Върни се горе

Наименование на административната услуга

Оценяване на заявлениe за одобряване на активно вещество за включването му в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз.

Правно основание

Чл. 8 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

Характеристика

Цел: Включване на дадено активно вещество в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Предмет: Одобряване на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество по чл. 8 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявителят подава заявление за одобряване на дадено активно вещество или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество пред Европейската агенция по химикали (ЕCHA), като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи.

Такси

Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето.

Резултат от процедурата

Извършена оценка на заявлениe за одобряване на активно вещество за включването му в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

Необходими документи

Предложение на заявителя, Министерство на здравеопазването да извърши оценяване на заявлението за одобряване на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество по чл. 8 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

След писмено потвърждение от страна на Министерство на здравеопазването, заявителя подава заявление за одобряване на дадено активно вещество към което прилага:

1. Документите по чл. 6, пар. 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 при спазване на разпоредбите на пар. 2 на същия член.

2. Документ за платена държавна такса.

Образци и формуляри

Няма.

  1.  Заявленията и документите за оценяване на заявленията за одобряване на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
  2. Заявлението за одобряване на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или за последващи изменения на условията за одобряване на дадено активно вещество по чл. 8 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и документите към него, могат да се подават и в Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ и се регистрират в Автоматизираната информационна система на министерството.
  3. Документите се предават в дирекция “Държавен здравен контрол” (ДЗК).
  4. В рамките на 300 дни от датата на подаване на заявлението, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ДЗК” и председател на ЕСБ, оценяват заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 изготвя доклад за оценката и заключенията от нея и го изпраща на заявителя, като му предоставя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
  5. В рамките на 365 дни от датата на подаване на заявлението доклада за оценката и заключенията от нея се изпращат на ECHA.
  6. Проектът на доклад за оценката и заключенията от нея се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис. Докладът се изготвя в три екземпляра.
  7.  Единият от екземплярите на доклад за оценката и заключенията от нея се предава на длъжностно лице от Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ и се изпраща по пощата с обратна разписка.
  8.  Екземплярът с парафите, третият екземпляр на доклада и подадените от заявителя документи се съхраняват от секретаря на ЕСБ.