До момента затруднения по изпълнението на Националния имунизационен календар за 2004 г. няма, като за нормалното протичане на имунизациите от началото на годината е използван резервът, предвиден с доставките за миналата година, прави се и преразпределение на наличните количества между хигиенно-епидемиологични инспекции, към районите, където се очертава недостиг, съобщи на пресконференция днес заместник-министърът на здравеопазването д-р Любомир Куманов. Той заяви категорично, че ако фирма “Авентис Пастьор” не обжалва решението на тричленния състав на Върховния административен съд - което е в полза на МЗ, пред петчленен състав на ВАС, Министерството на здравеопазването няма да допусне забавяне и пробив в изпълнението на имунизационния календар за 2004 г. В противен случай обаче системата ще изпадне в много затруднено положение, алармира д-р Куманов. Заради търговския интерес на една фирма потърпевши ще са децата, заяви той.
Причина за възникналата ситуация е забавянето на изпълнението на обявената процедура за възлагане на обществена поръчка за доставка на биопродукти за нуждите на страната за 2004 г. (БЦЖ-ваксина, ваксина срещу хепатит Б, полиомиелитна ваксина, ваксина срещу морбили, паротит и рубеола и други) поради обжалване. С обявения търг МЗ продължава политиката за усъвършенстване на имунизационната практика у нас. Политиката, която министерството следва в областта на имунопрофилактиката, е съобразена със съвременните европейски критерии за качество, ефикасност и безопасност на ваксините, каза д-р Куманов. Това е израз на позицията на МЗ по отношение на детското здравеопазване, което е приоритет в националната здравна политика.
В условията за търга за доставка за 2004 г. (заповедта за който е от 22 октомври 2003 г.) са включени изисквания към ваксините, целта на които е у нас да се въведат най-високите стандарти за профилактични имунизации, подчерта д-р Куманов. За имунизация срещу хепатит Б на новородените трябва да бъде осигурена ваксина, която не съдържа консерванта тиомерзал (живачно производно) поради потенциален риск от невротоксичен ефект. Триваксината срещу морбили-паротит-рубеола трябва да е на база ваксинален паротитен щам Jeryl Lynn поради доказаната по-добра поносимост и по-малък риск от постваксинални менингити. И двете промени гарантират доставката на по-модерни продукти за децата и отговарят на съвременните световни тенденции в производството и използването на ваксините с оглед тяхната безвредност и добра поносимост. Категоричните препоръки за въвеждане на тези по-високи изисквания към ваксините са дадени от Експертен съвет, в който участват широк кръг специалисти -националните консултанти по инфекциозни болести, епидемиология, неонатология, микробиология, вирусология и паразитология, директорите на Националния център по заразни и паразитни болести, Инфекциозна болница, Института по микробиология към БАН и др.
Най-важното изискване към ваксините е чрез тях да се постигне максимален ефект, т.е. да няма опасни заразни заболявания, срещу които се извършват имунизациите, и рискът от нежелани реакции да бъде минимален, особено за новородените и малките деца, заяви на пресконференцията доц. Мира Кожухарова, национален консултант по епидемиология на инфекциозните болести и член на Експертния съвет. Когато става въпрос за деца, трябва да се договарят възможно най-добрите ваксини, каза тя.
С промените България уеднаквява практиката си с тази в страните от ЕС, изтъкна д-р Куманов. Във Франция във връзка с възникването на постваксинални усложнения (асептичен менингит), още през 1994 г. ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, която е произведена на база на паротитния щам Urabe, е заменена с друга, съдържаща ваксиналния щам Jeryl Lynn. Във Великобритания, поради високия процент на постваксинални менингити, през 1992 г. здравният департамент решава да се прилагат само ваксини, съдържащи Jeryl Lynn, а тази с щам Урабе да бъде изтеглена от употреба. В други европейски страни регистрацията на ваксината с щам Урабе е анулирана. Германия, Швеция, Финландия, Испания са взели решение на пазара да има ваксини само с щама Jeryl Lynn, такава се прилага и в САЩ. В официално становище на Световната здравна организация от юни 2003 г. се посочва, че при ваксини с щам Урабе има по-висок риск от усложнения в сравнение с ваксини с Jeryl Lynn.
По отношение на съдържанието на консерванта тиомерзал във ваксините още през 2000 г. Европейската агенция за оценяване на медицинските продукти дава официално становище, с което предвид потенциалните рискове от неврологични усложнения производителите на ваксини трябва да представят пред агенцията производствени планове за постепенно елиминиране от крайния продукт на живачни производни, използвани като консерванти. В момента нито една от ваксините срещу 11 заразни заболявания, които се правят на децата в доучилищна възраст в САЩ, не съдържат тиомерзал. За имунизация на кърмачета и деца в ЕС се препоръчва използването на ваксини без тиомерзал. В нито една страна от Европейския съюз не е регистрирана съдържаща тиомерзал ваксина против хепатит Б.
