Издаване на разрешение за паралелна търговия на биоцид, който е разрешен в друга държава-членка на Европейския съюз и е идентичен на биоцид, разрешен в Република България.
Чл. 17к от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, респ. Чл. 53 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди,
Цел: Разрешаване за паралелна търговия на биоцид, който е разрешен в друга държава-членка на Европейския съюз и е идентичен на биоцид, разрешен в Република България.
Предмет:
По искане на заявителя, се издава разрешение за паралелна търговия на даден биоцид, който е разрешен в друга държава членка („държава членка на произход“), да бъде предлаган на пазара и употребяван в Република България („държава членка на въвеждане“), ако биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в Р. България („референтен продукт“).
Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.
Заявлението за издаване на разрешение за паралелна търговия се подава от лицето, което ще предоставя на пазара на територията на Република България биоцида или негов представител.
съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето – 340 лв.
Издаване на разрешение за паралелна търговия биоцид, който е разрешен в друга държава-членка на европейския съюз и е идентичен на биоцид, разрешен в Република България.
За издаване на разрешението за паралелна търговия заявителят или негов представител подава заявление на български език, към което прилага:
1. документите по чл. 53 (4) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
2. документ за платена държавна такса.
Няма.
1. Заявленията и документите за издаване на разрешение за паралелна търговия се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Първи етап: Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до два дни след подаването.
3. Втори етап: Заявлението се предава в дирекция “Здравен контрол” (ЗК) и в рамките на три дни се разпределят на трима експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), отговорни за извършването на оценка
4. Трети етап.
- В рамките на 60 дни от датата на подаване на заявлението, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ, изготвят проект на разрешение за паралелна търговия.
- При констатирана необходимост от допълнителна информация, с цел да се определи дали продуктът е идентичен с референтния, в рамките на срока по т. 4, първо тире, експертите по т. 3 изготвят писмо до компетентния орган на държавата членка на произход. Компетентният орган на държавата-членка на произход предоставя изискваната информация в рамките на 30 дни след получаване на искането. Писмото се изпраща през Регистъра по по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
- Разрешението за паралелна търговия постановява същите условия за предоставяне на пазара и за употреба като тези от разрешението на референтния продукт.
- Разрешението за паралелна търговия е валидно за същия срок, за който е валидно разрешението на референтния продукт в държавата-членка на въвеждане.
5. Проектът на разрешението се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис. Разрешението се изготвя в три екземпляра.
6. Единият от екземплярите на разрешението се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:
- лично, срещу представяне на документ за самоличност или
- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или
- се изпраща по пощата с обратна разписка.
7. Разрешението се публикува в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012
8. Екземплярът с парафите на изготвеното разрешение и заявлението се съхраняват в архива.