Покана за представяне на предложения за стойността по чл. 262, ал. 14 от закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

31 Август 2022

ДО

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V., БЕЛГИЯ

ДО

VIIV HEALTHCARE BV, НИДЕРЛАНДИЯ

ДО

MERCK SHARP & DOHME B.V., НИДЕРЛАНДИЯ

ДО

GILEAD SCIENCES IRELAND UC, ИРЛАНДИЯ

ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА

ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

 

ПОКАНА

ЗА

ПРЕДСТАВЯНЕ НА ПРЕДЛОЖЕНИЯ ЗА СТОЙНОСТТА ПО ЧЛ. 262, АЛ. 14 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

 

С цел осигуряване на лечението на заболяванията по чл. 2, ал. 1 от Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (Наредба № 34 от 2005 г.) и достъпа до лекарствените продукти, включени в Приложение № 3 „Лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето“ на Позитивния лекарствен списък (ПЛС) и на основание чл. 262, ал. 14 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и чл. 12в и следващите от Наредба № 34 от 2005 г.,

Министерството на здравеопазването (МЗ) отправя настоящата покана до притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти/техни упълномощени представители за представяне на предложения за максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ за целите на сключване на рамкови споразумения по реда на чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ.

Максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ ще се договаря въз основа стойността за опаковка, изчислена на база референтна стойност, утвърдена в Приложение № 3 на ПЛС на лекарствени продукти, а за лекарствените продукти, за които има сключено рамково споразумение по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ, максималната стойност ще се договаря на база по-ниската стойност между стойността за опаковка, изчислена на база референтна стойност, утвърдена в Приложение № 3 на ПЛС и тази, посочена в сключеното с МЗ рамково споразумение.

ATC- код

Международно непатентно наименование /INN/

Наименование на лекарствения продукт

Лекарствена форма

Количество на активното лекарствено вещество

Окончателна опаковка

Притежател на разрешението за употреба

J04AK05

Bedaquiline

Sirturo

Tablet

100 mg

188 in bottle

Janssen-Cilag International N.V., Белгия

J05AF01

Zidovudine

RETROVIR

Capsule, hard

100 mg

100

Viiv Healthcare BV, Нидерландия

J05AF01

Zidovudine

RETROVIR

Oral solution

10mg/ml -200ml

1

Viiv Healthcare BV, Нидерландия

J05AF05

Lamivudine

EPIVIR

Film-coated tablet

300 mg

30 in bottle

Viiv Healthcare BV, Нидерландия

J05AF05

Lamivudine

EPIVIR

Oral solution

10 mg/ml - 240 ml

1 bottle (270 ml) + 10 ml oral dosing syringe + adapter

Viiv Healthcare BV, Нидерландия

J05AG04

Etravirine

INTELENCE

Tablet

200 mg

60 in bottle

Janssen-Cilag International N.V., Белгия

J05AG05

Rilpivirine

EDURANT

Film-coated tablet

25 mg

30 in bottle

Janssen-Cilag International N.V., Белгия

J05AG06

Doravirine

Pifeltro

Film-coated tablet

100  mg

30 in bottle

Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерландия

J05AR13

Dolutegravir, Abacavir, Lamivudine

Triumeq

Film-coated tablet

50 mg/600 mg/300 mg

30 (in bottle)

Viiv Healthcare BV, Нидерландия

J05AR14

Darunavir, Cobicistat

Rezolsta

Film-coated tablet

800 mg/150 mg

30 in bottle

Janssen-Cilag International N.V., Белгия

J05AR20

Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir alafenamide

Biktarvy

Film-coated tablet

50 mg/200 mg/25 mg

30  in blister

Gilead Sciences Ireland UC, Ирландия

J05AR21

Dolutegravir, Rilpivirine

Juluca

Film-coated tablet

50 mg/25 mg

30 in bottle

Viiv Healthcare BV, Нидерландия

J05AR22

Emtricitabine, tenofovir alafenamide, darunavir and cobicistat

Symtuza

Film-coated tablet

800 mg/150 mg/200 mg/10 mg

30 in bottle

Janssen-Cilag International N.V., Белгия

J05AR24

Doravirine, Lamivudine, Tenofovir disoproxil

Delstrigo

Film-coated tablet

100 mg/300 mg/245 mg

30 in bottle

Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерландия

J05AR25

Dolutegravir, Lamivudine

Dovato

Film-coated tablet

50 mg/300 mg

30 in bottle

Viiv Healthcare BV, Нидерландия

J05AX08

Raltegravir

ISENTRESS

Film-coated tablet

400 mg

60 in bottle

Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерландия

J05AX12

Dolutegravir

Tivicay

Film-coated tablet

10 mg

30 (in bottle)

Viiv Healthcare BV, Нидерландия

J05AX12

Dolutegravir

Tivicay

Film-coated tablet

25 mg

30 (in bottle)

Viiv Healthcare BV, Нидерландия

J05AX12

Dolutegravir

Tivicay

Film-coated tablet

50 mg

30 (in bottle)

Viiv Healthcare BV, Нидерландия

 

Поканата не се отнася до притежателите на разрешение за употреба/техни упълномощени представители на генерични лекарствени продукти, включени в Приложение № 3 на ПЛС и за ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини и други биопродукти, свързани с профилактиката на заразните болести, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето.

Към предложенията следва да бъдат представени следните документи:

1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава, не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; информацията се предоставя за притежателя на разрешението за употреба, а ако предложението се подава от упълномощен представител – и за упълномощения представител;

2. пълномощно, съгласно което пълномощникът има право да представлява притежателя на разрешението за употреба пред Министерството на здравеопазването в процедурата по договаряне, в т.ч. и за подаване на предложение за стойността по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ, както и има право да подписва споразумения от името и в полза на притежателя на разрешението за употреба – ако предложението се подава от упълномощен представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното е издадено на чужд език, към него се прилага точен превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;

3. други относими документи.

Предложенията се подават в двуседмичен срок от публикуване на поканата.

Предложенията се подават в Звеното за административно обслужване на Министерството на здравеопазването (адрес: гр. София, площад „Света Неделя“ № 5) в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост, върху който се посочват подателят и адрес за кореспонденция.

 

Лица за контакт:

Веселина Петрова – главен експерт в дирекция „Лекарствена политика“, тел: 02 9301 116, email: vvasiyanova@mh.government.bg;

Мирослав Ботушаров – главен експерт в дирекция „Лекарствена политика“, тел: 02 9301 143, email: mbotusharov@mh.government.bg;

Гергана Динкова- Янкулова -  главен експерт в дирекция „Лекарствена политика“, тел: 02 9301 136, email: gyankulova@mh.government.bg.