Върни се горе

Наименование на административната услуга

Подновяване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди по взаимно признаване

Правно основание

Чл. 3 от Делегиран Регламент (ЕС) № 492/2014 на Комисията от 7 март 2014 година за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване.

Характеристика

Цел: Подновяване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по взаимно признаване.

Предмет:
Подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявлението за подновяване на разрешението по взаимно признаване се подава от притежателя на разрешението или от негово име.<o:p></o:p>

Такси

Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето

Резултат от процедурата

Подновяване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид по взаимно признаване.

Необходими документи

За подновяване на разрешението заявителят представя в Министерство на здравеопазването заявление на български език, към което прилага:

  1. Данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава-членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
  2. Документите по чл. 2 от Делегиран Регламент (ЕС) № 492/2014;
  3. Документ за платена държавна такса.

Образци и формуляри

Няма.

Заявленията и документите за подновяване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

  1. Заявлението за подновяване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид и придружаващите го документи, могат да се подават и в Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ и се регистрират в Автоматизираната информационна система на министерството.
  2. Документите, се предават в дирекция “Държавен здравен контрол” (ДЗК).
  3. В срок до 90 от датата на подаване на заявлението, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ДЗК” и председател на ЕСБ, когато РБ е избрана за референтна държава членка решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
  4. Когато е необходима пълна оценка, в срок от 365 дни от валидирането на заявлението се изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в чл. 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя.
  5. Когато не е необходима пълна оценка, се изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в чл. 30, пар. 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
  6. Докладите по т. 4 и 5 се изготвят в три екземпляра, парафират се от председателя на ЕСБ и се предлагат на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис.
  7. В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида. Когато РБ е референтната държава членка, вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
  8. В срок от 30 дни след постигането на споразумение се подновява разрешението в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
  9. Проектът на разрешението се изготвя в три екземпляра, парафира се от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис.
  10. Единият от екземплярите на разрешението се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:
    - лично, срещу  представяне на документ за самоличност или
    - на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или
    - се изпраща по пощата с обратна разписка.
  11. Екземплярът с парафите, третият екземпляр на изготвеното разрешение и подадените от заявителя документи се съхраняват от секретаря на ЕСБ.
  12. Разрешението се издава за срок, съответстващ на срока на разрешението, издадено от съответната държавата - членка на Европейския съюз, в която биоцидът е разрешен за първи път.