Върни се горе

Наименование на административната услуга

Изменение на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид.

Правно основание

Чл. 17з от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, респ. чл. 50 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

Характеристика

Цел: Изменение на съществуващо национална разрешение за предоставянето в Р. България на биоцид.

Предмет: Изменение на издадено разрешения по чл. 29 и 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 по искане на притежателя на разрешението при спазване на изискванията на чл. 49 и 50 на Регламент (ЕС) № 528/2012.

Изменение на съществуващо разрешение попада в една от следните категории промени:

а) административна промяна;

б) незначителна промяна; или

в) значителна промяна.

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявлението за изменение на национално разрешение се подава от лицето, което пуска за първи път на пазара биоцида или негов представител.

Такси

Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето

1. за административни изменения по смисъла на чл. 3, параграф 1, буква „аа” от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ, L 167/1 от 27 юни 2012 г.) (Регламент (ЕС) № 528/2012 ) - 70 лв.;

2. за незначителни изменения по смисъла на чл. 3, параграф 1, буква „аб” от Регламент (ЕС) № 528/2012 - 320 лв.;

3. за значителни изменения по смисъла на чл. 3, параграф 1, буква „ав” от Регламент (ЕС) № 528/2012 - 1030 лв.

Резултат от процедурата

Изменение на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид.

Необходими документи

За изменение на национално разрешение за предоставяне на пазара на биоцид, лицето, което пуска за първи път на пазара биоцида или негов представител подава заявление на български език, към което се прилагат:

1. данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава-членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. документите по чл. 5, 6, 7 и 8 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 година относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета;

3. документ за платена държавна такса.

Образци и формуляри

Няма.

1. Заявленията и документите за изменение на национално разрешение се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

2. Първи етап: Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до два дни след подаването.

3. Втори етап: Заявлението, се предава в дирекция “Здравен контрол” (ЗК) и в рамките на три дни се разпределят на трима експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), отговорни за извършването на оценка.

4. Трети етап:

- Членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ, оценяват заявлението и изготвят проект на разрешение за промяна на съществуващото разрешение или проект на писмото, с което да се уведоми заявителя за отхвърляне на подаденото заявление и мотивите за това;

- Документите по т. 4, първо тире се изготвят при спазване на сроковете за съответните изменения съгласно разпоредбите на Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.

5. Проектът на разрешението за промяна на съществуващото разрешение и проектът на писмото се парафират от председателя на ЕСБ и се предлагат на министъра на здравеопазването или на упълномощено от него длъжностно лице за подпис. Разрешението се изготвя в три екземпляра.

6. Единият от екземплярите на разрешението се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:

- лично, срещу  представяне на документ за самоличност или

- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или

- се изпраща по пощата с обратна разписка.

7. Разрешението се публикува в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

8. Екземплярът с парафите на изготвеното разрешение  заявлението се съхраняват в архива.

9. Проектът на писмо се изготвя в два екземпляра. Единият екземпляр се изпраща чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Екземплярът с парафите се съхранява в архива на МЗ.