Процедура и документи

Компетентен орган

Mинистърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Лицето/фирмата, което/която желае да пусне диетична храна за специални медицински цели за първи път на пазара в Република България подава уведомление в МЗ.

Уведомлението съдържа информация съгласно ал. 3 на чл. 76 от ЗХ. Към уведомлението се прилагат данни и документи, включително образец на етикета на продукта, съгласно ал. 4 и научно изследване или данни, съгласно ал. 5 на чл. 76 от ЗХ.

Нормативно установени изисквания

Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския Парламент и на Съвета от 12 юни 2013 година относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и Регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията;

Делегиран Регламент (ЕС) 2016/128 на Комисията от 25 септември 2015 година за допълване на Регламент (ЕС) № 609/2013 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на специфичните изисквания за състава и предоставянето на информация за храните за специални медицински цели.

Такса

30 лв. за всеки продукт, за който се издава становище

Резултати от процедурата

Информиране на фирмата-уведомител и контролния орган (БАБХ) за становището на МЗ относно съответствие или несъответствие на всеки продукт с нормативните изисквания относно храните за специални медицински цели.

Необходими документи

За пускане на пазара на храни за специални медицински цели се подава писмено уведомление в Министерство на здравеопазването (МЗ). Уведомлението трябва се подаде до министъра на здравеопазването и да съдържа изрична декларация за намерението за пускане на пазара на съответния продукт.

Уведомлението съдържа информация и данни съгласно ал. 3 на чл. 76 от ЗХ

Към уведомлението се прилагат данни и документи, включително четлив образец на етикета на продукта, който следва да съдържа данните, изисквани съгласно действащото законодателство, на български език, съгласно ал. 4 на чл. 76 от ЗХ. ; научно изследване или данни, съгласно ал. 5 на чл. 76 от ЗХ  за установяване съответствието на храните с изискванията относно техния състав, характеристики и предназначение.

Уведомлението, етикетът и научните данни, приложени към него, се подават на хартиен носител. По желание на уведомителя, проектът на етикет може да бъде представен и на електронен носител.

Образци и формуляри