Върни се горе

Наименование на административната услуга

Подновяване на национално разрешение за пускане на пазара на биоцид

Правно основание

Чл. 17в от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, чл. 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

Характеристика

Цел: Подновяване на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид.

Предмет: Подновяване на разрешението, когато условията по чл. 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012 продължават да са спазени.

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявлението за подновяване на разрешението се подава от притежателя на разрешението или от негово име. Притежателят на разрешение или негов представител подава заявление за подновяването му поне 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.

Такси

Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето - 4050 лв.

Резултат от процедурата

Подновяване на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид.

Необходими документи

За подновяване на национално разрешение притежателят на разрешението или негов представител подава заявление на български език, към което се прилагат:

1. данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава-членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 31 (3) на Регламент (ЕС) № 528/2012;

3. документ за платена държавна такса.

Образци и формуляри

Няма.

1. Заявленията и документите за подновяване на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

2. Първи етап: Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до два дни след подаването.

3. Втори етап: Заявлението се предава в дирекция “Здравен контрол” (ЗК) и в рамките на три дни се разпределят на трима експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), отговорни за извършването на оценка.

4. Трети етап:

- Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта да се преразгледат заключенията от първоначалната оценка на заявлението за разрешение или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след приемането на заявлението се решава дали в светлината на съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като се вземат предвид всички продуктови типове, за които се иска подновяване.

- Когато е необходима пълна оценка на заявлението, решение относно подновяването на разрешението се взема, след като се извърши оценка на заявлението в съответствие с член 30, параграфи 1, 2 и 3 на Регламент (ЕС) № 528/2012.

- Когато не е необходима пълна оценка на заявлението, решение относно подновяването на разрешението се взема в рамките на 180 дни след приемане на заявлението.

5. Експертите-членове на Експертния съвет по биоциди изготвят проект на ново разрешение. Проектът на ново разрешение се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага за подпис на министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице. Новото разрешение се изготвя в три екземпляра. 

6. Единият от екземплярите на новото разрешение се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:

- лично, срещу  представяне на документ за самоличност или

- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или

- се изпраща по пощата с обратна разписка.

7. Разрешението се публикува в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012

8. Екземплярът с парафите на изготвеното разрешение и заявлението се съхранява в архива.