Върни се горе

Наименование на административната услуга

Издаване на разрешение за извършване на асистирана репродукция и осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.

Правно основание

Чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето (ЗЗ)

Наредба № 16 от 25.04.2007г. за условията и реда за издаване на разрешение на лечебните заведения за извършване на дейности по асистирана репродукция

Характеристика

Цел: Контрол на дейностите по асистирана репродукция и използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи. Недопускане на разпространението на опасни заболявания, чрез асистирана репродукция.

Предмет: Разрешение за извършване на асистирана репродукция и използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.

Дефиниции

"Асистирана репродукция" е диагностични и лечебни методи, чрез които се цели преодоляване на безплодието и които се осъществяват в специализирани центрове.

"Яйцеклетка" е женската репродуктивна клетка.

"Сперматозоиди" са мъжките репродуктивни клетки.

"Зигота" е оплодена яйцеклетка в стадий на делене.

Компетентни органи

Министерство на здравеопазването

Заявител

Лечебни заведения за извънболнична помощ и тъканни банки, които искат да извършват асистирана репродукция и използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.

Необходими документи

За издаване на разрешение за извършване на дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи ръководителят на лечебното заведение за извънболнична помощ или тъканната банка изпраща заявление до министъра на здравеопазването чрез директора на съответната Регионална здравна инспекция (РЗИ), към което прилага:

1. Данни за единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава;

2. Стандартните оперативни процедури, които подробно описват изпълнението на всички дейности по асистирана репродукция, които ще бъдат осъществявани;

3. Заповедта за определяне на отговорно лице от персонала на лечебното заведение, което:

а) организира и контролира дейностите по вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи;

б) контролира и носи отговорност за съобщаването, регистрирането, докладването и предаването на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокирането, изтеглянето и унищожаването и съобщаването на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти;

4. Документи за платени държавни такси по чл. 11, ал. 6 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, чл. 49, ал. 3 от Закона за лечебните заведения и чл. 46 от Закона за здравето.

В 30-дневен срок от постъпване на заявлението РЗИ извършва проверка, относно спазване на здравните изисквания и издава удостоверение - за лечебните заведения за извънболнична помощ, съответно хигиенно заключение - за тъканните банки, а при установени несъответствия дава предписания и определя срок за отстраняването им. Регионалната здравна инспекция изпраща по служебен път искане до Изпълнителната агенция по трансплантация (ИАТ) за извършване на инспекция, относно съответствие с изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция и оценка на документите по ал. 1, т. 2 и 3.

В 30-дневен срок от постъпване на искането Изпълнителната агенция по трансплантация разглежда документите по ал. 1, т. 2 и 3 и извършва предварителна инспекция на лечебното заведение при условията и по реда на наредбата по чл. 39а, ал. 3 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки за оценка на съответствието на лечебното заведение с изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция и издава удостоверение, а при установени несъответствия дава предписания и определя срок за отстраняването им. Регионалната здравна инспекция изпраща на министъра на здравеопазването документите.

Такси: няма.

Образци и формуляри: няма.

  1. Заявлението за издаване на разрешение за извършване на асистирана репродукция и осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи и придружаващите го документи се подават в РЗИ, която в рамките на законния срок ги изпраща по служебен път до министъра на здравеопазването.

  2. След постъпване в Министерство на здравеопазването заявлението и придружаващите го документи се завеждат в Единната информационна система за документооборот и се предават ежедневно на длъжностно лице от дирекция „Медицински дейности” (Д „МД”).

  3. В срок от 10 работни дни от подаване на заявлението служител от Д „МД” извършва проверка на изискуемите документи.

  4. При констатиране на непълноти в представените документи в 30-дневен срок се уведомява заявителя и/или РЗИ за това и се определя срок за отстраняването им.

  5. До отстраняване на непълнотите срокът спира да тече.

  6. Проектът на разрешение за дейности по асистирана репродукция се изготвя от длъжностно лице от Д „МД” в срок до 20 календарни дни от подаване на заявлението и придружаващите го документи и се предава за съгласуване с юрист от дирекция „Нормативно регулиране и обществени поръчки в здравеопазването” ( Д „НРОПЗ”).

  7. Разрешение по образец  за дейности по асистирана репродукция се парафира от длъжностно лице от Д „МД”, юрист от Д „НРОПЗ”, директора на Д „МД”, директора на Д „НРОПЗ”, след което се представя за подпис от министър или упълномощения от него ресорен заместник-министър. В разрешението се посочват видовете дейности, които може да се извършват, съгласно удостоверението от ИАТ по чл. 3 от Наредба № 16 от 25.04.2007 г. за условията и реда за издаване на разрешение на лечебните заведения за извършване на дейности по асистирана репродукция. Разрешението подлежи на обжалване по реда на Административно-процесуалния кодекс.

  8. Разрешението, в срок до 3 месеца от датата на подаване на заявлението, се предава в Звеното за административно обслужане, заедно с уведомително писмо до заявителя. Връчва се на заявителя лично или срещу представено нотариално заверено пълномощно на друго лице, като заявителят полага подпис и печат на лечебното заведение върху копие на Разрешението.

  9. При обезсилване на издаденото от ИАТ удостоверение по чл. 3, т. 2 от Наредба № 16 министърът на здравеопазването може със заповед да прекрати извършването на асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.

Заповедта се издава по предложение на изпълнителния директор на ИАТ и в нея се посочва датата, от която се прекратява извършването на  дейностите.

Заповедта за прекратяване извършването на асистирана репродукция, на осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Обжалването  на заповедта  не  спира изпълнението й.