Покана до всички заинтересовани страни за набиране на оферти за закупуване на Real Time PCR тестове за COVID-19

Върни се горе

ДО

ВСИЧКИ ЗАИНТЕРЕСОВАНИ ЛИЦА

 

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА,

Министерството на здравеопазването, в изпълнение на проект „SUPPORT ACCESSIBILITY OF TESTS FOR THE DELIVERY OF EU DIGITAL COVID CERTIFICATES“, финансиран по Инструмента за спешна подкрепа (Emergency Support Instrument - ESI) на Европейската комисия (ЕК), предстои да закупи Real Time PCR тестове за COVID-19 за нуждите на РЗИ на територията на цялата страна, за улесняване свободното движение на хора и издаване на европейски цифрови COVID сертификати и Real Time PCR тестове за COVID-19 в изпълнение на проект BG16RFOP001-4.003-0001-С05 „Борба с COVID-19“, финансиран по Оперативна програма „Региони в растеж” 2014-2020.

 

1. Изисквания към предложените медицински изделия -  Real Time PCR тестове за COVID-19:

1.1. Предложените тестове трябва да отговарят на следните изисквания:

  • 41 400 бр. Real Time PCR тестове за COVID-19 за детекция, за нуждите на Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ), Столична РЗИ (СРЗИ), Медицински университет – гр. Пловдив (МУ-Пловдив),  Медицински университет – гр. Плевен (МУ-Плевен) и УМБАЛ „Проф. д-р Ст. Киркович“  - гр. Стара Загора, които следва да могат да откриват по 3 гена на SARS-CoV-2 с Real-time PCR, като следва да могат да се детектират на следните багрила: FAM⁄SYBR Green I, VIC⁄JOE, NED⁄ TAMRA⁄ Cy3, ROX⁄Texas Red и Cy5.
  • 33 000 бр. Real Time PCR тестове за COVID-19 за екстракция за нуждите на Националния център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ), Столична РЗИ (СРЗИ), Медицински университет – гр. Пловдив (МУ-Пловдив),  Медицински университет – гр. Плевен (МУ-Плевен) и УМБАЛ „Проф. д-р Ст. Киркович“  - гр. Стара Загора, които следва да бъдат PCR тестовете за COVID-19 за екстракция на вирусна нуклеинова киселина, да позволяват автоматична екстракция и да са съвместими с наличната апаратура в посочените лаборатории, закупена по проект BG16RFOP001-4.003-0001-С05 „Борба с COVID-19“, а именно: автоматични екстрактори ExiPrep16Dx (BioNeer).  В случай, че участникът предложи Real Time PCR тестове за COVID-19 за екстракция, които не са съвместими с посочената по-горе апаратура следва да предостави безвъзмездно, до изчерпване на количествата от закупените тестове, необходимата апаратура – 5 броя апарати, след което апаратурата ще бъде върната на участника.
  • 6 500 бр. тестове за COVID-19, базирани на молекулярна диагностика, които следва да позволяват експресна улеснена диагностика в рамките максимум на половин час и да не е необходима предварителна подготовка за обработка на пробите, за нуждите на РЗИ, на чиято територия има сухоземни, въздушни и морски КПП – РЗИ - София за летището в гр. София, РЗИ - Бургас за летището в гр. Бургас, РЗИ - Варна за летището в гр. Варна, РЗИ - Хасково за КПП - Капитан Андреево и КПП - Капитан Петко Войвода, РЗИ - Благоевград за КПП - Кулата, КПП - Илинден и КПП - Станке Лисичково, РЗИ - София област за КПП - Калотина.  За посочените тестове за COVID-19, участникът следва да  предостави безвъзмездно апаратурата, необходима за отчитане на пробите – 9 броя апарати (до изчерпване на количествата от посочените тестове, след което апаратурата ще бъде върната на участника), като за същите участникът следва да предостави всички необходими реактиви и консумативи необходими за изпълнение на изследванията, да не се изисква предварителна обработка на пробите и да могат да работят с назален, гърлен и назофарингеален секрет.
  • 8 500 бр. Real Time PCR тестове за COVID-19 за детекция, които следва да могат да откриват по 3 гена на SARS-CoV-2 с Real-time PCR, за нуждите на РЗИ - София, РЗИ - Пловдив, РЗИ - Русе, РЗИ - Варна и РЗИ - Бургас, като участникът следва да  предостави безвъзмездно апаратурата, необходима за отчитане на пробите – 5 броя апарати (до изчерпване на количествата от посочените тестове, след което апаратурата ще бъде върната на участника).
  • 8 500 бр. Real Time PCR тестове за COVID-19 за екстракция на вирусна нуклеинова киселина, които да позволяват автоматична екстракция, за нуждите на РЗИ - София, РЗИ - Пловдив, РЗИ - Русе, РЗИ - Варна и РЗИ - Бургас, като участникът следва да  предостави безвъзмездно апаратурата, необходима за отчитане на пробите – 5 броя апарати (до изчерпване на количествата от посочените тестове, след което апаратурата ще бъде върната на участника)

