ДО

ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА

 

 

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,

 

Министерството на здравеопазването, в изпълнение на проект № BG16RFOP001-4.003-0001 „Борба с COVID-19“, финансиран по Оперативна програма „Региони в растеж“ 2014-2020 г., предстои да закупи 10 000 бр. медицински пулсоксиметри от висок клас, както следва:

Минимални технически характеристики:

Напръстен пулсоксиметър за моментно измерване на пулс и кислородна сатурация.

Захранване – 2 батерии размер ААА.

Тегло – под 55 гр. заедно с батериите.

Клас на влагоустойчивост – минимум IP 22.

Дисплей - цветен TFT OLED.

Автоматично обръщане на образа в четирите посоки при въртене на пулсоксиметъра.

Параметри, показвани на дисплея: Кислородна сатурация; Периферен пулс; Пулсатилен индекс; Индикатор за силата на пулсациите; Индикатор за заряда на батериите; Крива на плетизмограмата; Индикатор за липса на сигнал.

Алармена функция – промяна на цвета на цифровите индикатори за пулс и сатурация при падане на стойностите под определена граница – сатурация под 90%, периферен пулс под 30 и над 250 удара.

Обхват на измерване на сатурацията: 35% – 100% с разделителна способност от 1%.

Точност на измерването на сатурацията: от 90% до 100% - с отклонение 2%, под 90% - с отклонение 3%.

Обхват на измерването на периферния пулс: 30-250 удара в минута, с разделителна способност -  1 удар в минута.

Точност на измерването на периферния пулс: 1% или 3 удара в минута.

Автоматично изключване – до 10 секунди при липса на сигнал.

Пулсоксиметърът трябва да е окомплектован с инструкция/ръководство за работа на български език.

 

1.      Срокове:

Срокът за доставка на 2 000 бр. е до 3 (три) дни след сключване на договор и получаване на заявка за доставка от Възложителя. Срокът за доставка на останалите 8 000 бр. е до 30 (тридесет) дни след сключване на договор и получаване на заявка за доставка от Възложителя.

Срокът за гаранционна поддръжка на медицинските пулсоксиметри от висок клас следва да бъде минимум 24 (двадесет и четири) месеца от датата на доставка.

 

2.      Изисквания към участниците и предложените медицински пулсоксиметри:

1. Предложените медицински пулсоксиметри трябва да отговарят на посочените в техническата спецификация минимални технически характеристики или да притежават по-добри параметри. Това се удостоверява с приложени от участника  оригинални или заверени от участника копия, придружени с превод на български език (в приложимите случаи), на официални документи от производителя на пулсоксиметрите за техническите и функционални характеристики – брошури, проспекти, каталози или други документи, подробно описващи параметрите на медицинските пулсоксиметри, от които да се установява, че предложените медицински пулсоксиметри отговарят на всички минимални изисквания, посочени в техническата спецификация.
2. Предложените медицински пулсоксиметри трябва да отговарят на изискванията, заложени в стандарт ISO 80601-2-61:2017. Това се удостоверява с приложени от участника заверени копия, придружени с превод на български език (в приложимите случаи), на официални документи от производителя на пулсоксиметрите,  от които да се установява, че предложените медицински пулсоксиметри отговарят на изискванията, заложени в стандарт ISO 80601-2-61:2017.
3. За предложените пулсоксиметри (медицински изделия) следва да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието.

Това обстоятелство се доказва с представяне на придружено с превод на български език и заверено от участника:

а) копие на декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия или Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, издадена от производителя или упълномощен негов представител

б) копие на ЕС сертификат за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия или Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета , издаден от нотифициран орган.

