Процедура и документи

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявителят подава заявление за подновяване одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове пред Европейската агенция по химикали (ЕCHA), като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи.

Такси

Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето.

1. за оценка на наличната информация и на необходимостта от преразглеждане на заключенията от първоначалната оценка - 22 150 лв.;

2. за пълна оценка на досието на активното вещество и на референтния биоцид- 53 000 лв.;

3. за пълна оценка на досието на активното вещество и на референтна група биоциди – 120 240 лв.

Резултат от процедурата

Извършена оценка на подновяване на одобрението на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

Необходими документи

Предложение на заявителя, Министерство на здравеопазването да извърши оценка на заявлението за подновяване на одобрението на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

След писмено потвърждение от страна на Министерство на здравеопазването, заявителя подава заявление за подновяване на одобрението на дадено активно вещество към което прилага:

1. Документите по чл. 13, пар. 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012

2. Документ за платена държавна такса.

Образци и формуляри

Няма.