Позиция на Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата по повод забраната за нарушаване на опаковките на лекарствените продукти
Забраната за нарушаване първичната или вторичната опаковка на лекарствените продукти е въведена през 2000 г. с измененията в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. С тях се забранява търговията и предоставянето за употреба на лекарствени продукти, които не отговарят на условията на издаденото разрешение за употреба, неразделна част от което са одобрените първична и вторична опаковка на лекарствения продукт.
В приетия през април 2007 г. Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина се установява само по-висок размер на глобата при нарушаване на първичната или вторичната опаковка на лекарствените продукти.
Изключение от забраната е въведена с чл. 23, ал. 1 от Наредба № 8 от 2000 г. на министъра на здравеопазването за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти. Съгласно тази разпоредба лекарствени продукти в количества, по-малки от разрешената за употреба опаковка, се отпускат в опаковки, осигуряващи условия за правилното им съхранение. Върху опаковките се поставя етикет, съдържащ всички данни от оригиналния етикет.
Тази наредба е в сила и се прилага и към настоящия момент, на основание §36 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. От разпоредбите й става ясно, че не съществува проблем при отпускането на лекарствени продукти на отделни блистери, ампули или сашета, стига магистър-фармацевтите в аптеките да познават добре реда и условията, при които това може да бъде направено.
В проекта на новата наредба за организацията на работа в аптеките също са залегнали разпоредби, които допускат продажбата на лекарствени продукти в количества, по-малки от разрешената за употреба опаковка при спазване на съответните процедури.
МЗ и ИАЛ изразяват своето огромно съжаление, че сред българското население бе създадено напрежение в резултат на непознаването на основни принципи, права и задължения за работа на магистър-фармацевтите в аптечната мрежа, установени в нормативната уредба, и непознаването и неприлагането на етичните норми за Добра аптечна практика.