Върни се горе

Наименование на административната услуга

Издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди чрез паралелно взаимно признаване

Правно основание

Чл. 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

Характеристика

Цел: Разрешаване в Р. България на биоцид или група биоциди, чрез паралелно взаимно признаване за биоцид, който още не е разрешен в съответствие с член 17 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в нито една държава-членка.

Предмет:
Биоцид, който още не е разрешен в съответствие с член 17 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в нито една държава-членка, се разрешава в Република България чрез паралелно взаимно признаване.

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявлението за издаване на разрешението се подава от лицето, което ще предоставя на пазара на територията на Република България биоцида.

Такси

Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето.

Резултат от процедурата

Издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид чрез паралелно взаимно признаване.

Необходими документи

  1. Министърът на здравеопазването издава разрешение за предоставянето на пазара на биоциди чрез паралелно взаимно признаване, когато Република България е избрана за референтна държава-членка.
    1.1 За издаване на разрешението заявителят представя в Министерство на здравеопазването заявление на български език, към което прилага:
    1.1.1 Данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава-членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
    1.1.2. Документите по чл. 34 (1), буква „а” и „б” от Регламент (ЕС) № 528/2012;
    1.1.3. Документ за платена държавна такса.
  2. Министърът на здравеопазването издава разрешение за предоставянето на пазара на биоциди чрез паралелно взаимно признаване, когато Република България е избрана за заинтересована държава-членка.
    2.1. За издаване на разрешението заявителят представя в Министерството на здравеопазването заявление на български език, към което прилага:
    2.1.1. Данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава-членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
    2.1.2. Документите по чл. 34 (2), буква „а” и „б” от Регламент (ЕС) № 528/2012;
    2.1.3. Документ за платена държавна такса. 

Образци и формуляри

Няма.

  1. Заявленията и документите за издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид чрез паралелно взаимно признаване се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
  2. Заявлението за издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид чрез паралелно взаимно признаване и придружаващите го документи, могат да се подават и в Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ и се регистрират в Автоматизираната информационна система на министерството.
  3. Документите се предават в дирекция “Държавен здравен контрол” (ДЗК).
    3.1 В рамките на 365 дни от датата на подаване на заявлението, когато Република България е избрана за референтна държава-членка, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ДЗК” и председател на ЕСБ, оценяват заявлението и изготвят доклад за оценка в съответствие с чл. 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Доклада за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя.
    3.2. В рамките на 90 дни след получаване на посочените в чл. 34, пар. 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 документи и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37, когато Република България е избрана за заинтересована държава-членка одобрява обобщението на характеристиките на биоцида и вписва одобрението си в Регистъра за биоциди.
  4. В рамките на 30 дни след постигане на споразумение се изготвя проект на разрешение в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.
  5. Проектът на разрешението се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис. Разрешението се изготвя в три екземпляра.
  6.  Единият от екземплярите на разрешението се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:
    - лично, срещу  представяне на документ за самоличност или
    - на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или
    - се изпраща по пощата с обратна разписка.
  7.  Екземплярът с парафите, третият екземпляр на изготвеното разрешение и подадените от заявителя документи се съхраняват от секретаря на ЕСБ.