Върни се горе

Наименование на административната услуга 

Издаване на разрешение за предоставяне на пазара на идентичен биоцид или група биоциди.

Правно основание

Чл. 2, 3 и 5 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013 на Комисията от 6 май 2013 година за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета.

Характеристика

Цел: Разрешаване в Р. България на биоцид, който е един и същ („идентичен продукт“) с друг биоциден продукт или група продукти, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ( 2 ) или Регламент (ЕС) № 528/2012.

Предмет: Издаване на разрешение за предоставяне на пазара на идентичен биоцид или група биоциди.

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявлението за издаване на разрешението за предоставяне на пазара на идентичен биоцид или група биоциди се подава от лицето, което предоставя на пазара на територията на Република България биоцида или негов представител.

Такси

Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето

Резултат от процедурата

Издаване на разрешение за предоставяне на пазара на идентичен биоцид или група биоциди.

Необходими документи

За издаване на разрешението за предоставяне на пазара на идентичен биоцид или група биоциди заявителят или негов представител подава заявление на български език, към което прилага:

  1. Данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава-членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
  2. Документите по чл. 2 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 414/2013;
  3. Документ за платена държавна такса.

Образци и формуляри

Няма определени.

  1. Заявленията и документите за издаване на разрешение за предоставяне на пазара на идентичен биоцид се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
  2. Заявлението за издаване на разрешение и придружаващите го документи, могат да се подават и в Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ и се регистрират в Автоматизираната информационна система на Министерството.
  3. Документите се предават в дирекция “Държавен здравен контрол” (ДЗК).
  4. В рамките на 60 дни от датата на подаване на заявлението, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ДЗК” и председател на ЕСБ, оценяват заявлението и решава дали да издаде или откаже разрешение на идентичен продукт в съответствие с член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.
  5. Проектът на разрешение или писмо за отказ се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис. Разрешението или писмото се изготвят в три екземпляра.
  6. Единият от екземплярите на разрешението се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:
    - лично, срещу  представяне на документ за самоличност или
    - на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или
    - се изпраща по пощата с обратна разписка.
  7. Екземпляр от писмото за отказ се изпраща на заявителя с обратна разписка.
  8. Екземплярът с парафите, третият екземпляр на изготвеното разрешение и подадените от заявителя документи се съхраняват от секретаря на ЕСБ.