Министерството на здравеопазването промени Наредба № 10 от 2011 г. за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
С промените в наредбата се урежда процедурата при употреба на лекарствени продукти извън условията на разрешението за употреба на подзаконово нормативно ниво (т.нар. off label употреба). Този вид употреба на лекарствени продукти понякога е единствената възможност за лечение на пациента и в този смисъл целта на наредбата е да гарантира проследяването на безопасността и ефикасността на лечението, както и информираността на пациента за прилаганата му терапия.
Предписването на лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, ще се извършва с протокол, като към него ще се прилага и писмено информирано съгласие на пациента. С наредбата се дава възможност комисията от трима лекари, която издава протокола за лечението, да се подпомага и от становище на магистър-фармацевта от съответното лечебно заведение, касаещо безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, който ще се прилага извън одобрените в кратката характеристика показания. По този начин за първи път се дава възможност на магистър-фармацевта от лечебното заведение да вземе активно участие в терапевтичния процес.
Припомняме, че предложените промени в Наредба № 10 бяха публикувани за обществено обсъждане на 9 февруари 2022 г. След отразяването на получените предложения и становища предстои промените да влязат в сила след публикуването им в Държавен вестник.