Върни се горе

Наименование на административната процедура

Издаване и промяна на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди, съдържащи: съществуващо активно вещество/съществуващи активни вещества

Правно основание

Чл. 89 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

Характеристика

Цел: Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид или група биоциди, съдържащи съществуващи активни вещества, които не са включени в списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или не са включени в този списък за определен продуктов тип.

Предмет:

Разрешава се предоставянето на пазара или използването само на биоцид, който съдържа само:

1. Съществуващи активни вещества, които са оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията ( 1 ), но все още не са одобрени за този продуктов тип;

2. Съществуващи активни вещества, които в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не са одобрени за този продуктов тип;

3. Комбинация от активни вещества, посочени в т. 1 и 2, и активни вещества, одобрени в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявлението за издаване на разрешение се подава от лицето, което предоставя на пазара биоцида или негов представител.

Такси

Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето.

Резултат от процедурата

Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид.

Необходими документи

За издаване на разрешение заявителят подава в Министерството на здравеопазването  заявление, към което се прилагат следните документи:

  1. Данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава-членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;
  2. Техническо досие на биоцида, съгласно приложение № 8 от Наредбата за условията и реда за пускане на пазара на биоциди;
  3. Информационен лист за безопасност по чл. 7б от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси;
  4. Документ за платена държавна такса.
  5. Документите т. 2 и 3 се представят на български език в един екземпляр на хартиен и три екземпляра на електронен носител, придружени с декларация за идентичност на представената информация на хартиен и електронен носител.

Образци и формуляри

Съгласно приложение № 10 на Наредбата за условията и реда за пускане на пазара на биоциди (обн., ДВ, бр. 4 от 2008 г.).

1. За издаване на разрешение лицето, което предоставя на пазара биоцид подава заявлението и придружаващите го документи в Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ. Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството.

2. Документите се предават в дирекция “Държавен здравен контрол” (ДЗК).

3. При констатиране на непълноти в представените документи в 45-дневен срок от датата на постъпването им член на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определен от директора на дирекция “ДЗК” и председател на ЕСБ, изготвя проект на писмо до заявителя, с което, същият се  уведомява за информацията, която трябва се представи и за срока за представяне на тази информация. Проектът на писмото се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага за подпис на министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице. Писмото се изготвя в два екземпляра и се изпраща до ЗАО.

4. Единият от екземплярите на писмото се изпраща на заявителя от ЗАО по пощата с обратна разписка, а другият екземпляр се съхранява в архива на МЗ.

5. Заявителят може да внесе в ЗАО обосновано искане за удължаване на срока, определен за внасяне на допълнителната информация.

6. Когато заявителят не отстрани непълнотите в определения срок, процедурата по разрешаване се прекратява.

7. В 50- дневен срок от датата на подаване на документите, съответно от датата на постъпване на допълнителната информация експерти, определени от председателя на ЕСБ изготвят проект на разрешение за пускане на пазара на биоцид. Проектът на разрешението се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага за подпис на министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице. Разрешението се изготвя в три екземпляра.

6. Единият от екземплярите на разрашението се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:

- лично, срещу  представяне на документ за самоличност или

- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или

- се изпраща по пощата с обратна разписка.

7. Другите два екземпляра се съхраняват от секретаря на ЕСБ.

8. Притежателят на издаденото разрешение може да подаде в ЗАО искане за промяна на издаденото разрешение. Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството.

8.1. Заявленията се предават в дирекция “ДЗК”.

8.2. Когато е необходимо, експерт, определен от председателя на ЕСБ изготвя проект на писмо до заявителя, с което го уведомява за информацията, която трябва допълнително да се представи. Проектът на писмото се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага за подпис на министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице. Писмото се изготвя в два екземпляра и се изпраща до ЗАО.  Единият от екземплярите на писмото се изпраща на заявителя от ЗАО по пощата с обратна разписка, другият екземпляр се съхранява в архива на МЗ.

8.3. Експерти, определени от председателя на ЕСБ изготвят проект на разрешение за промяна на издаденото разрешение за пускане на пазара на биоцид или проект на мотивиран отказ. Проектът на разрешение или мотивираният отказ се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага за подпис на министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

8.4. Разрешението или мотивирания отказ се изготвят в три екземпляра. Единият от екземплярите на разрешението или мотивирания отказ се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:

- лично, срещу  представяне на документ за самоличност или

- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или

- се изпраща по пощата с обратна разписка.

  1. Екземплярът с парафите, третият екземпляр на изготвеното разрешение или мотивирания отказ и подадените от заявителя документи се съхраняват от секретаря на ЕСБ.

9. Притежателят на издаденото разрешение може да подаде в ЗАО мотивирано искане за отмяна на издаденото разрешение. Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система  на министерството.

9.1. Заявленията се предават в дирекция “ДЗК”.

9.2. Експерт, определен от председателя на ЕСБ изготвя проект на заповед за отмяна на издаденото разрешение за пускане на пазара на биоцид. Проектът на заповед се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага за подпис на министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице. Заповедта се изготвя в три екземпляра и се изпраща в ЗАО. Единият от екземплярите на заповедта се  изпраща на заявителя от ЗАО по пощата с обратна разписка, другият екземпляр се съхранява от секретаря на ЕСБ.