Подновяване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди по взаимно признаване
Чл. 17ж от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, респ. чл. 3 от Делегиран Регламент (ЕС) № 492/2014 на Комисията от 7 март 2014 година за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване.
Цел: Подновяване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по взаимно признаване.
Предмет: Подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Линк към Административен регистър
Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.
Заявлението за подновяване на разрешението по взаимно признаване се подава от притежателя на разрешението или от негово име.
Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето
1. когато Република България е избрана за референтна държава членка – 7200 лв.;
2. когато Република България е избрана за заинтересована държава членка – 1200 лв.
Подновяване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид по взаимно признаване.
За подновяване на разрешението заявителят представя в Министерство на здравеопазването заявление на български език, към което прилага:
1. документите по чл. 2 от Делегиран Регламент (ЕС) № 492/2014;
2. документ за платена държавна такса по чл. 19, ал. 1, т. 9.
Няма.
1. Заявленията и документите за подновяване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Първи етап: Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до два дни след подаването.
3. Втори етап: Заявлението, се предава в дирекция “Здравен контрол” (ЗК). В рамките на 30 дни след подаването се валидира.
4. Трети етап: В рамките на три дни след валидирането се разпределя на трима експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), отговорни за извършването на оценка и изготвяне на доклад.
5. Четвърти етап: В срок до 90 от датата на подаване на заявлението, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ, когато Република България е избрана за референтна държава членка, решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
6. Пети етап:
- Когато е необходима пълна оценка, в срок от 365 дни от валидирането на заявлението се изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в чл. 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на заинтересованите държави членки и на заявителя.
- Когато не е необходима пълна оценка, се изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в чл. 30, пар. 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
7. Шести етап: Докладите по т. 5 се изготвят в три екземпляра, парафират се от председателя на ЕСБ и се предлагат на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис.
8. Седми етап: В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида. Когато Република България е референтната държава членка, вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
9. Осми етап: В срок от 30 дни след постигането на споразумение се подновява разрешението в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
10. Проектът на разрешението се изготвя в три екземпляра, парафира се от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис.
11. Единият от екземплярите на разрешението се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:
- лично, срещу представяне на документ за самоличност или
- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или
- се изпраща по пощата с обратна разписка.
12. Разрешението се публикува в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
13. Екземплярът с парафите на изготвеното разрешение и заявлението се съхраняват в архива.
14. Разрешението се издава за срок, съответстващ на срока на разрешението, издадено от съответната държавата - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е разрешен за първи път.