Върни се горе

Претенции на козметични продукти

 

Претенциите на козметичните продукти са важен инструмент за информиране на крайните ползватели за характеристиките и качествата на продуктите. Същите са и важен начин за разграничаване на продуктите, като също така допринасят за стимулирането на иновативността и насърчаването на конкуренцията.

Претенциите, използвани във връзка с козметичните продукти, са доброволни маркетингови послания, използвани от икономическите оператори при етикетирането, предоставянето на пазара и рекламата на техните продукти.

Съгласно чл. 20 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти, претенциите на козметични продукти представляват текст, наименования, търговски марки, изображения, картини, фигури или други знаци, които открито или скрито сочат характеристики или функции на продукта при етикетирането, предоставянето на пазара и рекламата на козметичните продукти.

Важна стъпка при прилагането на чл. 20 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 е приемането на общи критерии при използването на претенции, отнасящи се до козметичните продукти. Тези общи критерии са приети с Регламент (ЕС) № 655/2013 на Комисията за установяване на общи критерии за обосноваване използването на претенции, отнасящи се до козметични продукти. Общите критерии съгласно Регламент (ЕС) № 655/2013 са: законосъобразност, достоверност, доказателствена обосновка, честност, справедливост и вземане на информирано решение.

Главната цел на общите критерии е да гарантират високо ниво на защита на потребителите, и по-специално от подвеждащи претенции на козметични продукти. Общите критерии осигуряват правна рамка за дружествата на равнище Европейски съюз и предоставят на компетентните органи на държавите-членки нормативна база за вземане на решения, свързани с контрола на пазара.

За да се гарантира хармонизираното прилагане на общите критерии, е изготвен Технически документ относно претенции на козметични продукти (Версия от 3 юли 2017 г.), разработен от Работната подгрупа за претенциите (Technical document on cosmetic claims, version of 3 July 2017), чието предназначение е да служи като „инструмент“, за прилагането на Регламент (EC) 655/2013.

Същият е публикуван на официалната интернет страница на Европейската комисия и може да бъде намерен на следния електронен адрес:

 

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/24847

 

Техническият документ по претенциите на козметичните продукти не е документ на Европейската комисия и не изразява официалната позиция по въпроса с претенциите на козметичните продукти. Насоките, съдържащи се в него представляват съвкупност от най-добри практики за прилагане на законодателството на Съюза от отделните държави-членки, за да могат потребителите да бъдат защитени от подвеждащи твърдения, като се гарантира, че информацията, представяна чрез претенции, свързани с функцията, съдържанието и ефикасността на козметичните продукти, е полезна, разбираема и надеждна, даваща възможност на потребителите да вземат информирани решения и да изберат продуктите, които най-добре отговарят на техните нужди и очаквания.

Техническият документ следва да служи и на националните компетентни институции и съдилища на страните-членки при прилагането на европейското законодателство по въпроса за претенциите на козметичните продукти. Целта на насоките е да внесат яснота по отношение на често задавани въпроси, свързани с разбирането за крайния срок за използване на конкретни претенции, включени в новите приложения III и IV към същият, а именно по отношение на твърденията „без съдържание на …“ и „хипоалергенни“.

Въпреки, че техническият документ не е правнообвързващ, отговорното лице (производителят, вносителят и при определени условия – дистрибуторът на козметични продукти), е задължено да гарантира спазването на чл. 20 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 и да следи текстът на претенциите на козметичните продукти да е в съответствие с общите критерии, установени в приложението към Регламент (ЕС) № 655/2013.

Имайки предвид, че новите елементи, съдържащи се в техническият документ, следва да се прилагат за козметични продукти, които за първи път ще бъдат пуснати на пазара след 1 юли 2019 г. Следва да се обърне внимание на факта, че ако има възникнали опасенията за безопасност, които не са обвързани с конкретна употреба на претенция, козметичните продукти, които вече са пуснати на пазара, следва да бъдат спрени от продажба.