4. Производителят на предложените пулсоксиметри следва да притежава валиден сертификат БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват производство на медицински изделия. Това се удостоверява с приложени от участника заверени копия, придружени с превод на български език (в приложимите случаи), на официални документи от производителя на пулсоксиметрите,  от които да се установява, че производителят на пулсоксиметрите притежава валиден сертификат БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент, с обхват производство на медицински изделия, издаден на името на производителя.
5. Участникът трябва да разполага с валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, съгласно чл. 77 от ЗМИ, издадено от ИАЛ, в случаите, когато е търговец, или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган в съответната държава. Такъв документ не се изисква, в случай, че участникът е производител, установен на територията на България, съгласно чл. 77, ал. 2 от ЗМИ. Това обстоятелство се доказва чрез представяне  на заверено от участника копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ или друг еквивалентен документ.
6. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) трябва да е уведомена, че медицинското изделие е пуснато на пазара и/или е в действие, съгласно изискванията на ЗМИ.   
7. За предлаганите медицински изделия не следва да има регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и за блокирани или изтеглени партиди от съответното медицинско изделие през последните 2 години. За да докажат съответствието си с това изискване участниците следва да предоставят заверено копие на официален документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че предложените пулсоксиметри няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните 2 години, или да предоставят документ, с входящ номер от ИАЛ, от който да е видно, че са подали искане за издаване на посочения официален документ (който следва да бъде предоставен в Министерството на здравеопазването преди сключване на договор).

 

3.      Предложенията (офертите) на участниците следва да включват:

1. Описание на предлаганите медицински пулсоксиметри.
2. Брой на предлаганите медицински пулсоксиметри.
3. Предлагана цена – за 1 брой медицински пулсоксиметър от висок клас и обща цена за цялото оферирано количество пулсоксиметри, включваща всички разходи, свързани с изпълнението на дейностите по доставка до мястото на изпълнение, включително разходите за транспорт, застраховки, митни сборове и такси; предоставяне на техническа документация и гаранционно поддържане/обслужване. Предлаганата цена следва да бъде посочена в български лева, с включени всички разходи, без включен ДДС и с включен ДДС.
4. Предлаган срок за доставка на медицинските пулсоксиметри, считано от получаване на заявка от Възложителя.
5. Предлаган гаранционен срок за медицинските пулсоксиметри.
6. Време за реакция от получаване на рекламационно съобщение от Възложителя или представител на структурата ползвател.

 

4.      Документи (сканирани), които следва да се приложат към предложението на участниците:

1.      Предложение (Оферта), изготвено (изготвена), съгласно инструкциите на Възложителя  

2.      Попълнено Приложение №1.

3.   Сканирани оригинални или заверени от участника копия, придружени с превод на български език (в приложимите случаи) на официални документи от производителя на медицинските пулсоксиметри за техническите и функционални характеристики – брошури, проспекти, каталози или други документи, подробно описващи параметрите на медицинските пулсоксиметри, от които да се установява, че те отговарят на  минималните изисквания, посочени в техническата спецификация.

4.  Сканирани, заверени от участника, копия, придружени с превод на български език (в приложимите случаи), на официални документи от производителя на пулсоксиметрите,  от които да се установява, че предложените медицински пулсоксиметри отговарят на изискванията, заложени в стандарт ISO 80601-2-61:2017.

5.  Сканирани, заверени от участника, копия, придружени с превод на български език (в приложимите случаи), на:

- декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия или Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета, издадена от производителя или упълномощен негов представител;

- ЕС сертификат за съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия или Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета , издаден от нотифициран орган.

6. Сканирано, заверено от участника копие, придружени с превод на български език (в приложимите случаи), на валиден сертификат БДС EN ISO 13485:20хх за управление на качеството или еквивалент, с обхват производство на медицински изделия, издаден на името на производителя.
7. Сканирано, заверено от участника, копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ или друг еквивалентен документ.
8. Сканирано, заверено от участника, копие на официален документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за съответното медицинско изделие, за което се участва няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните две години, както и блокирани или изтеглени партиди от същото медицинско изделие през последните 2 години, или да предоставят документ с входящ номер от ИАЛ, от който да е видно, че са подали искане за издаване на посочения официален документ (който следва да бъде предоставен в Министерството на здравеопазването при сключване на договор).

 

Предложенията за участие моля да бъдат изпратени в срок до 17:30 часа на 15.02.2021 г., на вниманието проф. д-р Костадин Ангелов, ДМ - министър на здравеопазването, на следната електронна поща: mvassileva@mh.government.bg. Следва да бъде предоставена и мостра на предлагания медицински пулсоксиметър в срок до 17:30 часа на 15.02.2021 г., в Деловодството на Министерството на здравеопазването, с адрес: гр. София, п. к. 1000, пл. „Света Неделя“ № 5.

За допълнителна информация и контакти -  тел.: 02 / 9301202.