Върни се горе

Наименование на административната услуга 

Издаване на разрешение за предоставяне на пазара на идентичен биоцид или група биоциди.

Правно основание

Чл. 17и от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, респ. чл. 2, 3 и 5 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията от 6 май 2013 година за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета.

Характеристика

Цел: разрешаване в Република България на биоцид, който е един и същ („идентичен продукт“) с друг биоциден продукт или група продукти, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 2 ) или Регламент (ЕС) № 528/2012.

Предмет: издаване на разрешение за предоставяне на пазара на идентичен биоцид или група биоциди.

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявлението за издаване на разрешението за предоставяне на пазара на идентичен биоцид или група биоциди се подава от лицето, което предоставя на пазара на територията на Република България биоцида или негов представител.

Такси

съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здраве – 525 лв.

Резултат от процедурата

Издаване на разрешение за предоставяне на пазара на идентичен биоцид или група биоциди.

Необходими документи

За издаване на разрешението за предоставяне на пазара на идентичен биоцид или група биоциди заявителят или негов представител подава заявление на български език, към което прилага:

1. документите по чл. 2 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013;

2. документ за платена държавна такса.

Образци и формуляри

Няма определени.

1. Заявленията и документите за издаване на разрешение за предоставяне на пазара на идентичен биоцид се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

2. Първи етап: Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до два дни след подаването.

3. Втори етап: Заявлението се предава в дирекция “Здравен контрол” (ЗК) и в рамките на три дни се разпределят на трима експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), отговорни за извършването на оценка.

4. Трети етап:

- В рамките на 60 дни от датата на подаване на заявлението, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ, оценяват заявлението и решава дали да издаде или откаже разрешение на идентичен продукт в съответствие с член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

- Проектът на разрешение или писмо за отказ се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис. Разрешението или писмото се изготвят в три екземпляра.

5. Единият от екземплярите на разрешението се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:

- лично, срещу  представяне на документ за самоличност или

- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или

- се изпраща по пощата с обратна разписка.

6. Разрешението/писмото за отказ се публикува в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

7. Екземпляр от писмото за отказ се изпраща на заявителя с обратна разписка.

8. Екземплярът с парафите на изготвеното разрешение и заявлението се съхраняват в архива.