1179 Издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност на лечебните заведения за болнична помощ, ЦПЗ, ЦКВЗ, КОЦ, ДМСГД и диализните цевнтрове

Комплексна административна услуга по смисъла на Глава втора на Наредбата за административното обслужване

Наименование на административната услуга

Издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност на лечебните заведения за болнична помощ, центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания, комплексните онкологични центрове, домовете за медико-социални грижи диализните центрове и тъканните банки

Правно основание

чл. 46, чл. 47, чл. 49 и чл. 50, ал. 2 от Закона за лечебните заведения;
Наредба № 49 от 18.10.2010 г. за основните изисквания, на които трябва да отговарят устройството, дейността и вътрешният ред на лечебните заведения за болнична помощ и домовете за медико-социални грижи;
Чл. 11 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения и Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, приета с Постановление на Министерския съвет № 88 от 24 април 2019 г., обн. ДВ. бр. 35 от 30 април 2019 г.;
Медицински стандарти, утвърдени с наредба на министъра на здравеопазването по реда на чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

Характеристика

Цел: Законосъобразно осъществяване на дейността на лечебните заведения.

Предмет: Разрешението за осъществяване на лечебна дейност се издава за всички или някои от следните дейности:

I. Лечебно заведение за болнична помощ:

диагностика и лечение на заболявания, когато лечебната цел не може да се постигне в условията на извънболнична помощ;
родилна помощ;
рехабилитация;
диагностика и консултации, поискани от лекар или лекар по дентална медицина от други лечебни заведения;
трансплантация на органи, тъкани и клетки;
асистирана репродукция и осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;
вземане, съхраняване, снабдяване с кръв и кръвни съставки, трансфузионен надзор;
диспансеризация;
клинични изпитвания на лекарствени продукти и медицински изделия съгласно действащото в страната законодателство;
учебна и научна дейност.

II. Център за психично здраве:

спешна психиатрична помощ;
диагностика и лечение на лица с психични разстройства;
периодично наблюдение и консултации на лица с психични разстройства и домашен патронаж;
психотерапия и психо-социална рехабилитация;
психиатрична и психологична експертна дейност;
клинични изпитвания на лекарствени продукти;
създаване и поддържане на регионална информационна система на лица с психични разстройства за нуждите на регистъра по чл. 147а, ал. 1 от Закона за здравето;
промоция, превенция и подобряване психичното здраве на населението;
информиране на обществеността по проблемите на психичното здраве;
научноизследователска дейност в областта на психичното здраве.

III. Център за кожно-венерически заболявания:

диагностика, лечение и рехабилитация на лица с остри и хронични дерматологични заболявания;
периодично наблюдение на лица с кожни и венерически заболявания, включително животозастрашаващи булозни дерматологични заболявания (форми на пемфигус);
диагностика, лечение и профилактика на лица със сексуално предавани инфекции;
клинични изпитвания на лекарствени продукти;
периодично изготвяне на анализ на епидемиологичните показатели за сексуално предаваните инфекции и оценка на качеството и ефективността на провежданите диагностични, лечебни, профилактични и рехабилитационни дейности;
експертна дейност в областта на сексуалното здраве и на кожно-венерическите заболявания;
промоция, превенция и подобряване на сексуалното здраве на населението и на кожно-венерическите заболявания;
информиране на обществеността по проблемите на сексуалното здраве и на кожно-венерическите заболявания;
научно-изследователска дейност в областта на сексуалното здраве и на кожно-венерическите заболявания.

IV. Комплексен онкологичен център:

активно издирване, диагностика и лечение на лица с онкологични заболявания;
периодично наблюдение, консултации и проследяване на болните с онкологични заболявания и преканцерози;
регистрация и диспансеризация на болни с онкологични заболявания и преканцерози;
създаване и поддържане на информационна база данни за преминалите лица с онкологични заболявания за нуждите на Националния раков регистър и националните медицински регистри;
промоция и превенция на онкологичните заболявания;
информиране на обществеността по проблемите на онкологичните заболявания;
експертна и консултативна дейност в областта на онкологията и медицинската онкология;
научноизследователска дейност в областта на онкологията;
провеждане на клинични и терапевтични изпитвания в областта на медицинската онкология;
клинични изпитвания на лекарствени продукти;
реализиране на комплексни програми за обучение и специализация по онкология, медицинска онкология и лъчелечение и здравни грижи;
осъществяване на консултации по проблемите на онкологичните заболявания в обслужвания район;
извършване на профилактика и скринингови програми за онкологичните заболявания.