В случаите, когато отговорното лице, дистрибутора или търговеца на козметични продукти има основание да смята, че козметичния продукт не отговаря на Регламент (ЕО) № 1223/2009, той незабавно следва да предприеме необходимите коригиращи мерки, за да приведе продукта в съответствие, да го върне или изтегли.

Освен това, ако употребата на козметичният продукт представлява риск за здравето на човека, следва незабавно да бъдат информирани компетентният орган – Министерство на здравеопазването или съответната регионална здравна инспекция, като се предостави подробна информация за несъответствието и предприетите мерки.

В случай на необходимост, органите на държавният здравен контрол ще предприемат действия по отношение на злоупотребата с претенции, съгласно Регламент (ЕС) № 655/2013 и Регламент (ЕО) № 1223/2009.

 

Министерство на здравеопазването

Дирекция „Здравен контрол“

E-mail:  dzk@mh.government.bg

Съобщаване за сериозни нежелани ефекти

 

С Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти са установени правила, с които трябва да бъде съобразен всеки козметичен продукт, предоставен на пазара, с цел да се гарантира функционирането на вътрешния пазара и висока степен на защита на човешкото здраве.

В случай на възникнала неблагоприятна за човешкото здраве реакция, вследствие нормалната или разумно предвидима употреба на конкретен козметичен продукт, същата може да бъде определена като „нежелан ефект“.

Нежеланият ефект от своя страна, който води до временна или постоянна функционална недостатъчност, трайно увреждане, хоспитализация, вродени аномалии или непосредствена заплаха за живота или смърт, е определен от законодателят като „сериозен нежелан ефект“.

Появата на нежелан ефект или сериозен нежелан ефект не означава задължително сериозен риск или несъответствие на конкретният козметичен продукт с действащото европейско, респективно национално законодателство.

Съгласно действащото европейско законодателство, сериозните нежелани ефекти подлежат на незабавно съобщаване/докладване на Министерство на здравеопазването (Дирекция „Здравен контрол“, e-mail: dzk@mh.government.bg), в качеството му на компетентен орган, който има задължението да предостави информация и на компетентните органи на останалите държави-членки.

С Регламент (ЕО) № 1223/2009 е създадена база за единен подход за управлението на сериозни нежелани ефекти, получени вследствие нормалната или разумно предвидима употреба на конкретен козметичен продукт.

За тази цел, Европейската комисия е разработила три различни формуляра за съобщаване, даващи възможност за структурирано и хармонизирано представяне на всички необходими обстоятелства, свързани със сериозния нежелан ефект.

Повече информация, може да бъде намерена и на официалната интернет страница на Европейската комисия (сектор „Козметични продукти“, раздел „Надзор на пазара“) на следния електронен адрес:

 

https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/market-surveillance_en

 

Ред и начин за докладване на сериозен нежелан ефект на козметичен продукт

 

1. В случай, че отговорно лице (производител, вносител или дистрибутор при определени условия) или дистрибутор на козметични продукти получи информация за възникнал сериозен нежелан ефект вследствие употребата на конкретен козметичен продукт, който той предоставя на пазара, трябва незабавно да информира компетентният орган, като предостави и определен обем от информация по случая. За целта, трябва да бъде попълнен Формуляр А: Съобщаване за сериозен нежелан ефект от отговорното лице или от дистрибутора на компетентния орган.

Задължение на отговорното лице при наличие на доклад за получен сериозен нежелан ефект, е предприемането на коригиращи и превантивни мерки спрямо конкретният козметичен продукт (напр. промяна на указанията за употреба, етикетирането, предупрежденията, промени във формулата, изтегляне на продукта и/или друго действие, което е необходимо за защита на здравето на крайния ползвател).

Информацията за проявили се нежелани ефекти и сериозни нежелани ефекти следва да бъде включена в изготвената за съответния козметичен продукт документация (доклад за безопасност), която трябва да се актуализира редовно и когато е необходимо, да се преразгледа оценката за безопасността за продукта, в. т.ч. да се предложи и подобрение на рецептурата.

