Наредба за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по позитивния лекарствен списък прие Министерски съвет на заседанието си днес, 27 ноември.
В новата наредба са разписани условията и правилата за включване в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), както и критериите, на които трябва да отговарят лекарствените продукти. Посочени са механизмите за определяне нивото на заплащане и начинът за изчисляване на референтната им стойност. Сред водещите условия за включване са икономическа и терапевтична ефективност на лекарствените средства.
Един от новите моменти в наредбата е, че ПЛС става единен позитивно-реимбурсен, в който ще се определя нивото на заплащане на лекарствените продукти с публични средства. В списъка ще се включват разрешените за употреба медикаменти, които са класифицирани по фармакологични групи, съгласно кода по анатомо-терапевтично-химичната класификация (АТС). Това са лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване, и лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения. Освен тях в ПЛС ще влизат лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, за лечение на заболявания по ред, определен от министъра на здравеопазването, както и такива, които са насочени за лечение на редки заболявания и СПИН, за профилактика и лечение на инфекциозни заболявания.
Лекарствените продукти трябва да имат образувана цена в съответствие с чл. 258, ал.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Цената на генеричните продукти не може да надвиша 50% от цената на референтния лекарствен продукт. Задължително условие е международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт в съответната лекарствена форма, да се заплаща с публични средства при същите заболявания или индикации в поне три от следните държави – Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания.
Във всяко приложение на ПЛС задължително се посочват международното непатентно наименование, АТС кодът, наименованието на лекарствения продукт, лекарствената форма и количеството на активното лекарствено вещество. Освен тях задължително се посочват притежателят на разрешението за употреба, дефинираната дневна доза или терапевтичен курс, цената, изчислена на база референтна стойност, и нивото на заплащане на лекарствения продукт.
От ПЛС ще се изключват лекарствените продукти, за които е настъпила промяна на критериите по отношение на ефикасността и терапевтичната ефективност в утвърдените правила за лечение на заболяванията, съгласно националните и международните терапевтични стандарти. Ще отпадат и лекарствени продукти, при които има нежелани лекарствени реакции и неблагоприятни промени в безопасността, както и онези от тях, за които са представени нови данни относно сравнителната фармако-икономическа обоснованост на употребата им.
Процедурите за осигуряване на лекарствени продукти, заплащани с публични средства, ще могат да се провеждат 2 пъти в рамките на една календарна година.