Политиката на Министерството на здравеопазването за развитие и усъвършенстване на системата по трансфузионна хематология е насочена към осигуряването на безопасни кръв и кръвни продукти в достатъчно количество и с качество, отговарящо на строгите международни критерии.
Системата за трансфузионна хематология e един от секторите, на който ЕС обръща специално внимание. В областта на кръвта и кръвните продукти действат директиви на ЕС, които страната ни трябва да въведе в националното законодателство и да прилага – Директивата за установяване на стандарти по отношение качеството и безопасността при събирането, изследването, преработването, съхранението и дистрибуцията на човешка кръв и кръвни компоненти; за проследяемост на кръвта и кръвните компоненти; за безопасност на кръвта и други.
Българското законодателство и работата на Националния и 4-те Центъра по трансфузиология и хематология бяха обект на партньорски проверки от Европейската комисия през 2004 и 2005 г., като последната от тях бе проведена през септември тази година. Мисията на ЕК даде висока оценка за готовността на системата по трансфузионна хематология у нас и привеждането й в съответствие с европейските изисквания.
Действащата нормативна уредба у нас - Законът за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, приет през 2003 г., и издадените по него наредби, са съобразени с изискванията на Директивите на ЕС.
До 1 месец предстои да бъде приет Национален стандарт по трансфузионна хематология, който отчита изискванията на последните две нови директиви на ЕС, излезли само преди месец, на 30 септември 2005 г.
За усъвършенстване на системата по трансфузионна хематология в отговор на препоръката на ЕК през тази година бе разработена Национална стратегия и План за действие “Безопасна кръв 2005–2008 г.” В него са дефинирани 5 основни сфери на дейност – промоция на безвъзмездното и доброволно кръводаряване; модернизация на центровете и отделенията по трансфузионна хематология; укрепване на информационната система; внедряване на система за управление на качеството и система за трансфузионен надзор; разработване на принципи и стандарти за правилно клинично приложение на кръвта и кръвните съставки.
Една от новите насоки в развитието на системата за кръводаряване и кръвопреливане, по които МЗ активно работи във връзка с ангажиментите на страната ни в процеса на присъединяване към ЕС, е развитието на националните контролни органи в трансфузионната система. Разпоредбите на закона определят като компетентен контролен орган у нас Изпълнителната агенция по лекарствата. През септември тази година за първи път представител на България от ИАЛ участва в среща на националните контролни власти на ЕС, която се проведе в Люксембург. Един от критериите на ЕС, който предстои да се въведе у нас, е акредитиране и/или лицензиране на трансфузионните центрове по изискванията на Добрата производствена практика. На европейската среща в Люксембург е обсъждана идеята да се извършват съвместни проверки на центровете в страните от ЕС с участието на съответните национални контролни органи.
С оглед на присъединяването на страната ни към ЕС и необходимостта от уеднаквяване на изискванията за работа в трансфузионната система у нас с тези на страните-членки на ЕС от изключително значение е и развитието на системата за трансфузионен надзор (хемовиджиланс). Тази система предвижда съобщаване и проследяване на нежелани реакции и инциденти по време на даряване или преливане на кръв. В ЕС тя е в начален етап на разработване, в Австрия например процедурата е стартирала преди 2 г., Словения и Чехия правят началните стъпки в тази насока. У нас този проблем е нормативно уреден – Законът за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането и Наредба №28 на МЗ от 19 юли 2004 г. регламентират, че МЗ създава и поддържа регистър на сериозните инциденти и нежелани реакции. В момента той се изгражда и се работи по обучението на експертите. На срещата в Люксембург е предложено да се разработи Европейска мрежа за хемовиджиланс и страната ни привежда практиката у нас, за да има готовност да се включи в нея.
В Националния център по хематология и трансфузиология се изгражда национален регистър, който включва информация за донорите и реципиентите, за дейностите в областта на трансфузиологията, извършвани в лечебните заведения, който също е сред препоръките на ЕК. Продължава и внедряването на специализиран софтуер за регистрация на донори и проследяемост на кръводаряването по цялата верига от донора до доставката на кръвни съставки.
През 2005 г. в изпълнение на разпоредбите на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането и влезлите в сила наредби се извърши концентрация на дейностите по диагностика и преработка на всяка единица взета кръв в НЦХТ и 4-те центъра. Подобри се организацията за събирането и предоставяне на кръв на лечебните заведения. По график, но не по-малко от 2 пъти седмично, специализиран транспорт на центровете събира от отделенията по трансфузионна хематология от многопрофилните болници взетата от тях кръв, като в същото време зареждат отделенията по тяхна предварителна заявка с кръвни съставки, диагностицирани и преработени в центровете и отговарящи на изискванията за качество, дефинирани в Наредба № 18 от 2004 г. за условията и реда за извършване на диагностика, преработка и съхранение на кръв и кръвни съставки и качество на кръвта от внос.По този начин кръвните съставки, използвани за лечебни цели, са с еднакво високо качество за всички пациенти в страната.
В изпълнение на препоръка от партньорската проверка на ЕК за разширяване на безвъзмездното и доброволно кръводаряване предстои да бъде учреден Консултативен комитет за насърчаване на кръводаряването. В него ще влизат представители на МЗ, гражданското общество и лекари. Предвижда се провеждане на национални кампании за промоция на безвъзмездното и доброволно кръводаряване, обучение на служителите и на доброволци за промоция на кръводаряването, обучение на подрастващите.