Целта е, да се намали вероятността от повторно възникване на сериозен нежелан ефект, респективно да се опази здравето на гражданите.

Не на последно място, предприетите мерки от страна на отговорното лице следва да бъдат пропорционални на естеството и/или честотата на сериозния нежелан ефект.

2. В случай на получен сериозен нежелан ефект от страна на потребител или специалист, който използва козметичен продукт, са налични две възможности:

- Да се обърне към съответното отговорно лице (производител, вносител и/или дистрибутор при определени условия), съгласно наличната информация на етикета на конкретният козметичен продукт, за когото има съмнения.

Въз основа на предоставената от потребителят или специалиста в областта на здравеопазването информация за получената реакция, отговорното лице е задължено да извърши разследване по изложените обстоятелства и да информира незабавно Министерство на здравеопазването, като предостави цялата информация по случая.

- Да докладва за сериозен нежелан ефект директно на компетентният орган в държавата-членка, в която се е проявил този ефект, съгласно действащото европейско законодателство, като за тази цел е необходимо да се посочи конкретен обем от информация, вкл. и пълна и точна информация за идентифициране на конкретния козметичен продукт, който е обект на оплакването. В случаят, може да бъде използван разработеният от Европейската комисия Формуляр С за сериозен нежелан ефект (SUE FORM C: Transmission by a competent authority of SUE reported by health professionals or end users to other competent authorities and responsible person (according to Article 23 of Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products).

В случай, че са налични е необходимо да бъдат приложени към Формуляр С копия от издадена медицинска документация от специалист и/или друго, от които да е видно обективното състояние вследствие на употребата на козметичния продукт, както и евентуалното проведено лечение.

За всеки съобщен случай на сериозен нежелан ефект от потребител или специалист,  компетентният орган изисква от отговорното лице списък с козметични продукти, които съдържат вещества, породили сериозни съмнения по отношение на безопасността, както и становище относно вероятността за възникването на сериозен нежелан ефект.

Министерство на здравеопазването, чрез регионалните здравни инспекции в качеството си на компетентен орган в страната, разглежда и провежда проучване по всяко постъпило оплакване за възникнали нежелани и сериозни нежелани ефекти, вследствие употребата на козметични продукти.

Резултата от проведеното проучване по всеки възникнал случай на нежелан и сериозно нежелан ефект, докладван до компетентния орган се докладват и на другите държави-членки, съгласно изискванията на европейското законодателство, с цел повишаване ефективността на провеждания контрол и защита здравето на потребителя.

 

Министерство на здравеопазването

Дирекция „Здравен контрол“

E-mail: dzk@mh.government.bg

Съобщаване за сериозен нежелан ефект от отговорно лице или от дистрибутор

Съобщаване за сериозен нежелан ефект от краен потребител или специалист, който използва козметичен продукт

Оттегляне на Обединеното кралство от Европейския съюз и правила на ЕС в областта на козметичните продукти

 

Във връзка с подписано и съответно ратифицирано Споразумение за оттеглянето на Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия (ОВ, L 29/7 от 31.1.2020 г.), наричано по-нататък „Споразумението“, което влезе в сила на 31 януари 2020 г., предоставяме на Вашето внимание следната информация:

От 1 февруари 2020 г. Обединеното кралство се оттегли от Европейския съюз (ЕС). Тази държава вече не е член на Европейския съюз и се счита за „трета страна“ спрямо същия.

Съгласно Споразумението се предвижда т.нар. преходен период, който приключва на 31 декември 2020 г. До тази дата законодателството на Европейския съюз се прилага в своята цялост и за Обединеното кралство.

По време на преходния период се предвиждат преговори между ЕС и Обединеното кралство за Споразумение за ново партньорство, касаещо зона за свободна търговия. Няма сигурност обаче по отношение на това дали такова споразумение ще бъде сключено и ще влезе в сила в края на преходния период.

