Върни се горе

На Ваш № 554-06-1559/20.11.2015 г.

Към наш 02-01-183/20.11.2015 г.

 

 

УВАЖАЕМА ГОСПОЖО ЦАЧЕВА,

УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН БОЙЧЕВ,

 

В отговор на Ваше запитване относно споразумения за дарения на лекарствени продукти от Република Турция на Република България, Министерство на здравеопазването предоставя следния отговор:

 

Сключени споразумения

През месец май с Решение на Министерски съвет № 373/28.05.2015 год., изменено с Решение № 663/31.08.2015 год., са одобрени проекти на Споразумения за дарения между Правителствата на Република България и на Република Турция като основа за водене на преговори.

1. Като резултат от Решението на 16.06.2015 г. в Анкара е сключено Споразумение за дарение между Правителството на Република Турция и Правителството на Република България, съгласно което Турция дарява на България 100 000 дози комбинирана петкомпонентна ваксина за деца (ваксина срещу дифтерия, тетанус, ацелуларен коклюш, инактивиран полиомиелит, хемофилус инфлуенце тип Б – адсорбирана) и 100 000 дози рекомбинантна ваксина срещу вирусен хепатит тип Б.

2. Второ Споразумение за дарение между Правителството на Република България и Правителството на Република Турция е подписано на 07.09.2015 г. Съгласно договореното Правителството на Република България поема ангажимента да дари на Правителството на Република Турция 5 милиона дози (250 000 ампули по 20 дози) ваксина срещу туберкулоза – Mycobacterium bovis BCG.

Според правното становище на дирекция „Нормативно регулиране и обществени поръчки в здравеопазването“ на МЗ и двете Споразумения влизат в сила от деня на подписването им.

Вид и обем на дарените и получени лекарствени продукти

1. По първото Споразумение дарените и получени от Република Турция лекарствени продукти са:

- комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, ацелуларен коклюш, инактивиран полиомиелит, хемофилус инфлуенце тип Б с търговско наименование ПЕНТАКСИМ (Pentaxim) в количество 100 000 дози, партиден номер Р15004, срок на годност м.02.2017 г.;

- рекомбинантна ваксина срещу вирусен хепатит тип Б с търговско наименование ЕУВАКС Б (Euvax B) в количество 100 000 дози, партиден номер UVA14029, срок на годност  07.05.2017 г.

2. Съгласно второто Споразумение за дарение Правителството на Република България поема ангажимент да дари на Правителството на Република Турция 5 милиона дози (250 000 ампули по 20 дози) ваксина срещу туберкулоза Mycobacterium bovis BCG, като изрично е предвидено, че правителството на Република Турция се задължава да използва дарените количества ваксина само за продължаване на извънболничните здравни услуги в Република Турция.

Част от дарението е реализирано на 17.09.2015 г. чрез доставянето на Република Турция на 2 милиона дози ваксина срещу туберкулоза. Останалите 3 милиона дози предстои да бъдат доставени. При приключване на процедурата (доставка на останалите 3 милиона дози ваксина срещу туберкулоза) ще бъдете допълнително информирани.

Издадени разрешения съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманитарната медицина от Изпълнителната агенция по лекарствата

1. Комбинираната петкомпонентна ваксина срещу дифтерия, тетанус, ацелуларен коклюш, инактивиран полиомиелит, хемофилус инфлуенце тип Б „ПЕНТАКСИМ“ притежава всички регулаторно изискуеми документи и сертификати за качество и безопасност.

С изх. № IAL 28733/09.07.2015 г. Изпълнителната агенция по лекарствата не възразява да бъде допуснат вноса в страната съгласно Споразумението за дарение и ваксината да се използва според правилата на Световната здравна организация за добра дарителска практика.

Лекарственият продукт Pentaxim 0.5 mL (IM Enjeksion), доставен от Република Турция, е сертифициран по сертификатната схема на СЗО за качество и безопасност, а квалифицираното лице на производителя е удостоверило, че ваксината е произведена и тествана съгласно процедурите, посочени в Разрешението за употреба, както и че активната субстанция отговаря на изискванията на Монограф № 1934 на Европейската фармакопея и на Серии № 800, 878 и 910 от техническия доклад на СЗО.

Притежател на Разрешението за употреба на доставената от Република Турция ваксина е Турския филиал на Sanofi Pasteur.

Производител на формулираният неразлят продукт на Tetraxim е Sanofi Pasteur Франция. Формулираният неразлят продукт се доставя от Франция на Турция, където крайният продукт се пълни в предварително напълнени спринцовки и се опакова от MEFAR A.S. по силата на договор за възложено производство и съгласно лиценз на Турския филиал на Sanofi Pasteur.

Компонентът Act-HIB на Pentaxim се произвежда и освобождава от Sanofi Pasteur Франция и се доставя на Турция като краен продукт.

След като компонента Tetraxim е напълнен в спринцовки и е доставен от Франция в Турция в MEFAR A.S., същия се опакова с Act-HIB и се представя като краен продукт под търговската марка Pentaxim.

Заводът, в който се произвежда крайният продукт – MEFAR A.S., има възлагателен договор по лиценз на Sanofi Pasteur и е обект на регулярни одити от същия, както и на инспекции от регулаторния орган на Република Турция. Последният одит на турския завод от страна на Sanofi Pasteur Франция е проведен през м.юни 2014 г., като съгласно писмо от представителя на Sanofi Pasteur за България Изпълнителна агенция по лекарствата е уведомена, че предстои одит през м.декември 2015 г.

Турската агенция е издала сертификат за добра производствена практика на MEFAR A.S. през 2013 г., като сертификатът е с валидност 3 години.

