Върни се горе

Наименование на административмния акт

Издаване на временно разрешение за предоставянето на пазара или употребата на биоцид или група биоциди.

Правно основание

Чл. 17н от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси, респ. чл. 55, пар. 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.

Характеристика

Цел 

Издаване на временно разрешение за предоставянето на пазара или употребата на биоцид или група биоциди.

Предмет

Биоцид, който не изпълнява условията за издаване на разрешение, установени в Регламент (ЕС) № 528/2012, се разрешава временно в Република България:

  • поради опасност за общественото здраве, здравето на животните или за околната среда, която не може да бъде ограничена по друг начинq за ограничена и контролирана употреба за срок не по-дълъг от 180 дни.
  • докато дадено активно вещество не бъде одобрено, компетентните органи и Комисията могат да разрешават за срок, не по- дълъг от три години, предоставяне биоцид, съдържащ ново активно вещество.

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице.

Министърът на здравеопазването, незабавно уведомява другите компетентни органи и Комисията за своето действие и за основанията за него, както и за отмяната на такова разрешение.

Заявител

Заявлението за издаване на временно разрешение се подава от бъдещия притежател на разрешението или от негово име.

Такси

Съгласно тарифата по чл. 46 от Закона за здравето

Единичен биоцид - 8450 лв.; група биоциди – 13500 лв.

Резултат от процедурата

Издаване на временно разрешение за предоставяне на пазара на биоцид.

Необходими документи

За издаване на временно разрешението за предоставянето на пазара или употребата на биоцид, заявителят или негов представител подава заявление на български език, към което прилага:

1. данни за единния идентификационен код по чл. 23 от Закона за търговския регистър или документ за еквивалентна регистрация по смисъла на законодателството на държава-членка на Европейския съюз, или по законодателството на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство;

2. данни за биоцида, които включват:

а) име и адрес на производителя на биоцида;

б) име и адрес на производителя на активното вещество;

в) търговско наименование на биоцида;

г) количествена и качествена информация за състава на биоцида, включително за активното вещество, примеси, добавки, инертни съставки и др.;

д) химични наименования на съставките на биоцида, CAS № и EC №, когато такива са определени, данни за класифициране;

е) резюме на физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните данни за активното вещество и биоцида;

ж) аналитичен метод за определяне концентрацията на активното вещество в биоцида;

з) вид (подгрупа) на биоцида, области на приложение и начин на употреба;

и) данни за ефективност;

к) категория на потребителите;

л) данни за класифициране, опаковане и етикетиране, включително проект на етикет;

м) информационен лист за безопасност.

3. документ за платена държавна такса.

Образци и формуляри

Няма

1. Заявлението за издаване на временно разрешение за предоставяне на пазара на биоцид и придружаващите го документи, се подават в Министерство на здравеопазването чрез Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

2. Първи етап: Заявлението се регистрира в Автоматизираната информационна система на министерството в срок до два дни след подаването.

3. Втори етап: Заявлението се предава в дирекция “Здравен контрол” (ЗК) и в рамките на три дни се разпределят на трима експерти-членове на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), отговорни за извършването на оценка.

4. Трети етап:

- При констатиране на непълноти в представените документи в 45-дневен срок от датата на постъпването им член на Експертния съвет по биоциди (ЕСБ), определен от директора на дирекция “ЗК” и председател на ЕСБ, изготвя проект на писмо до заявителя, с което, същият се уведомява за информацията, която трябва се представи и за срока за представяне на тази информация. Проектът на писмото се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага за подпис на министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице. Писмото се изготвя в два екземпляра и се изпраща до ЗАО.

- Единият от екземплярите на писмото се изпраща на заявителя от ЗАО по пощата с обратна разписка, а другият екземпляр се съхранява в архива на МЗ.

5. Заявителят може да внесе в ЗАО обосновано искане за еднократно удължаване на срока, определен за внасяне на допълнителната информация.

6. Когато заявителят не отстрани непълнотите в определения срок, процедурата по разрешаване се прекратява.

7. Четвърти етап: В 50-дневен срок от датата на подаване на документите, съответно от датата на постъпване на допълнителната информация експерти, определени от председателя на ЕСБ изготвят проект на разрешение за предоставяне на пазара на биоцид. Проектът на разрешението се парафира от председателя на ЕСБ и се предлага за подпис на министъра на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице. Разрешението се изготвя в три екземпляра.

8. Единият от екземплярите на разрешението се предава от длъжностно лице от ЗАО на заявителя:

- лично, срещу  представяне на документ за самоличност или

- на упълномощено от заявителя лице, срещу представяне на нотариално заверено пълномощно, копие от което се прилага към оставащата за архивиране документация, или

- се изпраща по пощата с обратна разписка.

9. Разрешението се публикува в Регистъра за биоциди по чл. 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012.

10. Другите два екземпляра от разрешението и заявлението се съхраняват в архива.