Оценяване на заявлениe за подновяване на одобрението на активно вещество за включването му в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз.
Чл. 17о от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, респ. чл. 14 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.
Цел: подновяване одобрението за включване на дадено активно вещество в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако то продължава да отговаря на условията, предвидени в чл. 4, пар. 1, или, ако е приложимо, на условията, установени в чл. 5, пар. 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Предмет: оценяване на заявление за подновяване одобрението за включването на дадено активно вещество в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.
Заявителят подава заявление за подновяване одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове пред Европейската агенция по химикали (ЕCHA), като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи.
Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето.
1. за оценка на наличната информация и на необходимостта от преразглеждане на заключенията от първоначалната оценка - 22 150 лв.;
2. за пълна оценка на досието на активното вещество и на референтния биоцид- 53 000 лв.;
3. за пълна оценка на досието на активното вещество и на референтна група биоциди – 120 240 лв.
Извършена оценка на подновяване на одобрението на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.
Предложение на заявителя, Министерство на здравеопазването да извърши оценка на заявлението за подновяване на одобрението на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
След писмено потвърждение от страна на Министерство на здравеопазването, заявителя подава заявление за подновяване на одобрението на дадено активно вещество към което прилага:
1. Документите по чл. 13, пар. 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012
2. Документ за платена държавна такса.
Няма.
1. Заявленията и документите за подновяване на одобрението на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Първи етап: Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до два дни след подаването.
3. Втори етап: Заявлението се предава в дирекция “Здравен контрол” (ЗК) и в рамките на три дни се разпределят на трима експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), отговорни за извършването на оценка.
4. Трети етап:
- Членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ, оценяват заявлението. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта от преразглеждане на заключенията от първоначалната оценка на заявлението за одобряване или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след като ECHA приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, МЗ решава дали предвид съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които е поискано подновяване.
- Когато е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с чл. 8, пар. 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
- В случай, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни, след като ECHA приеме заявлението в съответствие с чл. 13, пар. 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ изготвят проект на препоръка за подновяване на одобрението на активното вещество.
5. Проектът на препоръка за подновяване на одобрението на активното вещество се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис.
6. Препоръката за подновяване на одобрението на активното вещество се изготвя в три екземпляра
7. Единият от екземплярите на препоръката се изпраща до ECHA и чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
8. Вторият от екземплярите на препоръката се предава на длъжностно лице от Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ и се предоставя на заявителя:
- лично, срещу представяне на документ за самоличност или
- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или
- се изпраща по пощата с обратна разписка.
9. Екземплярът с парафите и заявлението се съхраняват в архива.