V. Диализен център:

наблюдение и лечение на болни в преддиализния стадий на хронична бъбречна недостатъчност;
подготовка на болни с напреднала хронична бъбречна недостатъчност за диализно лечение;
лечение на болни с хронична бъбречна недостатъчност с хемодиализа, перитонеална диализа;
други извънбъбречни методи за очистване на кръвта;
лечение на усложненията на хроничната бъбречна недостатъчност и диализното лечение.

Дефиниция на основни понятия и институти

Лечебно заведение за болнична помощ е заведение, в което лекари с помощта на други специалисти и помощен персонал извършват всички или някои от следните дейности:

Диагностика и лечение на заболявания, когато лечебната цел не може да се постигне в условията на извънболнична помощ;
Родилна помощ;
Рехабилитация;
Диагностика и консултации, поискани от лекар или лекар по дентална медицина от други лечебни заведения;
Трансплантация на органи, тъкани и клетки;
Асистирана репродукция и осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;
Вземане, съхраняване, снабдяване с кръв и кръвни съставки, трансфузионен надзор;
Диспансеризация;
Клинични изпитвания на лекарства и медицинска апаратура съгласно действащото в страната законодателство;
Учебна и научна дейност.

Лечебното заведение за болнична помощ извършва дейността си:

В съответствие с утвърдените по реда на чл. 6, ал. 1 медицински стандарти и правилата за добра медицинска практика, правилата за добра медицинска практика на лекарите по дентална медицина и правилата за добра медицинска практика по здравни грижи на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти.
При осигуреност на лечебното заведение за болнична помощ с медицински специалисти на основен трудов договор.
При наличие на определените в медицинските стандарти по чл. 6, ал. 1 технически изправна медицинска апаратура и техника на територията на съответното лечебно заведение.
В съответствие с утвърдените стандарти за финансова дейност - в случаите по чл. 6, ал. 6 от Закона за лечебните заведения.
Лечебното заведение за болнична помощ осигурява непрекъснато 24-часово изпълнение на лечебната дейност по медицински специалности съгласно разрешението, включително и на медицинска помощ при спешни състояния. В съответствие с утвърдените по реда на чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения медицински стандарти и правилата за добра медицинска практика.

Дом за медико-социални грижи е лечебно заведение, в което медицински и други специалисти осъществяват продължително медицинско наблюдение и специфични грижи за лица от различни възрастови групи с хронични заболявания, специфични грижи по домовете на лица с хронични инвалидизиращи заболявания и медико-социални проблеми.

Лечебната дейност в дома за медико-социални грижи се ръководи от медицински специалист.

Устройството, дейността и вътрешният ред на дома за медико-социални грижи се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя.

Домовете за медико-социални грижи могат да предоставят социални услуги по реда на Закона за социалното подпомагане.

Диализен център е лечебно заведение, в което лекари с помощта на други специалисти осъществяват лечение, рехабилитация и наблюдения на болни с хронична бъбречна недостатъчност.

Диализният център се управлява от лекар с призната медицинска специалност и с най-малко две години трудов стаж в център, отделение или клиника по хемодиализа.

Устройството и дейността на диализния център се уреждат с правилник, утвърден от ръководителя на лечебното заведение.

В диализния център могат да се провеждат клинични изпитвания на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Tъканна банка е лечебно заведение, в което лекар с помощта на други специалисти взема, изследва, етикетира, обработва, транспортира, съхранява и преработва органи, тъкани и клетки с медицински цели.

Тъканните банки могат да вземат само тъкани и клетки за присаждане или преработка, а органи - само за преработка.

Дейността на тъканната банка се извършва съгласно правилник за устройството, дейността и вътрешния ред, утвърден от ръководителя на лечебното заведение.

Лечебните заведения за болнична помощ, центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания, комплексните онкологични центрове, домовете за медико-социални грижи диализните центрове и тъканните банки се учредяват от държавата и общините, от юридически и физически лица като търговски дружества или кооперации и осъществяват дейност след получаване на разрешение по реда на Закона за лечебните заведения.