А. ПРАВНА СИТУАЦИЯ, ПРИЛОЖИМА В КРАЯ НА ПРЕХОДНИЯ ПЕРИОД:

Към края на преходния период правилата на Европейския съюз в областта на козметичните продукти и по-специално Регламент (ЕС) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (наричан по-нататък „Регламент (ЕО) № 1223/2009“), повече няма да се прилагат по отношение на Обединеното кралство.

  1. Отговорно лице

Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, на пазара се пускат единствено козметични продукти, за които, в рамките на ЕС, дадено юридическо или физическо лице е определено като „отговорно лице“.

Към края на преходния период отговорните лица вече не могат да бъдат установени в Обединеното кралство. По-скоро:

  • Ако козметичният продукт е произведен в Обединеното кралство, вносителят на територията на Европейския съюз (ЕС-27) става отговорно лице (по подразбиране) или може с писмено пълномощно да определи за отговорно лице друго лице, установено също в Съюза, което дава своето съгласие в писмена форма.
  • Същото се прилага, ако козметичният продукт е произведен в друга трета страна, внесен е в Обединеното кралство и след това е внесен на територията на Европейския съюз (ЕС-27).

Когато производител/вносител от държава-членка на Европейския съюз (ЕС-27) е определил отговорно лице, установено в Обединеното кралство, този производител/вносител следва да предприеме необходимите мерки, за да гарантира, че след края на преходния период ще има отговорно лице, установено на територията на Европейския съюз (ЕС-27).

По отношение на настоящите дистрибутори от ЕС-27, същите придобиват статут на вносители за козметичните продукти, които са закупили от производител или вносител от Обединеното кралство.

  1. Нотифициране в Портала за нотифициране на козметични продукти на Европейската комисия

Съгласно член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, преди пускането на козметичния продукт на пазара, отговорното лице предоставя на Комисията по електронен път изискуемата по цитирания член информация чрез Портала за нотифициране на козметични продукти (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP).

Към края на преходния период и по-специално от 1 януари 2021 г., преди пускането на козметичен продукт на пазара на територията на Европейския съюз (ЕС-27), новото отговорно лице трябва да изготви нотификации в CPNP.

Във връзка със съществуващите нотификации, направени преди края на преходния период от установено в Обединеното кралство отговорно лице, CPNP предлага възможността за прехвърляне на нотификациите на друго отговорно лице. Следователно, установено в Обединеното кралство отговорно лице може да прехвърли съществуваща нотификация към бъдещото отговорно лице, установено на територията на Европейския съюз (ЕС-27). Това отговорно лице ще може да редактира нотификацията и да я допълва със своя информация, която е необходима, като например наименованието и адреса на отговорното лице (член 13, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1223/2009) и новото етикетиране (член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1223/2009). Това прехвърляне в CPNP обаче е възможно единствено до края на преходния период. Считано от датата 1 януари 2021 г., предишното отговорно лице, установено в Обединеното кралство, вече няма да има достъп до CPNP.

Новите отговорни лица, установени на територията на Европейския съюз (ЕС-27), могат още преди края на преходния период да отбележат, че считано от 1 януари 2021г., козметични продукти, произведени в Обединеното кралство, ще бъдат внасяни в Съюза от Обединеното кралство като страна на произход.

  1. Досие с информация за продукта

Съгласно член 11 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, когато даден козметичен продукт е пуснат на пазара, отговорното лице съхранява досие с информация за него (PIF) за период от десет години.

Досието трябва да бъде лесно достъпно в електронен или друг формат на адреса на отговорното лице, посочен на етикета на козметичния продукт, за компетентния орган на държавата-членка, в която се съхранява досието. Информацията в досието се предоставя на език, който може да бъде разбран лесно от компетентния орган на държавата-членка.

