Покана до всички заитересовани лица за закупуване на медицински изделия и лични предпазни средства

ДО

ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,

Министерството на здравеопазването, в изпълнение на ПМС № 40 от 08.03.2020г. за одобрение на допълнителни разходи от резерва по чл. 1, ал. 2, раздел II, т. 5.1. от Закона за държавния бюджет на Република България за 2020г. за непредвидени и/или неотложни разходи за предотвратяване, овладяване и преодоляване на последиците от бедствия, предстои да закупи медицински изделия и лични предпазни средства, както следва:

• Хирургични маски – 1 100 000 бр.;
• Еднократни защитни гащеризони – 25 000 бр.;
• Ръкавици – 14 000 000 бр.;
• Калцуни – 1 000 000 бр.;
• Спирт – 67 000 л.;
• Дезинфектант – 90 000 л.

Разпределението на ръкавиците и еднократните защитни гащеризони, ще бъде съгласно посочените размери:

Материалът, от който следва да бъдат изработени ръкавиците е нитрил.

По отношение на хирургичните маски, ръкавиците и калцуните същите са медицински изделия. Фирмите, доставящи медицински изделия, следва да отговарят на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), а именно: да притежават валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, с изключение на производителите, установени на територията на Република България за произвежданите от тях медицински изделия, като в този случай се представя документ, който удостоверява, че за производителя е налице хипотезата на чл.77, ал.2 от ЗМИ.

Предлаганите хирургични маски, ръкавици и калцуни следва да отговарят на изискванията на ЗМИ и за тях да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието. Това обстоятелство се доказва с представяне от страна на изпълнителите на декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕО или Регламент (ЕС) 2017/745 на ЕС от 05.04.2017 г., издадена от производителя или упълномощен негов представител (придружено с превод на български език и заверено от участника). Продуктът следва да е с нанесена маркировка „СЕ“.

По отношение на еднократните защитни гащеризони същите следва да отговарят на изискванията за лични предпазни средства (ЛПС), съгласно Регламент (ЕС) 2016/425 на ЕС. За предлагания продукт следва да се представи ЕС декларация за съответствие, издадена от производителя или негов упълномощен представител, както и ЕС сертификат за съответствие, издаден от нотифициращ орган за III-та категория ЛПС, потвърждаващ, че е доказано изпълнението на приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, установени в Приложение II към Регламента. Продуктът следва да е с нанесена маркировка „СЕ“, за която се прилагат основните принципи, определени в чл. 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.

Предложенията на заинтересованите лица следва да включват цена на брой, налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в рамките на една седмица), както и максимално възможен брой, който може да бъде доставен в рамките до 30 дни след сключването на договора и получаване на заявка за доставка.

По отношение на дезинфектантите, същите следва да отговарят  на следните изискванията:

• дезинфектант разрешен за Продуктов тип 2 „Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни“, предназначен за големи повърхности (подове, санитарни помещения) - концентрат, с доказано вирусоцидно или частично вирусоцидно действие и постигане на посоченото действие при време на въздействие до 15 минути;
• дезинфектант разрешен за Продуктов тип 2 „Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни“, предназначен за малки повърхности (бюра, компютърни конфигурации, оборудване, бюра, дръжки и др.) - готов за употреба, с доказано вирусоцидно или частично вирусоцидно действие и постигане на посоченото действие при време на въздействие до 5 минути;
• дезинфектант разрешен за Продуктов тип 1 „Хигиена на човека“, предназначен за хигиенна дезинфекция на ръце, с доказано вирусоцидно или частично вирусоцидно действие и постигане на посоченото действие при време на въздействие до 1 минута.
• общото количество ще бъде разделено между двата продуктови типа, както следва:

40 000 л. - дезинфектант за Продуктов тип 1 „Хигиена на човека“

25 000 л. - дезинфектант за Продуктов тип 2 „Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни“ предназначени за големи повърхности  – концентрат

25 000 л. - дезинфектант за Продуктов тип 2 „Дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни“ предназначени за малки повърхности – готов за употреба;

Предложенията на заинтересованите лица следва да включват цена за опаковка от 1 литър, налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в рамките на една седмица), както и максимално възможно количество, което може да бъде доставено в рамките до 30 дни след сключването на договора и получаване на заявка за доставка.

