ДО

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V., БЕЛГИЯ

ДО

VIIV HEALTHCARE BV, НИДЕРЛАНДИЯ

ДО

MERCK SHARP & DOHME B.V., НИДЕРЛАНДИЯ

ДО

GILEAD SCIENCES IRELAND UC, ИРЛАНДИЯ

ДО

CIS BIO INTERNATIONAL, ФРАНЦИЯ

ДО

GE  HEALTHCARE AS, НОРВЕГИЯ

ДО

NARODOWE CENTRUM BADAN JADROWYCH, ПОЛША

ДО

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED, ИРЛАНДИЯ

ДО

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS, ФРАНЦИЯ

 

ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА

ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

 

ПОКАНА

ЗА

ПРЕДСТАВЯНЕ НА ПРЕДЛОЖЕНИЯ ЗА СТОЙНОСТТА ПО ЧЛ. 262, АЛ. 14 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

 

С цел осигуряване на лекарствени продукти за лечението на заболяванията по чл. 2, ал. 1 и лекарствени продукти по чл. 9, ал. 1 от Наредба № 34 от 2005 г. за реда за заплащане от държавния бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване (Наредба № 34 от 2005 г.), включени в Приложение № 3 „Лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето, както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето“ на Позитивния лекарствен списък (ПЛС) и на основание чл. 262, ал. 14 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и чл. 12в и следващите от Наредба № 34 от 2005 г.,

Министерството на здравеопазването (МЗ) отправя настоящата покана до притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти/техни упълномощени представители за представяне на предложения за максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ за целите на сключване на рамкови споразумения по реда на чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ.

Максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ ще се договаря въз основа стойност за опаковка, изчислена на база референтна стойност, утвърдена в Приложение № 3 на ПЛС, а за лекарствените продукти, за които има действащо рамково споразумение по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ, максималната стойност ще се договаря на база по-ниската стойност между стойността за опаковка, изчислена на база референтна стойност, утвърдена в Приложение № 3 на ПЛС и тази, посочена в сключеното с МЗ рамково споразумение. За лекарствените продукти, чиито срок на действие на рамковото споразумение, сключено по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ е изтекъл, максималната стойност ще се договаря на база референтна стойност, утвърдена в Приложение № 3 на ПЛС.

