Покана до всички заинтересовани лица за предоставяне на оферти за респиратори за лечение на пациенти с COVID-19, с възможност за използване като стационарни и транспортни
15 януари 2021ДО
ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА
УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,
Министерството на здравеопазването, в изпълнение на проект № BG16RFOP001-4.003-0001 „Борба с COVID 19“, финансиран по Оперативна програма „Региони в растеж“ 2014-2020 г. предстои да закупи 133 броя респиратора за лечение на пациенти с COVID-19, с възможност за използване като стационарни и транспортни, както следва:
Минимални технически характеристики за респиратор за лечение на пациенти с COVID-19, с възможност за използване като стационарен и транспортен: |
Респиратор за инвазивна и неинвазивна вентилация, подходящ за обдишване на възрастни и деца над 2,5 кг. |
Да е подходящ за транспорт на пациенти с COVID-19 с нужда от апаратна вентилация. |
Да има максимално тегло, заедно с батерия, до 10 кг. |
Да е със сензорен дисплей (тъч скрийн), мин. 8”. |
Да бъде осъществяван запис и преглед на събития в паметта на апарата на минимум 1000 записа. |
Да притежава следните контролирани режими на обдишване: контрол по обем, контрол по налягане, подпомагане с контрол по налягане, спонтанна вентилация, асистирана вентилация, синхронизирано интермитентно подпомагане с контрол по налягане. |
Да притежава режим за продължително положително налягане в дихателните пътища. |
Да притежава минимум един режим за неинвазивна вентилация. |
Да поддържа единичен и двоен дихателен кръг. |
Да има възможност за настройка на параметрите в следните минимални граници: |
|
- Концентрация на кислород в дихателната смес FiO2: 21 % - 100 %; |
|
- Дихателна честота: от 1 BPM до 80 BPM; |
|
|
Да измерва минимум следните параметри: |
|
- минутна вентилация; |
- дихателна честота; |
- върхов инспираторен поток; |
|
- средно налягане в дихателните пътища; |
- съотношение I:E; |
- кислородна концентрация; |
- кислородно насищане – пулсоксиметрия (SpO2); |
- пулсова честота; |
- динамични белодробни измервания (Dynamic Compliance, Dynamic Resistance, AutoPEEP, плато на налягането); |
- утечка. |
Да има възможност за компенсация на утечките и обема на дихателния кръг. |
Да има налични аларми, свързани с параметри на процеса на обдишване. |
Да има вход за захранване с кислород с високо налягане (в диапазона 3-6 бара) от болнич-на система и шлангове за връзка към стационарна кислородна система и кислородна бутилка. |
Да има отделен вход за захранване с кислород с ниско налягане (не повече от 0,7 бара) и подаване до 30 л./мин., например в линейка или кислороден концентратор. |
Да работи с атмосферен въздух, като въздухът да може да се подава без добавен кислород. |
Да има автоматични функции за синхрон между пациента и респиратора. |
Да има вградена батерия за захранване, осигуряваща независима работа на апарата за минимум 7 часа. |
Да има възможност за експорт на данни посредством USB вход и безжично през Bluetooth. |
Да има възможност за включване на апарата към сестринска система за повикване (nurse call) или дистанционна алармена система. |
Минимална окомплектовка за всеки апарат: |
|
- осигурена връзка (шланг) на апарата за подаване на кислород с линейка – 1 бр.; |
- осигурена връзка (шланг) на апарата към кислородна бутилка - 1 бр.; |
- специализирана количка за монтаж на апарата с кошница за аксесоари и дръжка – 1 бр.; |
- еднократни шлангове за възрастни и деца и антибактериални филтри – 10 бр.; |
- ръководство за работа на български език. |
Допълнителна окомплектовка за всеки апарат: |
- антибактериални филтри – 10 бр. |
- шлангове за многократна употреба за възрастни и деца – 2 бр. |
Срокове:
Срокът за доставка е до 5 (пет) дни след сключване на договор и получаване на заявка за доставка от Възложителя. Срокът за монтаж, инсталация, въвеждане в експлоатация и обучение на медицинските специалисти за работа с респираторите е до 3 (три) дни след получаване на заявка от Възложителя. В заявките Възложителят посочва броя на респираторите и мястото/местата на територията на цялата страна, на което/които следва да бъде извършена доставката, както и броя на респираторите и лечебните заведения за болнична помощ на територията на цялата страна, в които следва да бъде извършен монтажът, инсталацията и въвеждането в експлоатация на респираторите, както и обучението на медицинските специалисти за работа с доставените респиратори.
Срокът за гаранционна поддръжка на респираторите за лечение на пациенти с COVID-19, с възможност за използване като стационарен и транспортен, следва да бъде минимум 24 месеца от датата на монтаж, инсталация и въвеждане в експлоатация.
Максималното време за реакция от получаване на рекламационно съобщение от Възложителя или представител на структурата ползвател да бъде 24 часа.