Линк към Административен регистър

Компетентен орган

Разрешение за осъществяване на лечебна дейност на лечебните заведения се издава от министъра на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор".

Разрешение за осъществяване на лечебна дейност на нови лечебни заведения за болнична помощ се дава след решение на Министерския съвет по реда на чл. 37а от Закона за лечебните заведения.

Промени в разрешението за осъществяване на лечебна дейност на лечебните заведения за болнична помощ чрез вписване на нови медицински дейности се извършват само след издадена заповед на министъра на здравеопазването по реда на чл. 37б от Закона за лечебните заведения.

"Нови медицински дейности" са медицински дейности по специалности, по които лечебното заведение не е извършвало дейност, както и медицински дейности по специалности, по които лечебното заведение извършва дейност, но се променя нейният обем (създава се нова структура по същата специалност или се повишава нивото на компетентност на съществуваща структура на лечебното заведение), включително високотехнологичните методи на диагностика и лечение и свързаната с тяхното прилагане високотехнологична медицинска апаратура.

Заявител

За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност лечебните заведения подават в регионалната здравна инспекция заявление до министъра на здравеопазването, в което посочват единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, и към което се прилагат определените документи по реда на чл. 47, ал. 1 от Закона за лечебните заведения.

Необходими документи

Документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава - за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.
Правилник за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение.
Диплома за съответното висше образование на лицата, управляващи лечебното заведение, а за лицата по чл. 63, ал. 1, съответно и диплома, свидетелство или удостоверение за квалификация по здравен мениджмънт или диплома, или свидетелство за придобита образователна и/или научна степен, специалност или преминато обучение за повишаване на квалификацията по чл. 43 от Закона за висшето образование в областта на здравния мениджмънт.
Данните от документа за самоличност - за членовете на изпълнителните и контролните органи на лечебното заведение.
Разрешението от компетентния държавен орган, когато в лечебното заведение ще се използва медицинско оборудване с източник на йонизиращо лъчение.
Стандартните оперативни процедури, които съдържат подробни писмени описания на последователността и начина на извършване на дейностите по трансплантация за всеки специфичен процес, материалите и методите, които ще се използват, и очаквания резултат - за тъканните банки.
Документи за платена държавна такса по чл. 49, ал. 5 от Закона за лечебните заведения и по чл. 46 от Закона за здравето.

Такси

Член 11 от Тарифа за таксите, които се събират по Закона за лечебните заведения и Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, приета с Постановление на Министерския съвет № 88 от 24 април 2019 г., обн. ДВ. бр. 35 от 30 април 2019 г.:

За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46 от Закона за лечебните заведения при първоначално вписване в регистъра по чл. 49, ал. 1 от Закона за лечебните заведения се събира такса 2100 лв.
За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46 от Закона за лечебните заведения при първоначално вписване в регистъра по чл. 49, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, когато лечебното заведение ще извършва и дейности по чл. 13, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и/или дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, се събира такса 3000 лв.
За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46 от Закона за лечебните заведения при промяна на вписаните в регистъра на лечебните заведения обстоятелства по чл. 49, ал. 1, т. 2 от Закона за лечебните заведения се събира такса 1100 лв.
За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46 от Закона за лечебните заведения при промяна на вписаните в регистъра на лечебните заведения обстоятелства по чл. 49, ал. 1, т. 3 и 5 от Закона за лечебните заведения се събира такса 1124 лв.
За издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност по чл. 46 от Закона за лечебните заведения при промяна на вписаните в регистъра на лечебните заведения обстоятелства по чл. 49, ал. 1, т. 3 и 5 от Закона за лечебните заведения, когато лечебното заведение ще извършва и дейности по чл. 13, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и/или дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, се събира такса 2120 лв.
За издаване на препис от разрешение за лечебна дейност по чл. 46 от Закона за лечебните заведения се събира такса 9 лв.
За издаване на удостоверение за обстоятелства, вписани в регистъра на лечебните заведения по чл. 49, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, се събира такса 9 лв.

Резултат от процедурата

I. Издадено Разрешение за осъществяване на лечебна дейност, в което се вписват:

пълното наименование на лечебното заведение по търговска регистрация - за търговските дружества и кооперациите;
единният идентификационен код на лечебното заведение (за търговските дружества и кооперациите) и единен регистрационен номер;
дейностите съответно по чл. 19, чл. 20, ал. 2 и 3, чл. 26, 26а, 26б, 27, 28а, 28б от Закона за лечебните заведения и по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето;
нивото на компетентност на съответните структури;
медицинските специалности, по които лечебното заведение осъществява дейност;
клиниките и отделенията, в които се осъществява дейността, както и клинико-диагностичните структури, с техните нива на компетентност;
адресът, на който се осъществява дейността.

II. Министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", издава мотивиран отказ за издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност:

когато е прието решение на Министерския съвет за отказ по чл. 37а от Закона за лечебните заведения, съответно е издадена заповед за отказ от министъра на здравеопазването по чл. 37б от Закона за лечебните заведения;
при непълноти на представените документи по чл. 47 от Закона за лечебните заведения и неотстраняването им в определения по реда на чл. 47, ал. 9 от Закона за лечебните заведения срок;
когато лице, представляващо лечебното заведение, е осъждано за умишлено престъпление от общ характер, освен ако не е реабилитирано, или е лишено от правото да упражнява определена професия или дейност;
когато се констатират несъответствия с изискванията на този закон, със здравните изисквания, утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и наредбата по чл. 46, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, които не са отстранени в срока по чл. 47, ал. 4, 7 или 8 от Закона за лечебните заведения;
когато лекарите и лекарите по дентална медицина, които ще ръководят лечебното заведение, не са вписани в регистъра на съответната колегия на Българския лекарски съюз, съответно на Българския зъболекарски съюз.

III. Министърът на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" може да отнеме разрешението за осъществяване на лечебна дейност, когато:

разрешението е издадено въз основа на неверни данни, установени по съответния ред след неговото издаване;
се извършват лечебни дейности извън тези, за които е издадено разрешението;
се нарушава глава трета, раздели I, II и III и глава четвърта, раздели III и IV от Закона за здравето;
е установено повторно нарушение на изискванията на Закона за лечебните заведения и/или повторно нарушение на утвърдените медицински стандарти по чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения;
не е започнало или е спряно извършването на лечебна дейност в продължение на 6 месеца;
е постъпило искане от лечебното заведение за преустановяване на лечебната дейност, към което е приложено решение на неговия собственик.

Министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", може със заповед да спре извършването на дейност по асистирана репродукция за срок до 6 месеца, ако лечебното заведение не спазва изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция.

Когато след изтичане на 6-месечния срок лечебното заведение за болнична помощ продължи да не спазва изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция, министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", може със заповед да отнеме разрешението за лечебна дейност, в частта относно осъществяването на асистирана репродукция и осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.

IV. В Министерството на здравеопазването се води регистър на лечебните заведения, получили разрешение за лечебна дейност. Регистърът е публичен и съдържа:

номер и дата на разрешението за лечебна дейност;
данни за лечебното заведение - име, седалище, капитал, Единен идентификационен код и единен регистрационен номер, адрес на осъществяване на дейността;
ниво на компетентност на съответните структури;
име от документа за самоличност - за лицата, членове на управителните и контролните органи на лечебното заведение;
видове лечебни дейности, за които е издадено разрешението;
дата на отнемане на разрешението и основанието за това;
промени в обстоятелствата по т. 1 – 6;
спирането и прекратяването на дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, както и преустановяването на предприето спиране подлежат на вписване в регистъра.

Регистрираните лица са длъжни да уведомяват за всички промени в обстоятелствата по извършената регистрация в 7-дневен срок от настъпването им.

Oбразци и формуляри

Няма.

Заявление за издаване на разрешение за осъществяване на лечебна дейност
DOC файл, 37,0 KB, качен на 08.03.2022

Заявление за уведомяване за промени по извършената регистрация и във вписаните обстоятелства в разрешението за осъществяване на лечебна дейност
DOC файл, 45,0 KB, качен на 08.03.2022

Заявление за извършване на комплексна оценка за одобряване създаването на лечебно заведение за болнична помощ или комплексен онкологичен център
DOC файл, 36,5 KB, качен на 08.03.2022

Заявление за разрешаване извършването на нови медицински дейности от лечебно заведение за болнична помощ или комплексен онкологичен център
DOC файл, 36,5 KB, качен на 08.03.2022

Заявлението до министъра на здравеопазването, в което посочват единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от Търговския регистър, и към което се прилагат определените документи по реда на чл. 47, ал. 1 от Закона за лечебните заведения се подават в регионалната здравна инспекция (РЗИ).