Към края на преходния период досието с информация за продукта трябва да бъде на разположение на адреса на отговорното лице на територията на Европейския съюз (ЕС-27) и да бъде приведено в съответствие с езиковите изисквания на държавата-членка (в случай, че отговорното лице е на територията на Република България, следва досието с информация за продукта да бъде на български език).

  1. Етикетиране

Съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, името и адресът на отговорното лице се посочват на етикета на козметичните продукти. За внесените козметични продукти се посочва страната на произход.

След края на преходния период козметични продукти, произведени в Обединеното кралство и пуснати на пазара в ЕС, ще бъдат смятани за козметични продукти, внесени в Европейския съюз (ЕС-27) от трета страна. За тези внесени козметични продукти е необходимо да се посочва страната на произход.

  1. Оценител на безопасността

Съгласно чл. 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, отговорното лице гарантира, че преди пускането му на пазара козметичният продукт е преминал оценка на безопасността въз основа на информацията, която е от значение, и че е изготвен доклад за безопасността на козметичния продукт в съответствие с приложение I и свързаните с него насоки, установени в Решение за изпълнение 2013/674 / ЕС на Комисията от 25 ноември 2013 г. Докладът за безопасност на козметичните продукти е включен в досието с информация за продукта.

В съответствие с чл. 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, оценката за безопасност на козметичния продукт се извършва „от лице, което притежава диплома или друг официален документ за професионална квалификация, получен след завършено университетско обучение с курс по теория и практика в областта на фармацията, токсикологията, медицината или друга подобна дисциплина, или курс, признат за еквивалентен от държава-членка“.

Съгласно раздел 4.4 от Насоките за приложение I към Регламент (ЕО) № 1223/2009, се изисква доказателство за квалификацията на оценителя за безопасност (т.е. копие на дипломата и, при необходимост, доказателства за еквивалентност), да се предостави с доклада за безопасност на козметичния продукт.

След края на преходния период квалификациите от Обединеното кралство, които не са признати за еквивалентни от държава членка на ЕС-27, вече не могат да се използват за целите на изпълнението на изискванията на член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.

От това следва, че за всеки козметичен продукт, пуснат на пазара на Съюза (ЕС-27) след 1 януари 2021 г., оценката на безопасността на козметичния продукт трябва да е извършена и докладът за безопасността трябва да е изготвен от оценител на безопасността, който към датата на пускането на пазара отговаря на изискванията на член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1223/2009, т.е. притежава необходимата квалификация от държава-членка на ЕС-27.

Следователно на оценителите на безопасността, които към момента притежават квалификация от Обединеното кралство, се препоръчва да поискат признаване на еквивалентност от държава-членка на ЕС-27, преди датата на оттегляне, така че техните сертификати/пълномощия да останат в съответствие с изискванията на член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1223/2009.

В. КОЗМЕТИЧНИ ПРОДУКТИ, ПУСНАТИ НА ПАЗАРА НА ЕС ИЛИ ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО ПРЕДИ КРАЯ НА ПРЕХОДНИЯ ПЕРИОД

Член 41 от Споразумението за оттегляне предвижда, че всяка стока, която е била законно пусната на пазара в Съюза или в Обединеното кралство преди края на преходния период, може да продължи да бъде предоставяна на пазара на Съюза или на Обединеното кралство и да е в обращение между тези два пазара, докато достигне крайния ползвател.

 

Актуална информация за прилагането на Споразумението за оттеглянето на Обединеното кралство Великобритания и Северна Ирландия от Европейския съюз и Европейската общност за атомна енергия, може да бъде намерена на официалната страница на Европейската комисия и в официалните публикации на Европейската комисия.

Настоящата информация следва да се чете в съчетание с другите допълнителни и по-конкретни известия относно правните последици от оттеглянето на Обединеното кралство, които Европейската комисия публикува по отношение на някой от нормативните актове на Съюза.

(http://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/legislation_en)

В случай на договаряне на евентуално нови правила в областта на козметичните продукти по време на преходния период, Министерството на здравеопазването ще актуализира настоящата информация.