2. За рекомбинантната ваксина срещу вирусен хепатит тип Б „ЕУВАКС Б“ с писмо изх. № IAL 39498/18.09.2015 г., вх.рег. № 12-01-137/ 23.09.2015 г. на МЗ, ИАЛ е изразила становището си, че не се касае за разрешаване на внос на лекарствен продукт, а за дарение и съответно не са приложими разпоредбите на чл.161 и сл. от Закона за лекарствените продукти в хуманитарната медицина (ЗЛПХМ). Изложили са становище, че по отношение на дарението не е приложим ЗЛПХМ, тъй като чл.286а от него визира изрично субектите, по отношение на които е приложим съгласувателния режим, а именно: „притежатели на разрешение за употреба, производители, търговци на едро и дребно и Български червен кръст“. Според становището на ИАЛ когато дарител е правителството на Република Турция в изпълнение на споразумение с българското правителство, не са налице основания за съгласуване от страна на ИАЛ.

ИАЛ посочва, че от компетентността им са следващите вноса действия, а именно: пускане на пазара и употреба на противохепатитна ваксина Euvax-B, с оглед спазване на изискванията за качество, ефикасност и безопасност на лекарствения продукт.

Вярно ли е, че част от дарението представлява ваксина Euforvac-Hib, която не е разрешена за употреба в България и Европейския съюз?

Във връзка с постъпило писмо в деловодството на МЗ от д-р Любомир Димитров, Управител на „БулБио - НЦЗПБ“ ЕООД, относно възможността за внос на петкомпонентна ваксина за профилактика на дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит Б и хемофилус инфлуенце тип Б е отправено запитване до ИАЛ (рег. № 33-24-6/09.03.2015 г. на МЗ).

ИАЛ отговаря, че ваксината Euforvac-Hib, съвместно произведена от „БулБио-НЦЗПБ“ ЕООД и южнокорейската фирма LGLS, няма разрешение за употреба в Република България, във ваксината се съдържа тиомерзал в еднодозова опаковка в противоречие с Европейската фармакопея и коклюшният компонент е целоклетъчен. Според ИАЛ за да бъде използвана тази ваксина следва да бъдат направени промени в Националния имунизационен календар, както и че единствената приложима законова разпоредба е чл. 3„а“ от Наредба за допълнение на Наредба № 10 от 2011 год. за условията и реда на лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, обн. ДВ бр. 24 от 12.03.2013 г.

Поради горните причини МЗ не е предприело действия по закупуването на описаната ваксина от „БулБио-НЦЗПБ“ ЕООД.

Ваксина Euforvac-Hib не е получавана от МЗ и като дарение.

Къде се съхраняват и за какво се ползват или предстои да бъдат ползвани тези лекарствени продукти?

По повод изпълнението на споразуменията за дарения на ваксините, с писмо рег. № 04-20-125/ 23.06.2015 г. на МЗ, от Министерство на финансите изрично бе изискано становище по въпроси, касаещи дължимия данък върху добавената стойност на ваксините. С писмо изх. № 04-03-92/20.08.2015 г. Министерство на финансите изрази становището си относно дължимия към бюджета на Република България данък върху добавената стойност на ваксините.

Във връзка с подписаните споразумения, на 10.07.2015 г. на митница София – Запад са пристигнали дарените от Република Турция ваксини (ПЕНТАКСИМ и ЕУВАКС Б), които са транспортирани в склад за ваксини на МЗ на отговорно пазене под митнически надзор.

1. Ваксината ПЕНТАКСИМ е раздадена веднага на регионалните здравни инспекции, а от тях – на общопрактикуващите лекари, за прилагане по предназначение на новородените деца по схема от 2-ри, 3-ти и 4-ти месец. На 09.12.2015 от склада на МЗ г. на областите Благоевград, София област, Хасково, Ямбол и Ст. Загора са раздадени последните 3 400 дози поради установен недостиг.

2. Цялото количество 100 000 дози ваксина ЕУВАКС Б се съхранява в склада на МЗ при необходимите хладилни условия. Ваксината не е използвана.

Тази ваксина не е предназначена за изпълнение на Имунизационния календар на Република България.

С оглед създалата се бежанска криза, МЗ е изпратило писма до г-жа Румяна Бъчварова, Заместник министър – председател и Министър на вътрешните работи, до г-н Никола Казаков, Председател на Държавна агенция за бежанците и проф. д-р Тодор Кантарджиев, Директор на Националния център по заразни и паразитни болести, председател на Експертния консултативен съвет по надзор на имунопрофилактиката. Писмата са с цел предприемане на противоепидемични мерки за опазване здравето на мигрантите и за опазване общественото здраве в страната.

От Министерство на вътрешните работи е получен отговор, че миграционният натиск към Европа остава значителен. Според становището се очаква приемащите европейски страни да са изправени пред съществени трудности по финансовото осигуряване и медицинското обслужване на нуждаещите се мигранти.

От Експертният консултативен съвет по надзор на имунопрофилактиката се очаква да определи възрастовите групи от населението, вкл. лица, които са с открито производство по предоставяне на статут на бежанец или право на убежище, схема и необходим брой дози, при които дарената ваксина ЕУВАКС Б е целесъобразно да бъде приложена, вземайки предвид специфичните изисквания към биопродуктите съгласно Наредба № 15 от 12 май 2005 г. за имунизациите в Република България.

В тази връзка с оглед защита на националните интереси, както и с цел опазване здравето и живота на българските граждани, МЗ е предвидило резерв, който може да се ползва след предварително разрешение на ИАЛ.

Сподели в: