Върни се горе

Наименование на административната услуга

Издаване на разрешително за внос и износ на наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, за клинично изпитване.

Правно основание

Процедурата е разработена съгласно изискванията на чл. 47, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП) и Наредба № 7/2001 г. за условията и реда за издаване на разрешителни за внос и износ на наркотични вещества и техните препарати.

Характеристика

Цел: Да опише процеса на издаване на разрешителни за внос и износ на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от списъците по чл. 3, ал. 2, т. 2 и 3 от ЗКНВП за клинично изпитване.

Предмет: Издаване на разрешителни за внос и износ на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества за клинично изпитване.

Компетентен орган

Министърът на здравеопазването или упълномощено от него длъжностно лице от отдел ”Наркотични вещества и съвети” (”НВС”) в дирекция “Лекарствена политика” (Д”ЛП”), издава разрешителни за внос или износ за всяка пратка, съдържаща наркотични вещества за разрешаване за употреба, в срок до 10 дни от датата на подаване на заявлението и документите, съгласно чл. 4 от Наредба № 7/2001 г.

Заявител: Физически и юридически лица, които имат право да осъществяват клинично изпитване.

За издаване на разрешително за внос или износ на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, за клинично изпитване се подава заявление по образец и изискваните документи към него в Звеното за административно обслужване на Министерството на здравеопазването (гр. София, пл. "Света Неделя" № 5).

Такси: Заявление за издаване на разрешително за внос или износ за клинично изпитване се подава след внасяне на такса от 50 лв. внесени по сметка на Министерството на здравеопазването.

Резултати от процедурата

Притежателят на разрешителното има право да осъществи внос или износ на количествата лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, за клинично изпитване.

Срокът на валидност на разрешително за внос на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества за клинично изпитване е три месеца от датата на издаване.

Срокът на валидност на разрешително за износ на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества за клинично изпитване е не по-голям от срока, посочен в разрешителното за внос, издадено от компетентните органи на държавата - вносител.

При изгубване и унищожаване на разрешителното, притежателят и е длъжен да уведоми Министерството на здравеопазването.

Необходими документи

  1. Проформа фактура.
  2. Копие от разрешението за провеждане на клинично изпитване и положително становище от съответната комисия по етика.
  3. Заповед за определяне на лице, което да отговаря за вноса и/или износа, както и за отчетността, съгласно Наредба № 21/2000г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.
  4. Разрешително за внос, издадено от компетентните органи на държавата износител, в случаите на износ.
  5. Справка за внесени, изнесени, продадени или налични количества наркотични вещества, в случаите когато се изисква от Д”ЛП“.
  6. Документ за платена такса за издаване на разрешително за внос/износ по реда на чл. 9, ал. 3 от ЗКНВП.

Образец на заявление
DOC файл, 43,0 KB, качен на 03.09.2015

doc document

Заявлението и изискваните към него документи се завеждат в Звеното за административно обслужване, предоставят се на дирекция дирекция „Лекарствена политика“ (Д”ЛП”) и се разпределят на експерт от отдел „НВС“ за изготвяне на становище.

Експертът проверява представеното заявление и изискваните документи. При необходимост от допълнителна информация, Д”ЛП” изготвя писмо до заявителя за допълнително представяне на документи, свързани с вноса или износа. Срокът за издаване на разрешителното за внос или износ спира да тече до получаване на изискваните документи.

Експерт от отдел ”НВС” изготвя разрешителното за внос или износ за клинично изпитване и го предоставя за подпис от упълномощеното от министъра на здравеопазването длъжностно лице от отдел ”НВС” в Д”ЛП”. Разрешителното се извежда и подпечатва с печат на Министерството на здравеопазването.

В случаите на внос от държава – членка на Европейския съюз (ЕС), разрешителното се издава в три екземпляра, а при внос от трета държава, разрешителното се издава в пет екземпляра.

В случаите на износ за държава – членка на Европейския съюз (ЕС), разрешителното се издава в четири екземпляра, а при износ за трета държава, разрешителното се издава в шест екземпляра.

Служител на Д”ЛП” предава на Звеното за административно обслужване екземплярите за получаване от заявителя - един в случаите на внос или износ от или за държава – членка на ЕС и два в случаите на внос или износ от или за трета държава.

Екземплярите на разрешителното се връчват на заявителя от служителите на Звеното за административно обслужване срещу представяне на лична карта или заверено пълномощно.