ATC- код	Международно непатентно наименование (INN)	Наименование на лекарствения продукт	Лекарствена форма	Количество на активното лекарствено вещество	Окончателна опаковка	Притежател на разрешението за употреба
J04AK05	Bedaquiline	Sirturo	Tablet	100 mg	188 Bottle	Janssen-Cilag International N.V., Белгия
J05AF01	Zidovudine	Retrovir	Oral solution	10 mg/ml -200 ml	1 Bottle, dark glass	Viiv Healthcare BV, Нидерландия
J05AF05	Lamivudine	Epivir	Film-coated tablet	300 mg	30 Bottle	Viiv Healthcare BV, Нидерландия
J05AF05	Lamivudine	Epivir	Oral solution	10 mg/ml - 240 ml	1 bottle (240 ml) + 10 ml oral dosing syringe + adapter	Viiv Healthcare BV, Нидерландия
J05AG05	Rilpivirine	Edurant	Film-coated tablet	25 mg	30 Bottle	Janssen-Cilag International N.V., Белгия
J05AG06	Doravirine	Pifeltro	Film-coated tablet	100  mg	30 Bottle	Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерландия
J05AJ01	Raltegravir	Isentress	Film-coated tablet	600 mg	60 Bottle	Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерландия
J05AJ03	Dolutegravir	Tivicay	Film-coated tablet	50 mg	30 Bottle	Viiv Healthcare BV, Нидерландия
J05AR13	Dolutegravir, Abacavir, Lamivudine	Triumeq	Film-coated tablet	50 mg/600 mg/300 mg	30 Bottle	Viiv Healthcare BV, Нидерландия
J05AR13	Dolutegravir, Abacavir, Lamivudine	Triumeq	Dispersible tablet	5 mg/60 mg/30 mg	90 Bottle (HDPE) + 1 measuring cup	Viiv Healthcare BV, Нидерландия
J05AR14	Darunavir, Cobicistat	Rezolsta	Film-coated tablet	800 mg/150 mg	30 Bottle	Janssen-Cilag International N.V., Белгия
J05AR20	Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir alafenamide	Biktarvy	Film-coated tablet	50 mg/200 mg/25 mg	30 Bottle (HDPE)	Gilead Sciences Ireland UC, Ирландия
J05AR21	Dolutegravir, Rilpivirine	Juluca	Film-coated tablet	50 mg/25 mg	30 Bottle	Viiv Healthcare BV, Нидерландия
J05AR22	Emtricitabine, Tenofovir alafenamide, Darunavir, Cobicistat	Symtuza	Film-coated tablet	800 mg/150 mg/200 mg/10 mg	30 Bottle	Janssen-Cilag International N.V., Белгия
J05AR24	Doravirine, Lamivudine, Tenofovir disoproxil	Delstrigo	Film-coated tablet	100 mg/300 mg/245 mg	30 bottle (HDPE)	Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерландия
J05AR25	Dolutegravir, Lamivudine	Dovato	Film-coated tablet	50 mg/300 mg	30 bottle (HDPE)	Viiv Healthcare BV, Нидерландия
V09GA02	Technetium [99mTc] tetrofosmin	Myoview	Powder for solution for injection	230 mcg	5 vial (kit for radiopharmaceutical preparation)	GE Healthcare AS, Норвегия
V09IA07	Technetium (99mTc) hynic-octreotide	Tektrotyd	Kit for radiopharmaceutical preparation	20 mcg	2 (1+1)  Vial, glass class I + vial, glass class II	Narodowe Centrum Badan Jadrowych, Полша
V10BX02	Samarium (153Sm) lexidronam	Quadramet	Solution for injection	1.3 GBq/ml -3.1 ml (4 GBq at calibration date)	1 Vial (glass)	CIS bio international, Франция
V10BX02	Samarium (153Sm) lexidronam	Quadramet	Solution for injection	1.3 GBq/ml -1.5 ml (2 GBq at calibration date)	1 Vial (glass)	CIS bio international, Франция
V10XX04	Lutetium (177Lu) oxodotreotide	Lutathera	Solution for infusion	370 MBq/ml at the date and time of calibration (20.5 - 25 ml/7 400 MBq at the date and time of infusion)	1 vial	Advanced Accelerator Applications, Франция
V10XX05	Lutetium (177 Lu) vipivotide tetraxetan	Pluvicto	Solution for injection/infusion	7400  MBq at the date of calibration (1000 MBq/ml)	1 vial	Novartis Europharm Limited, Ирландия

 

Поканата не се отнася до притежателите на разрешение за употреба/техни упълномощени представители на генерични лекарствени продукти, включени в Приложение № 3 на ПЛС и за ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини и други биопродукти, свързани с профилактиката на заразните болести, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето.

Към предложенията следва да бъдат представени следните документи:

1. Информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава – членка на Европейския съюз, или в държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава, не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; информацията се предоставя за притежателя на разрешението за употреба, а ако предложението се подава от упълномощен представител – и за упълномощения представител;
2. Пълномощно, съгласно което пълномощникът има право да представлява притежателя на разрешението за употреба пред Министерството на здравеопазването в процедурата по договаряне, в т.ч. и за подаване на предложение за стойността по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ, както и има право да подписва споразумения от името и в полза на притежателя на разрешението за употреба – ако предложението се подава от упълномощен представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното е издадено на чужд език, към него се прилага точен превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи;
3. Други относими документи.

Предложенията се подават в двуседмичен срок от публикуване на поканата.

Предложенията се подават в Звеното за административно обслужване на Министерството на здравеопазването (адрес: гр. София, площад „Света Неделя“ № 5) в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост, върху който се посочват подателят и адрес за кореспонденция.

 

Лица за контакт:

Веселина Петрова – Началник на отдел „Аналитични дейности и комисии“ в дирекция „Лекарствена политика“, тел: 02/ 9301 116, email: vvasiyanova@mh.government.bg;

Мирослав Ботушаров – държавен експерт в дирекция „Лекарствена политика“, тел: 02/ 9301 143, email: mbotusharov@mh.government.bg;