Относно: Въвеждане на изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия
УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН ПРЕДСЕДАТЕЛ,
УВАЖАЕМИ Г-Н ТОНЧЕВ И Г-Н МЮМЮН,
Медицинските изделия попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета и същите се пускат на пазара и/ или в действие на територията на Република България по реда на Закона за медицинските изделия (ЗМИ).
С Решение № 764 от 2023 г. на Министерския съвет е одобрен проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия. Същият е предоставен на Народното събрание за разглеждане и приемане. Проектът цели да осигури мерки за прилагане на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и на Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета за медицинските изделия за ин витро диагностика, както и да се регламентират правилата и процедурите, за които е предоставена свобода на държавите членки за национално законодателство.
Въпреки, че регламента е пряко приложим и задължителен в своята цялост, същият дава свобода на държавите членки да уредят определени въпроси на национално ниво.
Съгласно изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия, производителят носи отговорност за изделията, които произвежда и за пускането им на пазара, както и за тяхната безопасност при експлоатацията. Производителят на медицинските изделия създава, документира и въвежда система за управление на качеството и поддържа нейната ефективност по време на целия експлоатационен срок на съответните изделия.
Когато дадено изделие е определено от производителя, че може да бъде използвано за многократно употреба, Регламента вменява ангажимент същият да посочи в инструкцията за употреба информация за подходящите процеси, даващи възможност за повторна употреба, включително почистване, дезинфекция, опаковане и, когато е приложимо, валидиран метод за повторна стерилизация, подходящ за държавата(ите) членка(и), където изделието е пуснато на пазара. Предоставя се информация за това как да се установи кога изделието да престане да се използва, например при признаци за увреждане на материала, или се посочва максимален брой употреби.
По отношение на подзаконовата нормативна уредба към настоящия момент е действаща Наредба № 3 от 8.05.2013 г. за утвърждаването на медицински стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции. В посочената наредба са дадени указания на производителите на медицински изделия съгласно, които е длъжен да предоставя на ползвателя (лечебното заведение) указания относно обработката на изделието, включително препоръчваните методи за почистване, дезинфекция, изплакване, сушене, стерилизация на медицинското изделие. От своя страна ползвателят на медицинското изделие (лечебното заведение),респ. структурата, натоварена с обработка и стерилизация, са длъжни да спазват указанията на производителя относно обработката на изделието, включително препоръчваните методи за почистване, дезинфекция, изплакване, сушене, стерилизация, транспортиране и съхранение.
След обнародването на законопроекта ще бъдат предприети действия по привеждането на подзаконовата нормативна уредба в съответствие с новите промени.