Върни се горе

Наименование на административната услуга

Оценяване на заявление за издаване или подновяване на разрешение на Съюза за предоставяне на пазара на биоцид.

Правно основание

Чл. 17л от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, респ. чл. 43, 44, 45 и 46 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

Характеристика

Цел: издаване или подновяване на разрешение на Съюза за предоставяне на пазара на биоцид по чл. 43, 44 и 46 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Предмет: оценяване на заявление за издаване или подновяване на разрешение на Съюза за предоставяне на пазара на биоцид по чл. 43, 44 и 46 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявлението за оценяване издаването или подновяването на разрешение на Съюза за предоставяне на пазара на биоцид се подава от лицето, което пуска за първи път на пазара биоцида или негов представител.

Заявителят представя на Европейската агенция по химикали наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението за издаване и/или подновяване, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи.

Такси

Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето

1. За оценяване на заявленията за издаване на разрешение на Съюза - 8450 лв. за единичен биоцид и 13500 лв. за група биоциди.

2. За оценяване на заявленията за подновяване на разрешение на Съюза - 8450 лв. за единичен биоцид и 13 500 лв. за група биоциди.

Резултат от процедурата

Изготвяне на доклад за оценка на заявление за издаване или подновяване на разрешение на Съюза за предоставяне на пазара на биоцид.

Необходими документи

За оценяване на заявление за издаване или подновяване на разрешение на Съюза за предоставяне на пазара на биоцид, лицето, което пуска за първи път на пазара биоцида или негов представител подава заявление на български език, към което се прилагат:

1. документите по чл. 20 (1) буква “а” от Регламент (ЕС) № 528/2012 с изключение на случаите по чл. 21 от Регламент (ЕС) № 528/2012;

2. документ за платена държавна такса.

Образци и формуляри

Няма.

1. Заявленията и документите за оценяване на заявление за издаване или подновяване на разрешение на Съюза за предоставяне на пазара на биоцид, се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

2. Първи етап: Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до два дни след подаването.

3. Втори етап: Заявлението се предава в дирекция “Здравен контрол” (ЗК) и в рамките на три дни се разпределя на трима експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), отговорни за извършването на оценка.

4. Трети етап:

- В рамките на 365 дни от датата на подаване на заявлението, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ, оценяват заявлението и изготвят проект на доклад, в който обобщават заключенията от оценката си и основанията за издаване на разрешение за биоцида или проект на писмо за изискване на допълнителна информация. Копие от проекта на доклада се изпраща на заявителя чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и му се дава възможност да представи бележки в рамките на 30 дни. Тези бележки се вземат предвид при изготвянето на окончателния доклад.

5. Проектът на доклад се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис. Докладът се изготвя в три екземпляра.

6. Докладът се изпраща от длъжностно лице от Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ на Европейската агенция по химикали и на заявителя.

7. Докладът се публикува в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

8. Екземплярът с парафите на доклада и заявлението се съхраняват в архива.