От 2 години всички новородени у нас се имунизират с ваксина срещу хепатит Б, която е с ниско съдържание на тиомерзал и се използва и в ЕС. През миналата година националните консултанти по епидемиология, неонатология и педиатрия - доц. Мира Кожухарова, доц. Емилия Христова и доц. Владимир Пилософ, настояха да се въведат стандартите на страните-членки на ЕС за имунизации с ваксини без тиомерзал. Позицията им бе подкрепена от Експертния съвет и бе възприета от МЗ при обявяването на доставката за 2004 г.
Нищо не трябва да възпрепятства изпълнението на Националния имунизационен календар, защото пропускането на ваксината срещу хепатит Б, която се поставя на новородените в родилния дом, е крайно нежелателно, заяви доц. Владимир Пилософ, национален консултант по детски болести.
Изпълнението на процедурата за възлагане на обществена поръчка за доставка на биопродукти за изпълнение на Националния имунизационен календар за 2004 г. бе спряно, след като самата процедура и конкретно изискванията по две позиции - на ваксини срещу хепатит тип Б и срещу морбили, паротит и рубеола, бяха обжалвани във Върховния административен съд (ВАС) от фирма “Авентис Пастьор”. С решение № 894 от 3 февруари 2004 г. Върховният административен съд отхвърли жалбата на “Авентис Пастьор” срещу заповедта на министъра на здравеопазването като неоснователна.
В мотивите за своето решение съдебният състав констатира, че визирана в ЗОП процедура е спазена точно. По основното възражение на “Авентис Пастьор” – че със заповедта на министъра се нарушават разпоредби от Наредба №2 от 2000 г. за видовете имунизации в България и сроковете за извършването им, съдът счита, че не е налице противоречие с тази норма. Имунизационният календар визира навършената възраст за имунизация, вида на имунизацията, начина на приложение на ваксината и дава най-общото непатентно наименование на съответната ваксина съобразно заболяването, против което е насочена. В имунизационния календар не се регламентират качества на конкретните ваксини, поради което ВАС приема, че няма нарушение.
Съдебният състав във ВАС не споделя становището на жалбоподателя за нарушение във факта, че възложителят (МЗ) е предявил към оспорваните две ваксини по-високи, специални изисквания, които не са предвидени в Наредба №2. “ С наредбата се очертават минималните условия и възложителят при откриването на процедурата по възлагане на обществена поръчка има право да постави изисквания и условия, каквито той счете за необходими за успешното извършване на съответната имунизационна дейност”, се казва в мотивите на ВАС.
ВАС приема за неоснователно и недоказано твърдението на “Авентис Пастьор” и за създаване на монополно положение в полза на друга фирма и липса на реална конкуренция.Според “Авентис Пастьор” министърът на здравеопазването е определил изисквания, на които отговаря само една фирма и със заповедта за откриване на процедурата се насочва към избор именно на този изпълнител. ВАС приема за доказателство Списъка на разрешението за употреба ваксини в България, според който на изискването за ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, с паротитен ваксинален щам Jeryl Lynn, отговарят регистрирани у нас 2 продукта.
В мотивите си съдебният състав отчита и факта, че самият жалбоподател е производител на противохепатитна ваксина без тиомерзал и на ваксина с щам Jeryl Lynn, които са разрешени за употреба в страните-членки на ЕС.
ВАС приема и че дейността по провеждане на процедура за възлагане на поръчка за доставка на ваксини и осъществяването на имунизациите в страната не представлява стопанска дейност (според подадената жалба), тъй като няма за цел реализиране на печалба, а опазване живота и здравето на българските граждани чрез избор на ваксина, отговаряща на съвременните изисквания за качество и безопасност. С изискванията и условията, вписани в заповедта на министъра, не се ограничава конкуренцията, пише в мотивите на ВАС. Според съда става въпрос за специфична медицинска и фармацевтична дейност, при която интересите на потребителите – малки деца, са от първостепенно значение, поради което съображенията за защита живота и здравето на подлежащите на ваксинация лица са водещи. Съдът признава и че МЗ като възложител се съобразява с принципа за ефективно разходване на средствата, като поставя като единствен критерий при класирането на офертите най-ниската предложена цена.
По разчетите на МЗ необходимото количество ваксини за изпълнение на имунизационния календар за 2004 г. - включително и тези с по-високите изисквания, които са и по-скъпи, могат да бъдат закупени общо за около 4,1 млн. лв., което е с близо 100 000 лв. по-малко от сумата през миналата година.