Облекчава се процедурата за получаване на разрешение за търговия с лекарства. Това става с промените в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, които правителството одобри на заседанието си днес, 8 май. Предстои законопроектът да бъде внесен за обсъждане и приемане в Народното събрание.
В одобрения днес от Министерския съвет проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛАХМ) се дава възможност всяко физическо и юридическо лице, регистрирано по Търговския закон или по законодателство на държава-членка на ЕС или на друга държава-страна по Споразумението за ЕИП, да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти, ако е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър по фармация, а в предвидените от закона случаи – и с помощник-фармацевт. Предоставяне на трудов договор или договор за управление на аптеката не се изисква в случаите, когато лицето е магистър по фармация и ръководител на аптеката.
Магистър-фармацевтите и помощник-фармацевтите, които са получили разрешение за откриване на аптека като еднолични търговци, както и лечебните заведения и общините, получили разрешения за откриване на аптека по реда на ЗЛАХМ, осъществяват дейността си въз основа на издадените им разрешения.
Облекчава се процедурата за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, като се премахва голяма част от изискваната документация, която не засяга пряко този разрешителен режим, предвиждат одобрените промени.
Законопроектът синхронизира българското с европейското законодателство и отразява настъпилите промени в европейската регулация на лекарствените продукти. На национално ниво се регламентират мерки за контрол и налагане на санкции при нарушения на разпоредбите на регламент на ЕП и на Съвета за лекарствени продукти за педиатрична употреба.
Въвежда се електронно подаване на досието на лекарствените продукти в CTD формат. Режимът по паралелен внос се привежда в съответствие с Решение на Съда на европейските общности.
Предвижда се забрана за рекламиране в Интернет на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание. Изискването е насочено към ограничаване на пряката реклама и директния достъп на пациентите до лекарства, които се изписват по рецепта от медицински специалисти. Предлага се също и въвеждане на определение за фалшив лекарствен продукт, както и санкции за лица, които произвеждат, внасят, продават, съхраняват и предоставят за употреба такива продукти. Мерките са в синхрон с предприетите действия от Световната здравна организация и Европейската комисия за борба с фалшивите лекарства.
С цел въвеждане на обективни критерии за извършване на договаряния за закупуване на лекарствени продукти по реда на Закона за обществени поръчки от всички субекти, които разходват публични средства – МЗ, НЗОК и лечебните заведения, се удължава срокът за изработване на Позитивен лекарствен списък.