Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата д-р Емил Христов издаде днес, 23 март, заповед, с която разпореди незабавно блокиране и изтегляне от търговската мрежа на лекарствен продукт поради несъответствие с изискванията за качество.
ИАЛ разпореди на търговското представителство на фирма „Сервие” и търговците на едро с лекарства незабавно да блокират и изтеглят от търговска мрежа две партиди на Tertensif SR tabl. prolong 1,5 mg x 30, производство на Les Laboratories Servier France - партиден номер 752995, поради несъответствие с изискванията за качество, отнасящи се към ІІ степен на риска, и партиден номер 5К9015 поради несъответствие на вторичната опаковка и информацията за пациента (листовка) с разрешението за употреба.
Тертензиф се прилага за лечение на високо кръвно налягане.
При извършените в ИАЛ анализи на закупени от търговската мрежа опаковка от посочените партиди е установено, че пробите не отговарят на разрешението за употреба по вид на първична и вторична опаковка, качествен и количествен състав.
Анализираната проба Tertensif SR tabl. prolong 1,5 mg x 30, партиден номер 752995, не отговаря на изискванията за съдържание на активно вещество, средна маса на таблетките, степен на разтваряне, установена е разлика във вторичната опаковка и листовката за пациента. Пробите от втората партида не отговарят по вторична опаковка и листовка за пациента.
В случая става въпрос за лекарствен продукт фалшификат.
Съгласно издадената заповед до 48 часа „Сервие” трябва да блокира и изтегли лекарствата от двете партиди от търговците на едро с лекарства, аптечната мрежа и лечебните заведения.
Сервие трябва да изпрати в ИАЛ копия от протоколите за резултатите от изтеглянето, изтеглените обратно и изразходвани количества от лекарствата, както и стойността на наличните към момента количества в складовете. Дружеството трябва да представи пред регулаторния орган и предложения за последващите мерки, свързани с продукта. ИАЛ задължава производителя да изпраща в агенцията средни проби от три следващи поредни партиди от лекарствения продукт за контролен анализ.
ИАЛ уведоми Регионалните инспекции по опазване и контрол на общественото здраве и Регионалните центрове по здравеопазване в страната за осъществяване на контрол по изпълнение на заповедта.
ИАЛ предприема мерки за спиране на дейността на търговеца на едро, за отнемане на разрешението за търговия на едро, за отнемане правата на отговорния магистър-фармацевт, както и изготвя сигнал до главния прокурор.
Заповедта за незабавното блокиране и изтегляне на лекарствения продукт е изпратена до Регионалните центрове по здравеопазване и Регионалните инспекции за опазване и контрол на общественото здраве за осъществяване на контрол по изпълнението й.
ИАЛ благодари на Столичната РИОКОЗ и на РИОКОЗ – Кюстендил, както и на Търговското представителство на „Сервие” за професионалната реакция, оказаното сътрудничество, компетентната намеса и съдействие при извършване на проверката.