Процедура и документи

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър, по предложение на дирекция „Лекарствена политика“ (Д „ЛП“) подновява лицензия за производство, преработване, съхраняване, търговия в страната, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в срок до 50 дни от датата на подаване на заявлението и документите по чл. 32а, ал. 1 и 2 от ЗКНВП.

Заявител

Физически и юридически лица, получили разрешение за производство на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

За подновяване на лицензия за производство, преработване, съхраняване, търговия на едро, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се подава заявление по образец и изискваните документи към него в Деловодството на Министерството на здравеопазването (гр. София, пл. "Света Неделя" № 5).

Такси

Заявление за подновяване на лицензия за производство и преработване на наркотични вещества се подава след внасяне на такса от 800 лв., съгласно чл. 2, т. 1 от Тарифата за таксите, които се събират по ЗКНВП, приета с ПМС № 325 на МС от 30.11.2015 г.

Начини на плащане:

по банков път;

на гише в звено за административно обслужване;

на гише в звено за административно обслужване с банкова карта.

Резултати от процедурата

  1. Притежателят на лицензията има право да произвежда, преработва, съхранява, извършва търговия в страната, внася, изнася, пренася и превозва наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и 3 на ЗКНВП.
  2. Срокът на валидност на лицензията за производство, преработване, съхраняване, търговия в страната, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и 3 от ЗКНВП е 3 години от датата на издаване.
  3. При изгубване и унищожаване на лицензията, притежателят ѝ е длъжен да уведоми Министерството на здравеопазването.

Необходими документи

  1. Описание на сгради и помещения по приложение към заявлението.
  2. Данни за ЕИК на търговеца, а за дружества, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейско икономическо пространство – документ за актуалната регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.
  3. Копие от договора за охрана с физическо или юридическо лице, притежаващо разрешение за осъществяване на частно-охранителна дейност.
  4. Списък на наркотичните вещества, с които ще се извършват дейностите, посочени в заявлението.
  5. Заповед на едноличния търговец или управляващия дружеството за определяне на лицата, които отговарят пряко за изпълнение на дейностите с наркотични вещества.
  6. Описание на технологичния процес (технологичната схема при производство на наркотични вещества) и кратко описание на машините и съоръженията, които ще се използват при производството и преработването на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
  7. Копие от материално-разходния норматив от технологичния регламент за производство на всеки лекарствен продукт, съдържащ наркотични вещества.
  8. Декларация по образец, утвърден от министъра на здравеопазването.
  9. Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 9, ал. 3 от ЗКНВП.