Дезинфектантите  трябва да имат разрешение за предоставяне на пазара на биоцид по реда на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси (ЗЗВВХВС) или по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година, относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

Това обстоятелство се доказва с:

За биоцидите, имащи разрешение издадено по реда на ЗЗВВХВС след 1 юни 2017 г. с представено заверено копие на разрешението за предоставяне на пазара на съответния биоцид,

За биоцидите, имащи разрешение издадено по реда на ЗЗВВХВС преди 1 юни 2017 г. с представено заверено копие на разрешение за предоставяне на пазара на съответния биоцид, в което класификацията на биоцида е извършена съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и в разрешението са посочени съответните „Предупреждения за опасност и/или Препоръки за безопасност”.

За биоцидите, имащи издадени разрешения по реда на ЗЗВВХВС, чиито активни вещества са включени в списъка по чл. 9 на Регламент № 528/2012, следва да се предостави информация за номера на заявлението, подадено през Регистъра на Европейската агенция по химикали за издаване на разрешение за съответния биоцид по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012

За биоцидите, отоговарящи на изискванията на Регламент № 528/2012 с:

Заверено копие на разрешение, издадено от министъра на здравеопазването;

За биоцидите притежаващи Разрешение на Съюза, издадено по реда на Регламент № 528/2012, заверено копие на издадено разрешение.

По отношение на спирта, същият следва да отговаря на следните изискванията:

• етилов спирт, дермален разтвор, със съдържание на етилов алкохол не по-малко от 95% об/об;
• опаковката, в която се предлага спиртът следва да е от 1000 ml.

Фирмите, предлагащи спирт, следва да притежават разрешение за производство, издадено по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) (в случаите по чл. 196, ал. 1 от ЗЛПХМ) или за търговия на едро с лекарствени продукти, или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти (случаите по чл. 195, ал. 1 и ал. 2 от ЗЛПХМ), или разрешение за внос (случаите по чл. 196, ал. 2 от ЗЛПХМ) – издадени по реда на ЗЛПХМ, като в такъв случай представят документ, доказващ изискването. Предлаганият спирт трябва да отговаря на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) – като притежава валидно разрешение за употреба в страната, издадено по реда на ЗЛПХМ /чл. 23, ал.1 на ЗЛПХМ/.

Предложенията на заинтересованите лица следва да включват цена за опаковка от 1000 ml, налични количества, които могат да бъдат доставени незабавно (в рамките на една седмица), както и максимално възможно количество, което може да бъде доставено в рамките до 30 дни след сключването на договора и получаване на заявка за доставка.

Възложителят предвижда 100% авансово плащане, срещу предоставена гаранция, покриваща 100 % от стойността на авансовото плащане. Гаранцията се представя под формата на парична сума, преведена по сметката на Министерството на здравеопазването или банкова гаранция или застраховка. Гаранцията за авансово плащане следва да е безусловна, неотменяема, когато тя се представя под формата на банкова гаранция или застраховка и да е със срок на валидност минимум един месец след крайния срок на договора.

Всички продукти се доставят поетапно, в срок до една седмица след сключване на договора и в срок до 30 дни след получена от Министерството на здравеопазването заявка.

За всеки един от оферираните продукти, следва да бъде предоставена и минимум една мостра. Офертите и мострите моля да изпратите в срок до 17:30 часа на 16.11.2020г., на вниманието на проф. д-р Костадин Ангелов, ДМ – министър на здравеопазването, както следва: - офертите на електронна поща: ttabakova@mh.government.bg.

- мострите в деловодството на Министерството на здравеопазването, гр. София, п.к. 1000, пл. „Света Неделя“ № 5.

За допълнителна информация и контакти тел.: 02/9301174.