед за закриване на аптеката и на разрешение за пререгистрация, притежателите на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, подали заявления за пререгистрация в посочения срок, могат да продължат дейността си.
С оглед на гореизложеното считам, че НЗОК няма основание да прекратява или да не продължи действието на договорите с аптеки след 12.08.2009г. на основание изтичането на този срок.
3. Относно действието на разрешенията за откриване на аптеки, които съгласно закона не следва да се пререгистрират:
Съгласно § 66 от ПЗР на ЗИД на ЗЛПХМ магистър-фармацевти и помощник-фармацевти, които са получили разрешение за откриване на аптека като еднолични търговци, лечебните заведения, както и общините, получили разрешение за откриване на аптека по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ), осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения. Извън тези случаи, заварените към влизането в сила на ЗЛПХМ лица, получили разрешение за откриване на аптека, привеждат дейността си в съответствие с изискванията му в срок до една година от влизането на закона в сила.
В допълнение на гореизложеното считам, че не се налага и лицата, регистрирани като търговци и получили разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти по ЗЛПХМ преди влизане в сила на Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (обнародван - ДВ, бр. 71 от 2008 г.), да подават заявления за пререгистрация по § 66, ал. 4 от ПЗР на ЗИД на ЗЛПХМ. В § 68 от ПЗР на ЗИД на ЗЛПХМ е предвидено единствено като възможност получилият разрешение за откриване на аптека по реда на отменения § 16 от ПЗР да прехвърли издаденото му разрешение на лице по чл. 222, ал. 1.
Считам, че притежателите на издадени от министъра на здравеопазването разрешения, посочени в § 66, ал. 1 от ПЗР на ЗИД на ЗЛПХМ, както и получилите разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти по ЗЛПХМ лица, регистрирани и вписани като търговци в разрешенията, не подлежат на пререгистрация по § 66, ал. 3 от ПЗР на ЗИД на ЗЛПХМ. Тези лица могат да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека въз основа на притежаваните от тях разрешения и след 12.08.2009 г. За тях не е предвидено изискване в ЗЛПХМ за пререгистрация. Лицата, притежаващи такива разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти и отговарящи на изискванията на ЗЛПХМ, могат да сключат договор с НЗОК по Наредба № 10 от 24 март 2009 г.
4. Относно информацията за 582 аптеки, които подлежат на пререгистрация.
Информацията за аптеките, които подлежат на пререгистрация с входящите им номера и дата на подаване в МЗ, периодически се изпраща на следните е-mail адреси jpvalcheva@nhif.bg и lhristova@nhif.bg. След 12.08.2009 г. ще бъде предоставена окончателна информация за аптеките съгласно приложения списък, които не са подали заявления за пререгистрация.
07.08.2009г. МИНИСТЪР:
Д-Р БОЖИДАР НАНЕВ