Върни се горе

Наименование на административната услуга

Издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди чрез паралелно взаимно признаване

Правно основание

Чл. 17д от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, респ. чл. 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

Характеристика

Цел: разрешаване в Република България на биоцид или група биоциди, чрез паралелно взаимно признаване за биоцид, който още не е разрешен в съответствие с член 17 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в нито една държава-членка.

Предмет: биоцид, който още не е разрешен в съответствие с член 17 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в нито една държава-членка, се разрешава в Република България чрез паралелно взаимно признаване.

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявлението за издаване на разрешението се подава от лицето, което ще предоставя на пазара на територията на Република България биоцида.

Такси

Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето

1. когато Република България е референтна държава-членка - 8450 лв. за единичен биоцид и 13 500 лв. за група биоциди;

2. когато Република България е заинтересована държава-членка – 2850 лв. за единичен биоцид и 4560 лв. за група биоциди;

Резултат от процедурата

Издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид чрез паралелно взаимно признаване.

Необходими документи

1. Министърът на здравеопазването издава разрешение за предоставянето на пазара на биоциди чрез паралелно взаимно признаване, когато Република България е избрана за референтна държава-членка.

1.1 За издаване на разрешението заявителят представя в Министерство на здравеопазването заявление на български език, към което прилага:

1.1.1. документите по чл. 34 (1), буква „а” и „б” от Регламент (ЕС) № 528/2012;

1.1.2. документ за платена държавна такса.

2. Министърът на здравеопазването издава разрешение за предоставянето на пазара на биоциди чрез паралелно взаимно признаване, когато Република България е избрана за заинтересована държава-членка.

2.1. За издаване на разрешението заявителят представя в Министерството на здравеопазването заявление на български език, към което прилага:

2.1.1. документите по чл. 34 (2), буква „а” и „б” от Регламент (ЕС) № 528/2012;

2.1.2. документ за платена държавна такса.

Образци и формуляри

Няма.

1. Заявленията и документите за издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид чрез паралелно взаимно признаване се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

2. Първи етап: Заявлението се регистрират в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до 2 дни след получаването.

3. Втори етап: Заявлението се предава в дирекция “Здравен контрол” (ЗК) и в рамките на 30 дни заявлението се валидира

4. Трети етап: в рамките на три дни след валидирането се разпределят на трима експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), отговорни за извършването на оценка и изготвяне на доклада.

5. Четвърти етап:

- В рамките на 365 дни от датата на подаване на заявлението, когато Република България е избрана за референтна държава-членка, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ, оценяват заявлението и изготвят доклад за оценка в съответствие с чл. 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Доклада за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя чрез Регистъра за биоциди.

- В рамките на 90 дни след получаване на посочените в чл. 34, пар. 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 документи и при спазване на разпоредбите на членове 35, 36 и 37, когато Република България е избрана за заинтересована държава-членка одобрява обобщението на характеристиките на биоцида и вписва одобрението си в Регистъра за биоциди.

- В рамките на 30 дни след постигане на споразумение се изготвя проект на разрешение в съответствие с одобреното обобщение на характеристиките на биоцида.

6. Проектът на разрешението се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис. Разрешението се изготвя в три екземпляра.

7. Единият от екземплярите на разрешението се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:

- лично, срещу  представяне на документ за самоличност или

- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или

- се изпраща по пощата с обратна разписка.

8. Разрешението се публикува в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

9. Екземплярът с парафите на изготвеното разрешение и заявлението се съхраняват в архива.