Върни се горе

Наименование на административната услуга

Промяна на лицензия за производство, преработване, съхраняване и търговия в страната, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества от списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и т. 3 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП).

Правно основание

Процедурата е регламентирана в чл. 33в, чл. 32, ал. 1 и чл. 32а, ал. 1, 2, 8, 9, 10, 11 и 12, чл. 34а, ал. 1, чл. 41, ал. 1 от ЗКНВП.

Характеристика

Цел: Да регламентира условията и реда за промяна на лицензия за производство, преработване, съхраняване, търговия в страната, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и 3 от ЗКНВП.

Предмет: Производство, преработване, съхраняване, търговия в страната, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества от списъците и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по чл. 3, ал. 2, т. 2 и 3 от ЗКНВП.

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или оправомощен от него заместник-министър, по предложение на дирекция “Лекарствена политика“ (Д”ЛП”) издава промяна на лицензия за производство, преработване, съхраняване, търговия в страната, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в срок до 50 дни от датата на подаване на заявлението и документите по чл. 32а, ал. 1 и 2 от ЗКНВП.

Заявител

Физически и юридически лица, получили разрешение за производство на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

За промяна на лицензия за производство, преработване, съхраняване, търговия на едро, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се подава заявление по образец и изискваните документи към него в Деловодството на Министерството на здравеопазването (гр. София, пл. "Света Неделя" № 5).

Такси

Заявление за промяна на лицензия за производство и преработване на наркотични вещества се подава след внасяне на такса от 600 лв., съгласно чл. 3, т. 1 от Тарифата за таксите, които се събират по ЗКНВП, приета с ПМС № 325 на МС от 30.11.2015 г., внесени по банков път по сметка на Министерството на здравеопазването.

Резултати от процедурата

1. Притежателят на лицензията с отразена промяна има право да произвежда, преработва, съхранява, извършва търговия в страната, внася, изнася, пренася и превозва наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и 3 на ЗКНВП.

2. Срокът на валидност на промяната на лицензията за производство, преработване, съхраняване, търговия в страната, внос, износ, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и 3 от ЗКНВП е в рамките на срока на валидност на издадената лицензия.

3. При изгубване и унищожаване на лицензията, притежателят ѝ е длъжен да уведоми Министерството на здравеопазването.

Необходими документи

Прилагат се свързаните с промяната документи.

 

Образец на заявление за промяна
DOC файл, 167,5 KB, качен на 28.07.2016

doc document

Заявлението и свързаните с промяната документи се завеждат в Деловодството, предоставят се на дирекция „Лекарствена политика“ (Д”ЛП”) и се разпределят на експерт от отдел ”Наркотични вещества и съвети” (НВС), за изготвяне на становище.

Експертът проверява представеното заявление и приложените документи. При констатиране на непълноти и несъответствия в подадените документи Д”ЛП” изготвя писмено уведомление до заявителя. С уведомлението се дават указания за отстраняване на непълнотите и несъответствията в едномесечен срок от получаване на уведомлението, както и указание, че при неотстраняване на недостатъците в посочения срок производството по издаване на лицензията ще бъде прекратено. Срокът за промяна на лицензията спира да тече до отстраняване на непълнотите или несъответствията.

В 5- дневен срок от подаване на заявлението, Д”ЛП” служебно изисква от Изпълнителната агенция по лекарствата копие от актуално разрешение за производство на лекарствени продукти издадено по реда на ЗЛПХМ, както и справка за подадени към момента заявления за промяна на разрешението.

В 5- дневен срок от подаване на заявлението, Д”ЛП” служебно изисква от Управителния съвет на Българския фармацевтичен съюз (БФС) удостоверение за вписване в националния електронен регистър на членовете на БФС, за магистър-фармацевта по чл. 34 от ЗКНВП, както и предоставяне на информация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите и на Закона за здравето. Управителният съвет на БФС предоставя документите в срок до 5 работни дни от постъпване на искането.

Експерти от отдел ”НВС” извършват проверка на място за установяване на съответствието на фактическите условия с изискванията на ЗКНВП само в случаите на промяна на адреса на сградите и помещенията, в които се извършва производство.

Когато при проверката са констатирани несъответствия между състоянието на сградите и помещенията, определени с наредбата по чл. 32, ал. 6, Д”ЛП” изготвя писмено указание до заявителя за отстраняването им. С уведомлението се дават указания за отстраняване на непълнотите и несъответствията в едномесечен срок от получаване на уведомлението, както и указание, че при неотстраняване на недостатъците в посочения срок производството по издаване на лицензията ще бъде прекратено. Срокът за промяна на лицензията спира да тече до отстраняване на непълнотите и несъответствията.

При необходимост преписката се предоставя на дирекция “Нормативно регулиране и обществени поръчки в здравеопазването” (Д”НРОПЗ”)  за становище.

Проектът на лицензията, с отразена промяна и предложението до министъра на здравеопазването за промяна на лицензия за производство и преработване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества се изготвя и подписва от Д”ЛП”, в срок до 35 календарни дни от датата на подаване на заявлението, от Д”НРОПЗ”, в срок до 45 календарни дни от датата на подаване на заявлението. Проектът на лицензията се предоставя за подпис от министъра или оправомощен от него заместник-министър, в срок до 50 календарни дни от датата на подаване на заявлението.

Подписаната промяна на лицензията се подпечатва с гербов печат от служител на звено “Сигурност на информацията”, извежда се от служител на отдел ”НВС” и се предоставя на служител от Деловодството.

Заявителят се уведомява писмено за издадената лицензия.

Лицензията се връчва на заявителя от служител на Деловодството срещу представяне на лична карта или заверено пълномощно.

Когато са налице обстоятелства за отказ, министърът на здравеопазването, по предложение на Д“ЛП”, прави мотивиран отказ за промяна на лицензия за производство, преработване, съхранение, търговия на едро, внос, износ и транзит, пренасяне и превозване на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, в срок до 2 месеца от датата на подаване на заявлението.

Отказът от издаване на разрешение за промяна подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс (чл. 43 от ЗКНВП).