Върни се горе

Наименование на административната услуга

Оценяване на заявлениe за подновяване на одобрението на активно вещество за включването му в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз.

Правно основание

Чл. 14 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

Характеристика

Цел: Подновяване одобрението за включване на дадено активно вещество в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако то продължава да отговаря на условията, предвидени в чл. 4, пар. 1, или, ако е приложимо, на условията, установени в чл. 5, пар. 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Предмет: Оценяване на заявление за подновяване одобрението за включването на дадено активно вещество в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявителят подава заявление за подновяване одобрението на дадено активно вещество за един или повече продуктови типове пред Европейската агенция по химикали (ЕCHA), като я уведомява за наименованието на компетентния орган на държавата-членка, който по негово предложение следва да оцени заявлението, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган приема да го направи.

Такси

Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето.

Резултат от процедурата

Извършена оценка на подновяване на одобрението на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

Необходими документи

Предложение на заявителя, Министерство на здравеопазването да извърши оценка на заявлението за подновяване на одобрението на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

След писмено потвърждение от страна на Министерство на здравеопазването, заявителя подава заявление за подновяване на одобрението на дадено активно вещество към което прилага:

1. Документите по чл. 13, пар. 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012

2. Документ за платена държавна такса.

Образци и формуляри

Няма.

  1. Заявленията и документите за подновяване на одобрението на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
  2. Заявлението за подновяване на одобрението на дадено активно вещество за включване в Списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 и документите към него могат да се подават и в Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ и се регистрират в Автоматизираната информационна система на министерството.
  3. Документите се предават в дирекция “Държавен здравен контрол” (ДЗК).
  4. Членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ДЗК” и председател на ЕСБ, оценяват заявлението. Въз основа на оценка на наличната информация и на необходимостта от преразглеждане на заключенията от първоначалната оценка на заявлението за одобряване или, според случая, на предишното подновяване, в рамките на 90 дни след като ECHA приеме заявлението в съответствие с член 13, параграф 3, МЗ решава дали предвид съвременните научни познания е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване, като взема предвид всички продуктови типове, за които е поискано подновяване.
  5. Когато е необходима пълна оценка на заявлението, оценката се извършва в съответствие с чл. 8, пар. 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
  6. В случай, че не е необходима пълна оценка на заявлението, в рамките на 180 дни, след като ECHA приеме заявлението в съответствие с чл. 13, пар. 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ДЗК” и председател на ЕСБ изготвят проект на препоръка за подновяване на одобрението на активното вещество.
  7. Проектът на препоръка за подновяване на одобрението на активното вещество се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис.
  8. Препоръката за подновяване на одобрението на активното вещество се изготвя в три екземпляра
  9.  Единият от екземплярите на препоръката се предава на длъжностно лице от Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ и се изпраща до ECHA. Копие от препоръката се предоставя на заявителя.
  10.  Екземплярът с парафите и подадените от заявителя документи се съхраняват от секретаря на ЕСБ.