Обстоятелствата, описани по-горе, се удостоверяват с приложени от участника  заверени копия, придружени с превод на български език, на официални документи от производителя на медицинските изделия - Real Time PCR тестове за COVID-19, указващи характеристиките им – инструкция за употреба, продуктов каталог, брошура, или други документи, описващи характеристиките на  тестовете, от които да се установява, че предложените Real Time PCR тестове за COVID-19 отговарят на всички минимални изисквания, посочени в поканата.

1.2. За предложените медицински изделия - Real Time PCR тестове за COVID-19  следва да са изпълнени приложимите процедури за оценяване на съответствието.

Това обстоятелство се доказва с представяне на придружено с превод на български език и заверено от участника:

- копие на декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998г. относно диагностичните медицински изделия in vitro, издадена от производителя на Real Time PCR тестове за COVID-19 или упълномощен негов представител.  

- валиден сертификат на БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден на името на производителя на Real Time PCR тестове за COVID-19  от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват производство на медицински изделия.

 

2. Изисквания към участниците:

2.1. Участникът следва да отговаря на изискванията на чл. 77, ал. 1 или ал. 2 от Закона за медицинските изделия (ЗМИ), а именно: да притежава валидно разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или друг документ, удостоверяващ правото му да търгува с медицински изделия, издаден от компетентен орган на друга държава членка или на друга държава – страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, или да е производител, установен на територията на Република България. Производителите, установени на територията на Република България, могат да извършват търговски сделки без документа по предходното изречение само с произведените от тях медицински изделия.

Това обстоятелство се доказва чрез представянена заверено от участника копие на валиден документ, издаден по реда на ЗМИ, който удостоверява правото им да търгуват с медицински изделия или друг еквивалентен документ.

2.2. Производителят на предложените медицински изделия -  PCR тестове за COVID-19 следва да притежава валиден сертификат БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент, издаден от акредитирана институция или агенция за управление на качеството, с обхват производство на медицински изделия.

Това се удостоверява с приложени от участника заверени копия, придружени с превод на български език, на официални документи от производителя на Real Time PCR тестове за COVID-19,  от които да се установява, че производителят на Real Time PCR тестове за COVID-19 притежава валиден сертификат БДС EN ISO 13485:20хх или еквивалент, с обхват производство на медицински изделия, издаден на името на производителя.

2.3. Декларация за съответствие, издадена от производителя по реда на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998г. относно диагностичните медицински изделия in vitro.

Това обстоятелство се доказва с приложено от участника заверено копие, придружено с превод на български език, на Декларация за съответствие, издадена от производителя на Real Time PCR тестове за COVID-19 по реда на Директива 98/79/ЕО.

2.4. За предлаганите медицински изделия не следва да има регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца, съгласно предоставена от ИАЛ информация.

За да докажат съответствието си с това изискване, участниците следва да предоставят заверено копие на официален документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за предложените Real Time PCR тестове за COVID-19 няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца , или да предоставят документ, с входящ номер от ИАЛ, от който да е видно, че са подали искане за издаване на посочения официален документ (който следва да бъде предоставен в Министерството на здравеопазването преди сключване на договор).

2.5. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) трябва да е уведомена, че медицинското изделие е пуснато на пазара и/или е в действие, съгласно изискванията на ЗМИ.  

 

3. Срокове и място на доставка:

Срокът за доставка на Real Time PCR тестове за COVID-19 и на апаратурата е до 15 (петнадесет) работни дни след сключване на договор и получаване на писмена заявка за доставка от страна на Министерство на здравеопазването. Мястото на доставка е: с. Лозен, Столична община, ул. „Половраг“ № 29, склад на БЧК. За апаратурата, която участникът ще предостави безвъзмездно на Министерството на здравеопазването за нуждите на посочените по-горе РЗИ, след като бъде извършена доставката на тестовете, ще бъде предложен от Министерството на здравеопазването график за инсталиране на апаратурата от участника в съответните РЗИ и провеждане обучения на лабораторните специалисти.

