Върни се горе

Наименование на административната процедура

Издаване и промяна на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди, съдържащи: съществуващо активно вещество/съществуващи активни вещества

Правно основание

Чл. 18 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, респ. чл. 89 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

Характеристика

Цел 

Издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или група биоциди, съдържащи съществуващи активни вещества, които не са включени в списъка на одобрените активни вещества в Европейския съюз по чл. 9 (2) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или не са включени в този списък за определен продуктов тип.

Предмет

Разрешава се предоставянето на пазара или използването само на биоцид, който съдържа само:

1. съществуващи активни вещества, които са оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията ( 1 ), но все още не са одобрени за този продуктов тип;

2. съществуващи активни вещества, които в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не са одобрени за този продуктов тип;

3. комбинация от активни вещества, посочени в т. 1 и 2, и активни вещества, одобрени в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Заявител

Заявлението за издаване на разрешение се подава от лицето, което предоставя на пазара биоцида или негов представител.

Такси

Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето

Единичен биоцид - 920 лв.; група биоциди – 1470 лв.

- за административни изменения – 50 лв.;

- за незначителни изменения 2 – 150 лв.;

- за значителни изменения 12 – 350 лв.

Резултат от процедурата

Издаване на разрешение за пускане на пазара на биоцид.

Необходими документи

За издаване на разрешение заявителят подава в Министерството на здравеопазването  заявление, към което се прилагат следните документи:

1. данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава-членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. техническо досие на биоцида;

3. информационен лист за безопасност;

4. документ за платена държавна такса.

5. документи за съответствие с чл. 95 (2) на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди,

6. документите т. 2 и 3 се представят на български език в един екземпляр на хартиен и три екземпляра на електронен носител, придружени с декларация за идентичност на представената информация на хартиен и електронен носител.

7. представените на хартиен носител документи по т. 2 и 3 се представят в оригинал, подписан на всяка страница от заявителя, а документите т. 5, както и информационните листове за безопасност на химичните вещества, включени в състава на биоцида/групата биоциди, и протоколите от изпитвания – в заверено от заявителя копие с гриф „Вярно с оригинала“.

Образци и формуляри

Образец на заявление: Съгласно приложение № 1 на Наредбата за формата и съдържанието на документите, необходими за издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по чл. 18 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси

Образец на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид: Съгласно приложение № 4 на Наредбата за формата и съдържанието на документите, необходими за издаване на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или на група биоциди по чл. 18 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси

Образец на заявление
DOC файл, 44,0 KB, качен на 07.08.2018

doc document

1. За издаване на разрешение лицето, което предоставя на пазара биоцид или негов представител подава заявлението и придружаващите го документи в Звеното за административно обслужване (ЗАО) на МЗ. Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството.

2. Първи етап: Документите се предават в дирекция “Здравен контрол” (ЗК) и в срок до три дни след постъпването им, се проверяват по отношение на пълнота и допустимост на процедурата;

4. Втори етап: В срок до пет дни след постъпването им, документите се разпределят на експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ) за извършване на оценка на риска за човека, животните и околната среда и на биологичната ефективност въз основа на данните в тях;

5. Трети етап:

- В 45-дневен срок от датата на постъпването им членовете на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определени от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ, докладват становищата си по представените документи;

- При констатиране на непълноти в представените документи в срока по първо тире член на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определен от председателя на ЕСБ, изготвя проект на писмо до заявителя, с което, същият се  уведомява за информацията, която трябва се представи и за срока за представяне на тази информация. Проектът на писмото се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага за подпис на министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице. Писмото се изготвя в два екземпляра и се изпраща до ЗАО.

- Единият от екземплярите на писмото се изпраща на заявителя от ЗАО по пощата с обратна разписка, а другият екземпляр се съхранява в архива на МЗ.

- Заявителят може да внесе в ЗАО обосновано искане за еднократно удължаване на срока, определен за внасяне на допълнителната информация.

- Когато заявителят не отстрани непълнотите в определения срок, процедурата по разрешаване се прекратява.

6. Четвърти етап: В 50-дневен срок от датата на подаване на документите, съответно от датата на постъпване на допълнителната информация експерти, определени от председателя на ЕСБ изготвят проект на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид. Проектът на разрешението се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага за подпис на министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице. Разрешението се изготвя в три екземпляра.

7. Единият от екземплярите на разрашението се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:

- лично, срещу  представяне на документ за самоличност или

- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или

- се изпраща по пощата с обратна разписка.

8. Другите два екземпляра се съхраняват в архива.

9. Притежателят на издаденото разрешение може да подаде в ЗАО искане за промяна на издаденото разрешение. Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството.

9.1. Заявленията се предават в дирекция “ЗК”.

9.2. Когато е необходимо, експерт, определен от председателя на ЕСБ изготвя проект на писмо до заявителя, с което го уведомява за информацията, която трябва допълнително да се представи. Проектът на писмото се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага за подпис на министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице. Писмото се изготвя в два екземпляра и се изпраща до ЗАО.  Единият от екземплярите на писмото се изпраща на заявителя от ЗАО по пощата с обратна разписка, другият екземпляр се съхранява в архива на МЗ.

9.3. Експерти, определени от председателя на ЕСБ изготвят проект на разрешение за промяна на издаденото разрешение за предоставяне на пазара на биоцид или проект на мотивиран отказ. Проектът на разрешение или мотивираният отказ се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага за подпис на министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

9.4. Разрешението или мотивирания отказ се изготвят в три екземпляра. Единият от екземплярите на разрешението или мотивирания отказ се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:

- лично, срещу  представяне на документ за самоличност или

- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или

- се изпраща по пощата с обратна разписка.

10. Екземплярът с парафите на изготвеното разрешение или мотивирания отказ и подадените от заявителя документи се съхраняват в архива.

11. Притежателят на издаденото разрешение може да подаде в ЗАО мотивирано искане за отмяна на издаденото разрешение. Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система  на министерството.

11.1. Заявленията се предават в дирекция “ЗК”.

11.2. Експерт, определен от председателя на ЕСБ изготвя проект на заповед за отмяна на издаденото разрешение за предоставяне на пазара на биоцид. Проектът на заповед се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага за подпис на министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице. Заповедта се изготвя в два екземпляра и се изпраща в ЗАО. Единият от екземплярите на заповедта се  изпраща на заявителя от ЗАО по пощата с обратна разписка, другият екземпляр се съхраняват в архива.