Изисквания към участниците и предложената медицинска апаратура:
- Предложената медицинска апаратура трябва да отговаря на посочените в техническата спецификация минимални технически характеристики или да притежава по-добри параметри. Това се удостоверява с приложени от участника оригинални или заверени от участника копия, придружени с превод на български (в приложимите случаи) на официални документи от производителя на апаратурата за техническите и функционални характеристики – брошури, проспекти, каталози или други документи, подробно описващи параметрите на медицинската апаратура, от които да се установява, че предложената медицинска апаратура отговаря на всички минимални изисквания, посочени в техническата спецификация.
- Участникът трябва да разполага с минимум пет сервизни специалисти/инженери, преминали курс на обучение при производителя на медицинската апаратура или упълномощен негов представител, за извършване на монтаж, инсталация и гаранционна поддръжка/обслужване на медицинската апаратура. Това се удостоверява с приложен от участника списък на сервизните специалисти/инженери, отговарящи за монтажа, инсталацията и гаранционната поддръжка/обслужване на медицинската апаратура, с прилагане на документите, които доказват професионалната компетентност на лицата.
- Участникът трябва да разполага с копие на ЕС сертификат с нанесена СЕ Маркировка върху изделията и/или декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕИО от производителя или упълномощен негов представител, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ. Това обстоятелство се доказва чрез представяне на Заверено от участника копие на декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕЕС, издадена от производителя или негов упълномощен представител и/или копие на ЕС сертификат за съответствие на оферираната медицинска апаратура с Директива 93/42/ЕИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ.
- Участникът трябва да прилага система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001:2015 или еквивалентна система, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинска апаратура. Това обстоятелство се доказва чрез представяне на заверено от участника копие на Сертификат за внедрена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001: 2015 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинска апаратура, издаден на името на участника.
- Участникът трябва да разполага с валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от ЗМИ, издадено от ИАЛ, в случаите, когато са търговци, или друг документ удостоверяващ правото им да търгуват с медицински изделия, издаден от компетентен орган в съответната държава. Такъв документ не се изисква, в случай, че участникът е производител, установен на територията на България, съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ. Това обстоятелство се доказва чрез представяне на заверено от участника копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на Закона за медицинските изделия или друг еквивалентен документ.
Предложенията (офертите) на участниците следва да включват:
- Описание на предлаганата медицинската апаратура.
- Брой на предлаганата медицинската апаратура.
- Предлагана цена – за 1 брой респиратор и обща цена за цялото оферирано количество респиратори, включваща всички разходи, свързани с изпълнението на дейностите по доставка до мястото на изпълнение, включително разходите за транспорт, застраховки, митни сборове и такси; монтаж, инсталация, въвеждане в експлоатация, обучение на медицински специалисти за работа с апаратурата на мястото на доставка; предоставяне на техническа документация; гаранционно поддържане/обслужване. Предлаганата цена следва да бъде посочена в български лева, с включени всички разходи, без включен ДДС и с включен ДДС.
- Предлаган срок за доставка и предлаган срок за монтаж, инсталация и въвеждане в експлоатация на респираторите и обучение на медицинските специалисти за работа с тях, считано от получаване на заявка от Възложителя.
- Предлаган гаранционен срок, считано от датата на монтаж, инсталация и въвеждане в експлоатация на медицинската апаратура.
- Време за реакция от получаване на рекламационно съобщение от Възложителя или представител на структурата ползвател.
Документи (сканирани), които следва да се приложат към предложението на участниците:
- Предложение (Оферта), изготвено (изготвена), съгласно инструкциите на Възложителя
- Попълнено Приложение №1.
- Сканирани оригинални или заверени от участника копия, придружени с превод на български (в приложимите случаи) на официални документи от производителя на медицинската апаратура за техническите и функционални характеристики – брошури, проспекти, каталози или други документи, подробно описващи параметрите на медицинската апаратура, от които да се установява, че предлаганата медицинска апаратура отговаря на всички минимални изисквания, посочени в техническата спецификация.
- Списък на сервизните специалисти/инженери, отговарящи за монтажа, инсталацията, въвеждането в експлоатация и гаранционната поддръжка на медицинската апаратура, с прилагане на сканирани документи, които доказват професионалната компетентност на лицата.
- Сканирано заверено от участника копие на декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕЕС, издадена от производителя или негов упълномощен представител и/или копие на ЕС сертификат за съответствие на оферираната апаратура с Директива 93/42/ЕИО, издаден от нотифициран орган по смисъла на ЗМИ.
- Сканирано заверено от участника копие на сертификат за внедрена система за управление на качеството по стандарт БДС EN ISO 9001: 2015 или еквивалентна система за управление на качеството, с обхват търговия с медицински изделия/апаратура и сервизна дейност на медицинска апаратура, издаден на името на участника.
- Сканирано заверено от участника копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ или друг еквивалентен документ.
Предложенията за участие моля да бъдат изпратени в срок до 17:30 часа на 20.01.2021 г., на вниманието проф. д-р Костадин Ангелов, ДМ - министър на здравеопазването, на следната електронна поща: mvassileva@mh.government.bg.
За допълнителна информация и контакти - тел.: 02 / 9301202.
-
Приложение №1
публикуван на 15.01.2021