 

4. Приемане на доставката:

Приемането на доставката на Real Time PCR тестове за COVID-19 се извършва след подписване на приемо-предавателен протокол (по образец, предоставен от  Министерство на здравеопазването) и предоставен сертификат за качество на доставените тестове за всяка отделна партида, издаден от производителя.

 

5. Документи за плащане:  

Заплащането на доставените Real Time PCR тестове за COVID-19 се извършва след представяне на следните документи:

  • доставна фактура, съставена съгласно изискванията на ЗДДС и ППЗДДС – оригинал и два броя заверени копия;
  • приемо-предавателни протоколи (по образец, предоставен от  Министерство на здравеопазването);
  • писмени заявки, изготвени от Министерство на здравеопазването;
  • сертификат за качество на доставените Real Time PCR тестове за COVID-19 за всяка отделна партида, издаден от производителя.

 

6. Предложенията (офертите) на участниците следва да включват:

6.1. Описание на предлаганите Real Time PCR тестове за COVID-19 и наименование на производителя.

6.2.  Брой на предлаганите Real Time PCR за COVID-19.

6.3.  Предлагана единична цена – за 1 брой Real Time PCR тестове за COVID-19 и обща цена за цялото оферирано количество Real Time PCR тестове за COVID-19, включваща всички разходи, свързани с изпълнението на дейностите по доставка до мястото на доставка, включително разходите за транспорт, застраховки, митни сборове и такси. Предлаганата цена следва да бъде посочена в български лева.

6.4. Информация за чувствителност и специфичност на предлаганите Real Time PCR тестове за COVID-19, както и информация за времето, необходимо за отчитане на резултата.

6.5. Информация за срока на годност на партидата/партидите на предлаганите Real Time PCR тестове за COVID-19.

6.6. Предлаган срок за доставка на Real Time PCR тестове за COVID-19, считано от датата на получаване на заявка от Възложителя.

6.7. Документи от производителя /информация/ на медицинските изделия - Real Time PCR тестове за COVID-19, доказващи посочените по-горе в т. 1.1. изисквания - инструкция за употреба, продуктов каталог, брошура или други документи, свързани с описание за чувствителност, специфичност и точност на тестовете (английски език, придружени с превод на български език)

7. Документи (сканирани), които следва да се приложат към предложението (офертата) на участниците

7.1. Предложение (оферта), изготвено, съгласно описаните инструкции.  

7.2. Сканирани оригинални или заверени от участника копия, придружени с превод на български език на официални документи от производителя на Real Time PCR тестове  за COVID-19, указващи характеристиките им – инструкция за употреба, брошура, продуктов каталог или други документи, подробно описващи параметрите на тестовете, от които да се установява, че те отговарят на  изискванията, посочени в поканата.

7.3. Сканирани, заверени от участника, копия, придружени с превод на български език, на декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998г. относно диагностичните медицински изделия in vitro.

7.4. Сканирано, заверено от участника копие, придружено с превод на български език, на валиден сертификат БДС EN ISO 13485:20хх за управление на качеството или еквивалент, с обхват  - производство на медицински изделия, издаден на името на производителя.

7.5. Сканирано, заверено от участника, копие на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ или друг еквивалентен документ.

7.6. Сканирано, заверено от участника, копие на официален документ, издаден от ИАЛ, от който да е видно, че за предложените Real Time PCR тестове за COVID-19 няма регистрирани данни в ИАЛ и/или EUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните  18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца, или документ с входящ номер от ИАЛ, от който да е видно, че участникът е подал искане за издаване на посочения официален документ (който следва да бъде предоставен в Министерството на здравеопазването при сключване на договор).

Предложенията за участие следва да бъдат изпратени в срок до 17:30 часа на 25.08.2021г. (сряда), на вниманието на Марияна Василева – началник на отдел „Разработване и координация на програми и проекти“, дирекция „Международни проекти и програми“, на следната електронна поща: mvassileva@mh.government.bg. Следва да бъде предоставена и мостра на предлаганите тестове, с придружителен документ, в срок до 17:30 часа на 25.08.2021г. (сряда), в Деловодството на Министерството на здравеопазването, което се намира на следния адрес: гр. София, пл. „Света Неделя“ № 5.

За допълнителна информация -  тел.: 02 / 9301 111.

Сподели в: