На заседанието си днес, 27 ноември, Министерският съвет одобри Наредба за тарифа за таксите, които се събират по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Новият документ е разработен съгласно изискванията на ЗЛПХМ и дейностите по него. Структуриран е в две части, съобразно органа, който събира таксите.
В Раздел І и ІІ са разписани таксите за дейностите, осъществявани от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) по разрешителните, регистрационните и съгласувателните режими, както и по контролната и аналитичната дейност. Раздел ІІІ регламентира таксите, които се събират в Министерството на здравеопазването.
Процедурите по разрешаване за употреба са диференцирани както по видове лекарствени продукти, така и по видовете процедури – процедура по взаимно признаване, децентрализирана и национална, и съответно съобразно статута на България като референтна или засегната страна. Този начин на разписване следват и таксите при извършване на съответния вид промяна на издаденото разрешение за употреба.
Предвидени са такси, съгласно въведените в ЗЛПХМ нови разрешителни режими, при прехвърляне на права върху разрешение за употреба, за издаване на разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт и за годишно поддържане на разрешение за употреба. Последната такса регламентира случаите, когато разрешението за употреба се издава със срок от 5 години и след подновяването му то става безсрочно и не подлежи, както досега, на подновяване на всеки пет години.
По нов начин са диференцирани таксите по клиничните изпитвания, съобразени с видовете лекарствени продукти и фазите на клиничните изпитвания. Таксите за издаване на разрешения за производство и внос на лекарствени продукти и активни вещества са структурирани с оглед видовете производства, като техният размер е съобразен със сложността и специфичността на документацията, която следва да бъде оценена.
В Тарифата са разписани такси за извършване на инспекции за оценка на условията на производство, контрол и съхранение, и съответствието с изискванията на Добрата производствена практика, които могат да бъдат както на територията на България, така и в чужбина.
С Тарифата се въвежда единна такса за разрешаване за употреба на лекарствен продукт, за разлика от досега съществуващия ред, при който заявителите заплащаха държавна такса в Министерството на здравеопазването за издаване на разрешение за употреба и определена със заповед на министъра на здравеопазването стойност за извършване на експертизата от ИАЛ.
В Раздел ІІ са определени таксите за извършване на химико-фармацевтични експертизи, лабораторни анализи и изпитвания, които извършва ИАЛ. В документа са залегнали относимите към ЗЛПХМ дейности и услуги от тарифите на лекарствените агенции и регулаторните органи на страни-членки на ЕС, като е отчетена спецификата и икономическото им развитие. Размерът на таксите е близък до този на Румъния, Чехия и Унгария, но по-нисък от таксите на Финландия, Ирландия, Швеция, Австрия и Словакия, и от 2 до 6 пъти от тези на Германия, Холандия, Великобритания и др. Целта при определяне на размера на таксите у нас е била те да са максимално съобразени с установените в референтните страни-членки на ЕС.
Новата тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, е различна и несъпоставима с досега действащата. Основната причина е промяна в характера на заплащането – за голяма част от дейностите се заплащаше държавна такса по чл. 8 от ЗЛАХМ и определена стойност за експертиза по чл. 9 от закона. Със ЗЛПХМ се въвеждат изцяло нови експертизи, процедури, дейности и услуги, представляващи повече от 2/3 от общия брой разписани позиции.
В МЗ ще се събират такси на за оценка на документацията за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, за промяна на адрес или дейности и за други промени, свързани с разрешение за откриване на аптека.
За оценка на документацията за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се събира такса в размер на 5 хил. лв. При промяна наименование, селище и адрес на управление на лицето, получило разрешение, както и при промяна на име, лични данни и адрес на ръководителя на аптека таксата е 250 лв. При промяна на адреса на аптека и при промяна на дейностите, които се извършват в аптеката, таксата е 500 лв.