В 20-дневен срок от постъпване на документите РЗИ извършва проверка относно спазването на изискванията на Закона за лечебните заведения, наредбата по чл. 46, ал. 3 и на утвърдените медицински стандарти и издава удостоверение за съответствие, а при установени несъответствия - дава предписания и определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.

В деня на постъпване на заявлението регионалната здравна инспекция изпраща по служебен път искане до Българския лекарски съюз, съответно до Българския зъболекарски съюз, за издаване на удостоверения за вписване в техните регистри на членовете на управителните и контролните органи на лечебното заведение, които са лекари или лекари по дентална медицина. Съсловните организации издават удостоверенията в 5-дневен срок от постъпване на искането.

В едноседмичен срок от изтичането на 20-дневния срок РЗИ изпраща на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" горепосочените документи.

Изпълнителната агенция "Медицински надзор" установява служебно обстоятелствата относно съдимостта на лицата - членове на управителните и контролните органи на лечебното заведение, когато са български граждани. Лицата - членове на управителните и контролните органи, които не са български граждани, представят свидетелство за съдимост или аналогичен документ.

Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 13, ал. 1 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, както и при заявление за получаване на разрешение за тъканна банка, Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в 20-дневен срок от постъпване на документите по ал. 6 извършва проверка за спазването на утвърдените медицински стандарти в областта на трансплантацията на органи, тъкани и клетки от лечебното заведение и издава удостоверение за съответствие. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.

Когато лечебното заведение ще извършва дейности по чл. 131, ал. 1 от Закона за здравето, в 20-дневен срок от постъпване на документите по ал. 6 Изпълнителната агенция "Медицински надзор" извършва проверка относно спазването на утвърдения медицински стандарт по асистирана репродукция от лечебното заведение и издава удостоверение за съответствие. Когато се установят несъответствия, се дават предписания и се определя срок за отстраняването им, който не може да бъде по-дълъг от три месеца.

При непълноти на представените документи Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в 20-дневен срок уведомява писмено лицето за това и определя срок за отстраняването им. До отстраняване на непълнотите срокът по чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения спира да тече.

При необходимост и в 20-дневния срок, Изпълнителната агенция "Медицински надзор" може да извърши самостоятелна проверка относно спазването на изискванията на Закона за лечебните заведения, наредбата по чл. 46, ал. 3 и на утвърдените медицински стандарти.

В тридневен срок от получаване на документите и извършване на проверките по чл. 47 от Закона за лечебните заведения Изпълнителната агенция "Медицински надзор" изпраща на министъра на здравеопазването заявлението за издаване на разрешение за лечебна дейност заедно с всички документи по чл. 47 от Закона за лечебните заведения.

При констатиране на непълноти или неточности в документите министърът на здравеопазването ги връща на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" с конкретни указания и срок за тяхното актуализиране. До отстраняване на непълнотите и неточностите срокът по чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения спира да тече.

В 75-дневен срок от подаване на документите по чл. 47 от Закона за лечебните заведения министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", издава разрешение за осъществяване на лечебна дейност на лечебното заведение или прави мотивиран отказ за издаването му.

Разрешението за осъществяване на лечебна дейност или мотивирания отказ за издаването му се съгласуват от ресорен заместник-министър, след което се представя за подпис от министъра заедно с писмен доклад.

Подписаното от министъра Разрешение за осъществяване на лечебна дейност се вписва от длъжностно лице в регистъра по чл. 49, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и се предава за подпечатване с гербов печат от служител на „Регистратура за класифицирана информация”.

Управителят/изпълнителният директор на лечебното заведение се уведомяват писмено за начина на получаване на готовото Разрешение за осъществяване на лечебна дейност - всеки работен ден от 9.00 ч. до 17.30 ч. в Деловодство на Министерство на здравеопазването, лично или чрез упълномощено с нотариално заверено пълномощно лице и печата на лечебното заведение.

Досиетата на лечебните заведения заедно с екземпляр от Разрешението за осъществяване на лечебна дейност се съхраняват от длъжностното лице, водещо регистъра по чл. 49, ал. 1 от Закона за лечебните заведения и съгласно утвърдените със заповед на министъра на здравеопазването вътрешни правила за документооборота в Министерство на здравеопазването.