“Можем да се гордеем, че България е държава, която има създадена лекарствена регулация преди повече от 100 години. Малко са европейските държави, които могат да се похвалят с едновековно развитие на контрола върху лекарствата”, заяви директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата д-р Емил Христов на пресконференция днес, 26 октомври.
На практика лекарствената регулация в България възниква през 1879 г., когато за първи път се приемат правила за Европейска фармакопея. С Указ № 44 от 31 октомври 1904 г. на княз Фердинанд I се създава първата държавна лаборатория за контрол, която се счита за първооснова на системата за държавна лекарствена регулация у нас. България е първата държава сред страните от Централна и Източна Европа, която създава регулация след Австро-Унгария, и останалите държави изучават българския опит в тази област.
Д-р Христов напомни тези исторически данни за политиката на държавата в областта на лекарствената регулация във връзка с честването на 100-годишния юбилей, което ще се отбележи с кръгла маса на 29 октомври.
Изискванията, заложени в директивите на Европейския съюз, поставят сериозни предизвикателства пред националната лекарствена политика и в частност в сферата на лекарствената регулация, които са от изключително значение, за да се осигурят качествени, ефективни и безопасни лекарства у нас, заяви д-р Христов. Създадена е работна група, която ще направи прецизен анализ на действащото законодателство и ще начертае препоръки за бъдещите дейности и отговорности на Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата. Становището на работната група е, че трябва да се създаде нова законова регулация, която да подготви България за влизането й в Европейския съюз през 2007 г.
С промените, които ще бъдат направени в нормативната база с оглед на европейските изисквания, ще бъдат съкратени сроковете по всички процедури, извършвани от ИАЛ, в интерес на по-бързото появяване на лекарствените продукти на пазара. Ще се създаде и единна система на разрешаване по различните процедури, обясни д-р Христов.
В следващите години ще се променят процедурите по разрешаване на употребата, контрола, производството, вноса и износа на лекарствените продукти. Ще се променят напълно правилата за провеждане на клинични изпитвания и условията за реклама на лекарства. Законът за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, който действа в момента, ще претърпи изключително сериозни изменения, коментира д-р Емил Христов.
Ако една фирма иска да разпространява лекарствени продукти в България и има регистрация в страна от Европейския съюз, тя няма да се нуждае от местна юридическа регистрация. Това ще доведе до промени в митническия контрол, вносно-износния режим и процедурите на регистрация на лекарствени продукти. В момента в България по национална процедура периодът до появата на едно лекарствено средство след подаване на заявление за това в ИАЛ до разрешаване за употреба е 210 дни.
Новите директиви предвиждат още две процедури: централизирана процедура, с която безпрекословно се признават решенията на Европейската агенция по лекарствата и процедура по взаимно признаване, която продължава 90 дни. Според нея, ако един продукт е разрешен в някоя европейска държава, след подаване на заявление в Изпълнителната агенция по лекарствата, данните се изискват по служебен път от съответната страна-членка. Националната процедура ще остане в сила и ще бъде валидна само за държави извън Европейския съюз, обясни д-р Христов.
Съгласно действащото законодателство в момента ИАЛ в петдневен срок удостоверява вноса на всяка опаковка, която постъпва на българския пазар и издава разрешение за продажба на всяка партида. Изискванията за издаване на разрешение за внос ще отпаднат след влизането на България в Европейския съюз.
Ще бъдат променени и процедурите, свързани с клиничните изпитвания. В момента в България всяка болница има местна комисия по етика, която разрешава провеждането на изпитванията. Ако те се провеждат в няколко болници поотделно, трябва да се получат всички разрешения, за да започне едно клинично проучване в България. В случай, че изпитването е многонационално и е разрешено в Европа, то трябва да премине тази процедура през местните комисии. Съгласно директивите на Европейския съюз, ако едно клинично изпитване е разрешено от комисия по етика в страна от ЕС, то ще бъде разрешено и у нас.
След присъединяването ни към ЕС ще бъде въведен единен контрол върху рекламата на лекарствени продукти. Съгласно действащия в момента закон е забранено да се прави реклама в медиите, в която се съдържа търговското име на продукт, да се показва опаковка на продукта и фирмени обозначения. Глобите за реклама са в размер от 1000 до 3000 лв. В момента в Изпълнителната агенция по лекарствата се разглеждат 6 случая на нарушения по рекламата в медиите (3 електронни и 3 печатни медии).
Тази година ИАЛ доразви дейностите си в областта на контрола на производството на лекарства във връзка с предстоящото присъединяване на България към Европейския съюз. За първи път през тази година ИАЛ започна проверки на фирмите-производителки в чужбина. Проверени са 8 производители на лекарства в Македония, Украйна, Турция и Индия, които са кандидатствали за получаване на разрешение за употреба на техни медикаменти на територията на България. При тези проверки се прилагат изискванията на ЕС за добра производствена практика.
Все повече чужди производители заявяват проверка от ИАЛ, тъй като методите, критериите и подходите, които се прилагат, напълно съответстват на прилаганите в ЕС, заяви д-р Христов. Това се потвърждава и от засиления интерес на чужди производители за развитие на производство у нас. Много чужди производители все повече сключват договори за съвместна дейност с български предприятия за техни продукти. Тези факти са неоспоримо доказателство за нарастването на ролята на Изпълнителната агенция по лекарствата в областта на контрола на производство на лекарствените продукти, която съответства на дейността на другите европейски агенции. Дейността на ИАЛ напълно отговаря на изискванията на ЕС за добра производствена практика, подчерта магистър-фармацевт Димитър Димитров, директор на дирекция “Контрол на производството и търговията” в ИАЛ.
За 9-те месеца на тази година ИАЛ е издала 82 наказателни акта – при 61 за цялата 2003 г. През миналата година са наложени санкции за 43 500 лв., а за тази година за издадените 82 наказателни постановления сумата е 42 500 лв.
Нова насока на контролната дейност по лекарствената регулация през тази година са и започналите съвместни проверки на ИАЛ с НЗОК.
Целта на ИАЛ е да гарантира, че лекарствата, които стигат до населението, ще бъдат качествени, ефективни и безопасни, за да бъдат защитени максимално интересите на пациентите.
Проблем все още у нас представлява производството и разпространението на фалшиви лекарства, предупреди д-р Емил Христов. Преди около десет дни инспекторите на ИАЛ намериха фалшив тертензиф, който е диуретик, използван при лечение на хипертония. Освен тертензиф на пазара се появиха още 4 групи изключително популярни медикаменти (един, който е вносен и един, който е българско производство). За единия от тях ИАЛ е разкрила фалшива печатница в София за повече от 150 хил. опаковки и е установила възложителя на поръчките. Агенцията е предприела всички мерки, които са в нейните компетенции и случаят е предаден към Национална следствена служба и Икономическа полиция. Хората, употребявали тертензиф, не трябва да се притесняват за здравословното си състояние. Проблемът е търговски и патентен, тъй като продуктът се произвежда от голяма френска фирма. На всички аптеки са наложени глоби и всички фалшиви медикаменти са изтеглени от търговската мрежа.
ИАЛ е констатирала, че в някои аптеки се продава на дребно ацетизал, в опаковка по 1000 броя, който е разрешен за употреба само в болничната помощ и фармацевтите нарушават закона, като го пакетират в найлонови или хартиени пликчета. Агенцията ще санкционира такива случаи и предвижда да прекрати разрешението за употреба на този продукт.