Върни се горе

Наименование на административната услуга

Приемане на документи относно уведомяване Министерството на здравеопазването за пускане на пазара на диетични храни за специални медицински цели.

Правно основание

Чл. 8 от Наредба за изискванията към диетичните храни за специални медицински цели.

Характеристика

Цел: пускане на пазара на диетични храни за специални медицински цели.

Предмет: приемане на документи относно уведомяване на Министерството на здравеопазването за пускане на пазара на диетични храни за специални медицински цели.

Диетични храни за специални медицински цели се пускат на пазара, след като фирмата производител/дистрибутор/вносител уведоми Министерството на здравеопазването, в съответствие с разпоредбата на чл. 8 от Наредба за изискванията към диетичните храни за специални медицински цели. 

Дефиниции

Диетични храни за специални медицински цели” са група храни със специално предназначение, които са произведени или съставени за задоволяване на специфичните хранителни потребности на пациенти и се използват под медицинско наблюдение.

Пускане на пазара” е притежание с цел продажба, включително предлагането за продажба, или всяка друга форма на прехвърляне, независимо дали срещу заплащане или не, както и самата продажба, дистрибуция и другите форми на прехвърляне на храните. 

 

 

Компетентни органи

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице

Уведомител

Уведомлението (с приложен образец на етикета на продукта) се подава от лицето/фирмата, което/която желае да пусне диетична храна за специални медицински цели за първи път на пазара в Република България. 

Нормативни изисквания

Нормативно установени изисквания, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъде приет в МЗ съответният административен акт:

Наредба за изискванията към диетичните храни за специални медицински цели. (приета с ПМС № 248/2002 г., обн., ДВ, бр. 107/2002 г., изм. и доп., бр. 75/2007 г., бр. 84/2013 г.).

Такси

Няма.

Резултат от процедурата

Информиране на фирмата-уведомител и контролния орган (БАБХ) за становището на МЗ относно принадлежността или непринадлежността на съответния продукт към групата на диетичните храни за специални медицински цели.

Необходими документи

За пускане на пазара на диетични храни за специални медицински цели се подава писмено уведомление в Министерство на здравеопазването (МЗ). Уведомлението трябва се подаде до министъра на здравеопазването и да съдържа изрична декларация за намерението за пускане на пазара на съответния продукт.

Уведомлението съдържа:

1. Данни за уведомителя: име, длъжност; наименование и адрес на фирмата (производител/дистрибутор/вносител).

2. Названието на диетичната храна за специални медицински цели, която предстои да бъде пусната на пазара в Република България.

Към уведомлението се прилага образец на етикет на диетичната храна за специални медицински цели, който следва да съдържа данните, изисквани съгласно действащото законодателство, на български език.

Уведомлението и етикетът, приложен към него, се подават на хартиен носител. По желание на уведомителя, проектът на етикет може да бъде представен и на електронен носител.

Образци и формуляри

Няма образец на уведомление

Уведомлението се подава в Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ и се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството.

Уведомлението се предава в дирекция „Държавен здравен контрол” на МЗ.

След приемане на уведомлението, при необходимост от научно становище/научна оценка, МЗ изпраща в 5-дневен срок уведомлението и приложения етикет на Националния център за обществено здраве и анализи (НЦОЗА).

В 15- дневен срок от получаването на уведомлението/уведомленията от МЗ, НЦОЗА следва да изготви научното становище и да го предостави на МЗ.

Становището на НЦОЗА включва:

  • оценка на съответствието на продукта/продуктите с действащото законодателство по отношение етикетирането на храните;
  • оценка на съответствието на продукта/продуктите с действащото законодателство по безопасността на храните, по отношение принадлежността на продукта/продуктите към групата на диетичните храни за специални медицински цели.

В 15- дневен срок от получаване на уведомлението (или на становището на НЦОЗА, ако такова е поискано), МЗ изготвя отговор до фирмата, подала уведомлението/уведомленията (с копие до Българската агенция по безопасност на храните - БАБХ), като представя основанията за своето становище.

В случай, че е необходима допълнителна информация за продуктите, от МЗ се изпраща писмо до уведомителя в седемдневен срок от постъпването й, с искане за предоставянето й. При тези обстоятелства, горепосочените срокове започват да текат от деня, следващ получаването на допълнителната информация.